Atoris 20 mg - pandhuan kanggo nggunakake
tablet sing dilapisi film
1 tablet sing dilapisi film 10 mg / 20 mg ngemot:
Inti
Zat aktif:
Kalsium Atorvastatin 10.36 mg / 20.72 mg (padha karo atorvastatin 10.00 mg / 20.00 mg)
Kasedhiya:
povidone - K25, sodium lauryl sulfat, kalsium karbonat, selulosa mikrokrystalline, monohidrat laktosa, sodium croscarmellose, magnesium stearate
Sarung film
Opadry II HP 85F28751 Putih *
* Opadry II HP 85F28751 putih kasusun saka: alkohol polivinil, titanium dioksida (E171), macrogol-3000, talc
Katrangan
Tablet bundervex bunder, rada dilapisi film utawa meh putih.
Tampilan keriting: Massa kasar putih kanthi membran film kanthi warna putih utawa meh putih.
Farmakodinamika
Atorvastatin minangka agen hipolipidemik saka klompok statin. Mekanisme utama tumindak atorvastatin yaiku pencegahan kegiatan 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A - (HMG-CoA) reduktase, enzim sing catalyzes konversi HMG-CoA menyang asam mevalonik. Transformasi iki minangka salah sawijining langkah paling awal ing rantai sintesis kolesterol ing awak.
Sintesis Atorvastatin sintesis kolesterol nyebabake reaktivitas reseptor lipoprotein kapadhetan rendah (LDL) ing njero ati, uga ing jaringan extrahepatic. Reseptor iki ngiket partikel LDL lan mbusak saka plasma getih, sing nyebabake nyuda konsentrasi kolesterol LDL (Ch) LDL (Ch-LDL) ing getih. Efek antisclerotic saka atorvastatin minangka akibat saka efek ing tembok pembuluh getih lan komponen getih. Atorvastatin nyegah sintesis isoprenoid, yaiku faktor pertumbuhan sel ing njero pembuluh getih. Ing pengaruh atorvastatin, ekspansi gumantung endothelium saka pembuluh getih nambah, konsentrasi kenaikan LDL-C, LDL, apolipoprotein B, trigliserida (TG), lan konsentrasi lipoprotein berkat tinggi (HDL-C) lan apolipoprotein A mundhak.
Atorvastatin nyuda viskositas plasma getih lan kegiatan faktor koagulasi tartamtu lan agregasi platelet. Amarga iki, nambah hemodinamika lan normalake kahanan sistem koagulasi. Perencat redmase HMG-CoA uga mengaruhi metabolisme makrofag, mblokir aktifitas kasebut lan nyegah pecah plak atherosclerotic.
Minangka aturan, efek terapi atorvastatin berkembang sawise rong minggu nggunakake atorvastatin, lan efek maksimal diraih sawise patang minggu.
Atorvastatin ing dosis 80 mg kanthi signifikan nyuda risiko ngembangake komplikasi iskemia (kalebu pati saka infark miokard) kanthi 16%, risiko re-rumah sakit kanggo pectoris angina, diiringi tandha-tandha saka iskemia miokardial - kanthi 26%.
Farmakokinetik
Penyerapan atorvastatin dhuwur, kira-kira 80% diserep saka saluran pencernaan. Gelar panyerapan lan konsentrasi ing plasma getih saya tambah proporsi dosis. Wektu kanggo nggayuh konsentrasi maksimal (TCmax) yaiku, rata-rata jam 1-2, kanggo wanita, TCmax luwih dhuwur 20%, lan wilayah ing kurva konsentrasi wektu (AUC) luwih murah 10%. Bedane ing farmakokinetik ing pasien miturut umur lan jender ora pati penting lan ora mbutuhake panyesuaian dosis.
Ing pasien karo sirosis ati alkohol, TCmax 16 kaping luwih dhuwur tinimbang normal. Mangan rada nyuda kacepetan lan durasi tamba (miturut 25% lan 9%, masing-masing), nanging nyuda konsentrasi LDL-C padha karo atorvastatin tanpa panganan.
Bioavailability atorvastatin sithik (12%), bioavailabilitas sistem pencegahan nglawan HMG-CoA reduktase yaiku 30%. Bioavailability sistemik sithik amarga metabolisme presystemik ing membran mukus saka saluran pencernaan lan "jalur utami" liwat ati.
Volume rata-rata distribusi atorvastatin yaiku 381 liter. Luwih saka 98% atorvastatin ikatan protein plasma.
Atorvastatin ora ngliwati alangan getih-otak.
Métabolisme utamane ing ati ing tumindak saka isoenzyme sitokrom P450 ZA4 kanthi pembentukan metabolit aktif farmakologis (ortho- lan parahydroxylated metabolite, produk beta-oksidasi), sing kira-kira 70% saka kegiatan inhibitor marang HMG-CoA reductase sajrone wektu 20-30 jam.
Setengah umur (T1 / 2) atorvastatin udakara 14 jam, diekskresif utamane kanthi empan (ora ngalami recirculation enterohepatic sing abot, ora diekskresi sajrone hemodialisis). Kira-kira 46% atorvastatin diekskresi liwat usus lan kurang saka 2% dening ginjel.
Indikasi kanggo nggunakake
Indikasi kanggo nggunakake obat Atoris 20 mg yaiku:
- Hiperkolesterolemia primer (hiperolesterolemia familium non-familium lan non-kulawarga) (jinis II miturut Fredrickson),
- Hiplipidemia gabungan (campuran) (jinis IIa lan IIb miturut Fredrickson),
- Dysbetalipoproteinemia (jinis III miturut Fredrickson) (minangka tambahan kanggo panganan),
- Hypertriglyceridemia endogenous (jinis IV dening Fredrickson), tahan kanggo diet,
- Hipcholesterolemia familium Homozygous kanthi efektifitas terapi diet lan cara perawatan non-farmakologis liyane,
Nyegah penyakit Kardiovaskular:
- Nyegah komplikasi kardiovaskular utama ing pasien tanpa tanda-tanda klinis penyakit jantung koroner, nanging kanthi sawetara faktor risiko kanggo pangembangan: umur luwih saka 55 taun, kecanduan nikotin, hipertensi arteri, diabetes mellitus, tingkat HDL-C sing kurang ing plasma getih, predisposisi genetik, kalebu nglawan latar mburi dyslipidemia,
- Nyegah komplikasi kardiovaskular kaping pindho ing pasien sing duwe penyakit jantung koroner (CHD) supaya bisa nyuda tingkat kematian, infark miokard, stroke, rumah sakit maneh kanggo pectoris angina lan kebutuhan kanggo mbatalake maneh.
Contraindications
Contraindikasi kanggo nggunakake tablet Atoris:
- hipersensitifitas kanggo obat-obatan,
- penyakit ati ing tahap aktif (kalebu hepatitis kronis sing aktif, hepatitis alkohol kronis),
- sirosis ati saka etiologi,
- tambah aktivitas transaminase "ati" sing ora dingerteni luwih saka 3 kaping, dibandhingake karo watesan ndhuwur pakewuh,
- penyakit otot balung
- meteng lan lactation,
- umur nganti 18 taun (khasiat lan safety panggunaan durung ditetepake),
- kurang laktase, intoleransi laktosa, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa.
Gunakake sajrone meteng lan nyusoni
Atoris dikontraindikake nalika meteng lan sajrone nyusoni. Pasinaon kewan nuduhake yen risiko kanggo janin bisa uga ana ing keuntungan kanggo ibu.
Ing wanita umur reproduksi sing ora nggunakake cara kontrasepsi sing dipercaya, panggunaan Atoris ora dianjurake. Nalika ngrancang meteng, sampeyan kudu mandheg nggunakake 1 wulan paling sethithik sak wulan sadurunge meteng.
Ora ana bukti alokasi atorvastatin kanthi susu ibu. Nanging, ing sawetara spesies kewan, konsentrasi atorvastatin ing serum getih lan ing susu kewan laktat padha. Yen perlu nggunakake obat Atoris sajrone lactation, supaya ora ana risiko ngrusak kedadeyan bayi, nyusoni kudu mandheg.
Dosis lan administrasi
Sadurunge miwiti nggunakake Atoris, pasien kudu ditransfer menyang diet. nyedhiyakake nyuda konsentrasi lipid ing getih, sing kudu diamati sajrone perawatan kabeh. Sadurunge miwiti terapi, sampeyan kudu nyoba ngontrol hiperkolesterolemia kanthi ngleksanani lan bobot mundhut pasien kanthi obesitas, uga terapi kanggo penyakit sing ndasari.
Obat dijupuk sacara oral, ora preduli saka panganan. Dosis obat kasebut beda-beda saka 10 mg nganti 80 mg sapisan dina lan dipilih kanthi konsentrasi LDL-C konsentrasi awal, tujuan terapi lan efek terapeutik individu.
Atoris bisa dijupuk sapisan dina, nanging uga saben dinane.
Efek terapeutik diamati sawise rong minggu perawatan, lan efek maksimal berkembang sawise patang minggu. Mula, dosis kasebut ora kudu diganti luwih awal tinimbang patang minggu sawise wiwitan obat ing dosis sadurunge.
Ing wiwitan terapi lan / utawa nalika nambah dosis, perlu kanggo ngawasi konsentrasi lipid ing plasma getih saben minggu 2 minggu lan nyetel dosis kasebut.
Hiperolesterolemia turun temurun
Julat dosis padha karo jinis hyperlipidemia liyane.
Dosis awal dipilih kanthi individu gumantung saka keruwetan penyakit kasebut. Ing sabanjure pasien karo hiperolesterolemia turun temurun homozyg, efek optimal diamati kanthi nggunakake obat kasebut ing dosis sedina 80 mg (sepisan). Atoris® digunakake minangka terapi panyambungan karo cara perawatan liyane (plasmapheresis) utawa minangka perawatan utama yen terapi karo metode liya ora mungkin.
Gunakake ing wong tuwa
Ing pasien tuwa lan pasien sing nandhang penyakit ginjel, dosis Atoris ora kudu diganti. Fungsi ginjel sing ora duwe pengaruh ora mengaruhi konsentrasi atorvastatin ing plasma getih utawa tingkat penurunan konsentrasi LDL-C kanthi panggunaan atorvastatin, mula, ngganti dosis obat kasebut ora dibutuhake.
Fungsi ati sing rame
Ing pasien kanthi fungsi ati sing kurang upaya, ati-ati dibutuhake (amarga pengurangan obat sing disuda saka awak). Ing kahanan kasebut, paramèter klinis lan laboratorium kudu dipantau kanthi ati-ati (pemantauan rutin saka kegiatan aspartate aminotransferase (ACT) lan alanine aminotransferase (ALT)). Kanthi paningkatan pinunjul saka transparan hepatic, dosis Atoris kudu dikurangi utawa perawatan kudu diterusake.
Efek samping
Sajrone panggunaan tablet Atoris 20 mg, efek samping bisa kedadeyan:
- Saka sistem saraf: asring: sirah, insomnia, pusing, paresthesia, sindrom asenai, jarang: neuropati periferal. amnesia, hipesthesia,
- Saka organ sensori: jarang: tinnitus, arang: nasopharyngitis, nosebleeds,
- Saka organ hemopoietik: asring: trombositopenia,
- Saka sistem pernapasan: asring: nyeri dada,
- Saka sistem pencernaan: asring: constipation, dyspepsia, mual, diare. kembung (kembung), nyeri weteng, asring: anorexia, rasa mboten saget, muntah, pankreatitis, arang: hepatitis, jaundice cholestatic,
- Saka sistem muskuloskeletal: asring: myalgia, arthralgia, nyeri punggung. bengkak sendi, jarang: myopathy, kekejangan otot, arang: myositis, rhabdomyolysis, tendopathy (ing sawetara kasus pecah tendon),
- Saka sistem genitourinary: asring: nyuda potensial, gagal ginjel sekunder,
- Ing sisih kulit: asring: ruam kulit, gatal, jarang: urtikaria, arang banget: angioedema, alopecia, ruam bullous, erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, necrolysis epidermis beracun,
- Reaksi alergi: asring: reaksi alergi, arang banget: anafilaksis,
- Petunjuk laboratorium: asring: tambah amina aminotransferase (ACT, ALT), peningkatan aktivitas fosfokinase serum bun (CPK), arang banget: hiperglisemia, hypoglycemia,
- Liyane: asring: edema periferal, asring: malaise, lemes, demam, bobote bobot.
- Hubungan sebab-akibat saka sawetara efek sing ora dikarepake kanthi nggunakake obat Atoris, sing dianggep "arang banget", durung ditetepake. Yen efek sing ora dikarepake abot, panggunaan Atoris kudu diterusake.
Overdosis
Kasus overdosis ora diterangake.
Ing kasus overdosis, langkah-langkah umum ing ngisor iki perlu: ngawasi lan njaga fungsi penting awak, uga nyegah panyerepan tamba (lavage gastric, njupuk areng utawa laxatives sing diaktifake).
Kanthi perkembangan myopathy, disusul rhabdomyolysis lan gagal ginjal akut (efek samping sing langka nanging parah), obat kasebut kudu dibatalake langsung lan infus diuretik lan natrium bikarbonat diwiwiti. Yen perlu, hemodialisis kudu ditindakake. Rhabdomyolysis bisa nyebabake hiperkalemia, sing mbutuhake administrasi intravena saka solusi kalsium klorida utawa larutan kalsium glukonat, infus solusi dextrose (glukosa) karo 5%, nggunakake resin kalium-ijol, utawa, ing kasus sing abot, hemodialisis. Hemodialisis ora ono gunane.
Ora ana antidote khusus.
Interaksi narkoba
Nalika nggunakake atorvastatin kanthi cyclosporine, antibiotik (erythromycin, clarithromycin, quinupristine / dalphopristine), inhibitor protease HIV (indinavir, ritonavir), agen antifungal (fluconazole, itraconazole, ketoconazole) utawa konsentrasi plasma, bisa nambah konsentrasi getih, plasma risiko ngembangake myopati kanthi rhabdomyolysis lan gagal ginjal. Dadi, kanthi nggunakake serentak eorthromycin TCmax atorvastatin mundhak 40%. Kabeh obat kasebut nyandhet isoenzyme CYP4503A4 sitokrom, sing melu metabolisme atorvastatin ing ati.
Interaksi sing padha bisa ditindakake kanthi nggunakake atorvastatin serentak kanthi fibrates lan asam nikotinik ing dosis pengurangan lipid (luwih saka 1 g saben dina). Panggunaan atorvastatin kanthi dosis 40 mg kanthi diltiazem kanthi dosis 240 mg nyebabake konsentrasi atorvastatin ing plasma getih. Panggunaan atorvastatin kanthi phenytoin, rifampicin, yaiku induksi saka enzim CYP4503A4, bisa nyebabake penurunan efektifitas atorvastatin. Amarga atorvastatin dimetabolisme dening isoenzyme sitokrom CYP4503A4, panggunaan simultan atorvastatin kanthi inhibitor isoenzyme CYP4503A4 bisa nyebabake paningkatan konsentrasi plasma atorvastatin.
Perencat protein transportasi OAT31B1 (mis. Cyclosporine) bisa nambah bioavailability atorvastatin.
Kanthi nggunakake bebarengan karo antacid (penundaan magnesium hidroksida lan aluminium hidroksida), konsentrasi atorvastatin ing plasma getih suda.
Kanthi nggunakake atorvastatin kanthi colestipol, konsentrasi atorvastatin ing plasma getih dikurangi nganti 25%, nanging efek terapi saka kombinasi luwih dhuwur tinimbang efek atorvastatin piyambak.
Panggunaan atorvastatin kanthi obat-obatan sing nyuda konsentrasi hormon steroid endogen (kalebu cimetidine, ketoconazole, spironolactone) nambah risiko ngedhunake hormon steroid endogen (ati-ati kudu ditindakake).
Kanthi nggunakake atorvastatin kanthi kontrasepsi oral (norethisterone lan etinyl estradiol), bisa nambah panyerapan kontrasepsi lan nambah konsentrasi ing plasma getih. Pilihan kontrasepsi ing wanita nggunakake atorvastatin kudu dipantau.
Panggunaan atorvastatin kanthi warfarin ing dina wiwitan bisa nambah efek warfarin ing koagulasi getih (nyuda wektu prothrombin).Efek iki ilang sawise 15 dina nggunakake obat-obatan sing bebarengan.
Kanthi nggunakake bebarengan atorvastatin lan terfenadine, owah-owahan signifikan ing farmakokinetik terfenadine ora bisa dideteksi.
Nalika nggunakake atorvastatin karo agen antihipertensi lan estrogen minangka bagian saka terapi panggantos, ora ana tandha interaksi sing ora dikarepake sacara klinik.
Panggunaan jus jeruk bali nalika nggunakake Atoris® bisa nyebabake kenaikan konsentrasi plasma saka atorvastatin. Ing babagan iki, pasien sing nggunakake obat Atoris® kudu ngombe jus anggur luwih saka 1,2 liter saben dinane.
Pandhuan khusus
Nalika njupuk Atoris, risiko ngembangake myalgia mundhak. Pasien kudu ana ing pengawasan medis. Ing kasus nalika ana keluhan lan pangembangan otot, panggunaan Atoris langsung mandheg.
Komposisi obat kasebut kalebu laktosa, iki kudu dianggep karo pasien karo intoleransi laktosa lan kekurangan laktase.
Pangobatan atoris kudu digunakake kanthi ati-ati ing pasien sing lara alkohol lan yen ana riwayat fungsi ati sing kurang lengkap.
Yen manifestasi myopathy diamati, panggunaan Atoris kudu dihentikan.
Atoris bisa menehi kontribusi kanggo ngembangake pusing, saéngga suwene perawatan kudu nolak nyetir kendharaan lan kegiatan sing mbutuhake konsentrasi perhatian.
Ketentuan Liburan Farmasi
Analoge Atoris minangka obat-obatan ing ngisor iki: Liprimar, Atorvastatin-Teva, Torvakard, Liptonorm. Yen perlu milih gantian, dianjurake supaya konsultasi karo dhokter dhisik.
Biaya tablet Atoris 20 mg ing apotek ing Moskow yaiku:
- 20 mg tablet, 30 pcs. - 500-550 rub.
- Tablet 20 mg, 90 pc. - 1100-1170 rub.
Properti farmakologis
Farmakodinamika
Atorvastatin minangka agen hipolipidemik saka klompok statin. Mekanisme utama tumindak atorvastatin yaiku pencegahan kegiatan 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA), yaiku enzim sing catalyzes konversi HMG-CoA menyang asam mevalonik. Transformasi iki minangka salah sawijining langkah paling awal ing rantai sintesis kolesterol ing awak. Nyuda sintesis kolesterol atorvastatin nyebabake reaktivitas reseptor lipoprotein kapadhetan rendah (LDL) ing njero ati, uga ing jaringan extrahepatic. Reseptor iki ikatan partikel LDL lan mbusak saka plasma getih, sing nyebabake nyuda kolesterol plasma (Ch) LDL (Ch-LDL) ing plasma getih.
Efek antisclerotic saka atorvastatin minangka akibat saka efek ing tembok pembuluh getih lan komponen getih. Atorvastatin nyegah sintesis isoprepoid, yaiku faktor pertumbuhan sel ing njero pembuluh getih. Ing pangaribawa atorvastatin, ekspansi gumantung endothelium saka pembuluh getih nambah, konsentrasi LDL-C, apolipyrotein B (apo-B) mudhun. trigliserida (TG). ana peningkatan konsentrasi koloprotein kapadhetan dhuwur (HDL-C) lan apolipoprotein A (apo-A).
Atorvastatin nyuda viskositas plasma getih lan kegiatan faktor koagulasi tartamtu lan agregasi platelet. Amarga iki, nambah hemodinamika lan normalake kahanan sistem koagulasi. Perencat redmase HMG-CoA uga mengaruhi metabolisme makrofag, mblokir aktifitas kasebut lan nyegah pecah plak atherosclerotic.
Minangka aturan, efek terapeutik atorvastatin diamati sawise 2 minggu perawatan, lan efek maksimal berkembang sawise 4 minggu.
Atorvastatin ing dosis 80 mg kanthi signifikan nyuda risiko ngembangake komplikasi iskemia (kalebu pati saka infark miokard) kanthi 16%, risiko kanggo rumah sakit maneh kanggo pectoris angina sing diiringi tandha-tandha saka iskemia miokardial 26%.
Farmakokinetik
Penyerapan atorvastatin dhuwur, kira-kira 80% diserep saka saluran pencernaan. Gelar penyerapan lan konsentrasi ing plasma getih dadi proporsi karo wit anggur. Wektu kanggo nggayuh konsentrasi maksimal (TCmax), rata-rata, 1-2 jam. Ing wanita, TCmax luwih dhuwur tinimbang 20%, lan wilayah ing kurva konsentrasi wektu (AUC) luwih murah 10%. Bedane ing apotekotetik ing pasien miturut umur lan jender ora pati penting lan ora mbutuhake koreksi anggur.
Ing pasien karo sirosis ati alkohol, TCmax 16 kaping luwih dhuwur tinimbang normal. Mangan rada nyuda kacepetan lan durasi tamba (miturut 25% lan 9%, masing-masing), nanging nyuda konsentrasi LDL-C padha karo atorvastatin tanpa panganan. Bioavailability atorvastatin sithik (12%), bioavailabilitas sistem pencegahan nglawan HMG-CoA reduktase yaiku 30%. Bioavailability sistemik sithik amarga metabolisme presystemik ing membran mukus saka saluran pencernaan lan "jalur utama" liwat ati. Volume rata-rata distribusi atorvastatin yaiku 381 liter. Luwih saka 98% atorvastatin ikatan protein plasma. Atorvastatin ora ngliwati alangan getih-otak. Iki metabolisasi utamane ing ati ing tumindak isoenzyme CYP3A4 kanthi pembentukan metabolit aktif farmakologis (ortho- lan parahydroxylated metabolisme, produk beta-Oksidasi), sing kira-kira 70% saka kegiatan pencegahan nglawan HMG-CoA-redidase sajrone 20-30 jam.
Separo umur (T1 / 2) atorvastatin yaiku 14 jam. Iki diekskresikan utamane kanthi empan (ora ngalami recirculation enterohepatic sing diucapake, ora diekskresi sajrone hemodialisis). Kira-kira 46% atorvastatin diekskresi liwat usus lan kurang saka 2% dening ginjel.
Klompok pasien khusus
Bocah-bocah
Ana data winates babagan kajian terbuka farmakoketik ing bocah-bocah (umur 6-17 taun) kanthi hiperolesterolemia familial heterozygous lan konsentrasi awal kolesterol LDL ≥4 mmol / l, diobati karo atorvastatin ing bentuk tablet chewable 5 mg utawa 10 mg utawa tablet dilapisi film ing dosis 10 mg utawa 20 mg 1 wektu saben dina, masing-masing. Siji-sijine covariate sing signifikan ing model farmakokinetik saka populasi sing nampa atorvastatin yaiku bobot awak. Pelepasan atorvastatin sing jelas ing bocah-bocah ora beda karo pasien diwasa kanthi pangukur allometrik kanthi bobot awak. Ing sawetara tindak tumindak atorvastatin lan o-hydroxyatorvastatin, penurunan konsisten ing LDL-C lan LDL diamati.
Pasien kanthi sepuh
Konsentrasi maksimum (Cmax) ing plasma lan AUC obat kasebut ing pasien tuwa (luwih saka 65) yaiku 40% lan 30%, masing-masing luwih dhuwur tinimbang pasien diwasa nalika umur enom. Ora ana bedane khasiat lan safety obat kasebut, utawa kanggo nggayuh tujuan terapi penurunan lipid ing pasien pasien dibandhingake karo populasi umume.
Fungsi ginjel gagal
Fungsi ginjel ora duwe pengaruh ora mengaruhi konsentrasi atorvastatin ing plasma getih utawa efek ing metabolisme lipid; mula, owah-owahan dosis pasien kanthi fungsi ginjel mboten saget dibutuhake.
Fungsi ati sing rame
Konsentrasi obat mundhak kanthi signifikan (Cmax - udakara 16 kali, AUC - udakara 11 kali) ing pasien kanthi sirosis alkohol (kelas B miturut klasifikasi Anak-Pugh).
Gunakake sajrone meteng lan sajrone nyusoni
Obat obat Atoris ® dikontraindikake sajrone meteng lan sajrone nyusoni.
Pasinaon kewan nuduhake yen risiko kanggo janin bisa uga ana ing keuntungan kanggo ibu.
Ing wanita umur reproduksi sing ora nggunakake cara kontrasepsi sing dipercaya, panggunaan Atoris ® ora dianjurake. Nalika ngrancang meteng, sampeyan kudu mandheg nggunakake Atoris ®, paling ora, 1 wulan sadurunge meteng.
Ora ana informasi babagan alokvastatia kanthi alihan susu. Nanging, ing sawetara spesies kewan sajrone laktasi, konsentrasi atorvastatia ing serum getih lan susu padha. Yen sampeyan kudu nggunakake obat Atoris ® sajrone nyusoni, supaya ora ana risiko kedadeyan ing bayi, susu kudu mandheg.
Dosis lan administrasi
Sadurunge miwiti nggunakake obat Atoris ®, pasien kudu ditransfer menyang diet sing njamin penurunan konsentrasi lipid ing plasma getih, sing kudu diamati sajrone kabeh perawatan karo obat kasebut. Sadurunge miwiti terapi, sampeyan kudu nyoba ngontrol hiperkolesterolemia kanthi ngleksanani lan bobot mundhut pasien kanthi obesitas, uga terapi kanggo penyakit sing ndasari.
Obat kasebut dijupuk sacara oral, ora preduli saka wektu mangan. Dosis obat kasebut beda-beda saka 10 mg nganti 80 mg Aku sedina lan dipilih kanthi konsentrasi LDL-C konsentrasi awal ing plasma, tujuan terapi lan efek terapeutik individu.
Atoris ® bisa dijupuk sapisan dina, nanging uga saben dinane. Efek terapeutik diamati sawise 2 minggu perawatan, lan efek maksimal berkembang sawise 4 minggu.
Ing wiwitan terapi lan / utawa nalika nambah dosis, perlu kanggo ngawasi konsentrasi lipid ing plasma getih saben minggu 2 minggu lan nyetel dosis kasebut.
Hiperkolemiaemia primer lan hiperipipidemia gabungan (ora nguntungke)
Kanggo umume pasien, dosis Atoris ® sing disaranake yaiku 10 mg sapisan dina, efek terapeutik muncul sajrone rong minggu lan biasane nganti maksimal 4 pedal. Kanthi perawatan sing berpanjangan, efek kasebut terus.
Hiperkolesterolemia familium hipomotor
Umume kasus, nanging 80 mg diwiwiti sapisan dina (nyuda konsentrasi LDL-C ing plasma kanthi 18-45%).
Hiperkololemiaemia familiosa
Dosis awal yaiku 10 mg saben dina. Dosis kudu dipilih kanthi individu lan ngevaluasi relevansi dosis saben 4 minggu kanthi kemungkinan tambah 40 mg saben dina. Banjur, dosis bisa ditambah nganti maksimal 80 mg saben dina, utawa bisa nggabungake gabungan urutan asam urat kanthi panggunaan atorvastatin kanthi dosis 40 mg saben dina.
Nyegah penyakit jantung
Ing studi pencegahan utama, dosis atorvastatin ana 10 mg saben dina.
Tambah dosis bisa uga kudu nggayuh nilai LDL-C selaras karo pedoman saiki.
Gunakake ing bocah-bocah sing umur 10 nganti 18 taun kanthi hiperkolesterolemia familial heterozygous
Vine dhisikan sing disaranake yaiku 10 mg sapisan dina. Dosis bisa ditambah dadi 20 mg saben dina, gumantung saka efek klinis. Pengalaman kanthi dosis luwih saka 20 mg (sing cocog karo dosis 0,5 mg / kg) diwatesi.
Dosis obat kasebut kudu dipilih gumantung saka tujuan terapi pengurangan lipid. Penyesuaian dosis kudu ditindakake kanthi interval 1 kali sajrone 4 minggu utawa luwih.
Gagal ati
Yen fungsi ati ora cukup, dosis Atoris ® kudu dikurangi, kanthi ngawasi rutin ing transaminase "ati": aspartate aminotransferase (ACT) lan alanine aminotransferase (ALT) ing plasma getih.
Gagal gagal
Fungsi ginjel sing ora duwe pengaruh ora mengaruhi konsentrasi atorvastatin utawa tingkat nyuda konsentrasi LDL-C ing plasma, mulane panyesuaian dosis ora dibutuhake (pirsani bagean "Pharmacokinetics").
Pasien kanthi sepuh
Ora ana bedane efektivitas lan safety saka atorvastatin ing pasien pasien dibandhingake karo populasi umum, pangaturan dosis ora dibutuhake (pirsani bagean Pharmacokinetics).
Gunakake ing kombinasi karo obat liyane
Yen perlu, nggunakake bebarengan karo siklikosporine, telaprevir utawa kombinasi tipranavir / ritonavir, dosis obat Atoris ® ora kudu ngluwihi 10 mg / dina (pirsani bagean "Pandhuan khusus").
Ati-ati kudu ditindakake lan dosis atorvastatin sing paling efektif kudu digunakake nalika digunakake karo inhibitor protease HIV, inhibitor hepatitis C protease (boceprevir), clarithromycin lan itraconazole.
Rekomendasi Masyarakat Kardiologi Rusia, Masyarakat Nasional kanggo Panaliten Atherosclerosis (NLA) lan Masyarakat Pemulihan Cardiosomatik Rusia lan Pencegahan Sekunder (RosOKR) (revisi V)
Konsentrasi optimal LDL-C lan kolesterol total kanggo pasien berisiko tinggi yaiku: ≤2.5 mmol / L (utawa ≤100 mg / dL) lan ≤4.5 mmol / L (utawa ≤ 175 mg / dL), masing-masing. lan kanggo pasien sing duwe risiko dhuwur banget: 81.8 mmol / l (utawa ≤70 mg / dl) lan / utawa, yen ora bisa ditindakake, dianjurake kanggo nyuda konsentrasi LDL-C kanthi 50% saka nilai dhisikan lan ≤4 mmol / l (utawa ≤150 mg / dl), masing-masing.
Efek sisih
Klasifikasi insiden efek samping saka Organisasi Kesehatan Dunia (WHO):
| asring banget | ≥1/10 |
| asring | ≥1 / 100 kanggo 1/1000 kanggo Penyakit infeksius lan parasit: asring: nasopharyngitis. Gangguan saka sistem getih lan limfatik: arang: trombositopenia. Kelainan sistem imun: asring: reaksi alergi, arang banget: anafilaksis. Kelainan metabolisme lan nutrisi: arang: bobot mundhut, anorexia, arang banget: hiperklikemia, hypoglycemia. Kelainan mental: asring: gangguan turu, kalebu insomnia lan impen "ngipi elek": frekuensi ora dingerteni: depresi. Pelanggaran sistem saraf: asring: sirah, pusing, paresthesia, sindrom asenai, arang: neuropati periferal, hipesthesia, rasa ora nyenengake, ilang utawa ilang memori. Kelainan pendengaran lan kelainan labirin: arang: tinnitus. Gangguan saka sistem ambegan, dada lan organ mediastinal: asring: tenggorokan, sumbang frekuensi ora dingerteni: kasus terpencil saka penyakit paru-paru interstitial (biasane nganggo panggunaan sing dawa). Kelainan pencernaan: asring: constipation, dyspepsia, mual, diare, kembung (kembung), weteng, arang: muntah, pankreatitis. Pelanggaran ati lan saluran empedu: arang: hepatitis, jaundice cholestatic. Gangguan saka jaringan kulit lan subkutan: asring: kulit akeh, gatel, arang: urtikaria arang banget: angioedema, alopecia, ruam bullous, erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, necrolysis epidermis. Pelanggaran jaringan musculoskeletal lan konektip: asring: myalgia, arthralgia, nyeri punggung, bengkak sendi, arang: myopathy, kram otot, arang: myositis, rhabdomyolysis, genopathy (ing sawetara kasus pecah tendon), frekuensi ora dingerteni: kasus myopati sing kurang-mediated. Pelanggaran ginjel lan saluran kemih: arang: gagal ginjel sekunder. Pelanggaran organ kelamin lan kelenjar susu: arang: gangguan seksual, arang banget: ginekomastia. Kelainan lan kelainan umum ing situs injeksi: asring: edema periferal, jarang: nyeri dada, lara, lemes, demam. Data laboratorium lan instrumental: Kerep: tambah kegiatan aminotransferase (ACT, ALT), nambah aktivitas serum creatine fosokinase (CPK) ing plasma getih, arang banget: tambah konsentrasi hemoglobin glycosylated (HbAl). Hubungan kausal sawetara efek sing ora disenengi karo panggunaan obat Atoris ®, sing dianggep "arang banget", durung ditetepake. Nalika munculake efek sing ora disenengi abot, obat Atoris ® kudu dihentikan. Formulir rilisTablet sing dilapisi film, 10 mg lan 20 mg. Interaksi tambaRisiko ngembangake myopathy mundhak nalika perawatan karo inhibitor suda reduktase HMG-CoA lan panggunaan serentak cyclosporin, turunan asam fibroik, boceprevir, asam nikotinik lan sitokrom P450 3A4 inhibitor (erythromycin, agen antifungal sing ana gegayutan karo azoles). Ing pasien bebarengan njupuk atorvastatin lan boceprevir, disaranake nggunakake Atoris® ing dosis awal sing murah lan nindakake pemantauan klinis. Sajrone nggunakake gabungan karo boceprevir, dosis atorvastatin saben dina ora ngluwihi 20 mg. Laporan arang banget saka myopathy (OSI) mediasi immuno-mediated wis dilaporake nalika utawa sawise perawatan karo statin, kalebu atorvastatin. OSI sacara klinis ditondoi dening kelemahan otot proximal lan tingkat kinase serine creatine sing dhuwur, sing terus dilanjutake sanajan terapi terapi. Pameran P450 3A4: atorvastatin di metabolisasi kanthi cytochrome P450 3A4. Panggunaan sambetan Atoris lan cytochrome P450 3A4 bisa nyebabake paningkatan konsentrasi atorvastatin ing plasma getih. Tahap interaksi lan potentiation efek gumantung saka variatif tumindak ing sitokrom P450 3A4. Serat nggunakake sambetan kuwatP450 3A4(mis. cyclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, styripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole lan inhibitor protease HIV.kalebu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, lsp..) kudu nyingkiri sabisa. Ing kasus sing nggunakake obat-obatan sing bebarengan karo atorvastatin ora bisa nyingkiri, disaranake nulis dosis awal lan maksimal atorvastatin, uga nindakake pemantauan klinis kanthi tepat babagan pasien. Inhibitor ModerateP450 3A4 (ut. eritromisin, diltiazem, verapamil lan fluconazole) bisa nambah konsentrasi plasma saka atorvastatin. Nalika nggunakake erythromycin ing kombinasi karo statin, ana risiko myopathy sing saya tambah. Studi interaksi sing ngevaluasi efek amiodarone utawa verapamil ing atorvastatin durung ditindakake. Loro-lorone amiodarone lan verapamil nyandhet kegiatan P450 3A4, lan nggunakake gabungan karo atorvastatin bisa nyebabake paningkatan atorvastatin. Mangkono, kanthi nggunakake simultan karo inhibitor P450 3A4 sing moderat, dianjurake kanggo resep dosis atorvastatin maksimum dosis lan nindakake pemantauan klinis sing cocog ing pasien. Pemantauan klinis sing cocog disaranake sawise wiwitan terapi utawa sawise penyesuaian dosis saka inhibitor. Inhibitor Transporter: atorvastatin lan metabolit yaiku substrat transporter OATP1B1. Perencat OATP1B1 (mis. Cyclosporine) bisa nambah bioavailability atorvastatin. Panggunaan serentak 10 mg atorvastatin lan siklikospinine (5.2 mg / kg / dina) nambah infeksi atorvastatin kanthi kaping 7,7 kali. Kanthi nggunakake atorvastatin lan inhibitor proteinenenzyme utawa carrier CYP3A4 sing beda-beda, paningkatan konsentrasi atorvastatin ing plasma getih lan nambah risiko myopathy. Resiko uga nambah kanthi nggunakake atorvastatin kanthi obat-obatan liyane sing bisa nyebabake myopathy, kayata turunan asam fibroik lan ezetimibe. Erythromycin / clarithromycin: kanthi nggunakake atorvastatin lan eritromisin (500 mg kaping papat dina) utawa clarithromycin (500 mg kaping pindho dina), sing nyandhet sitokrom P450 3A4, paningkatan konsentrasi atorvastatin ing plasma getih wis diamati. Inhibitor Protease: nggunakake kompatibel atorvastatin karo inhibitor protease sing dikenal minangka cytochrome P450 3A4 inhibitor diiringi konsentrasi plasma saka atorvastatin. Diltiazem hidroklorida: nggunakake atorvastatin (40 mg) lan diltiazem (240 mg) nyebabake konsentrasi atorvastatin ing plasma getih. Cimetidine: sinau ditindakake interaksi atorvastatin lan cimetidine, ora ditemokake interaksi klinis sing signifikan. Itraconazole: nggunakake atorvastatin sing padha (20 mg-40 mg) lan itraconazole (200 mg) nyebabake peningkatan AUC saka atorvastatin. Jus jeruk bali: ngemot siji utawa rong komponen sing nyandhet CYP 3A4 lan bisa nambah konsentrasi atorvastatin ing plasma getih, utamane kanthi konsumsi jus jeruk anggur (luwih saka 1,2 liter saben dina). Induktor sitokrom P450 3A4: nggunakake atorvastatin bebarengan karo induker sitokrom P450 3A4 (efavirenz, rifampin lan persiapan wort St. John) bisa nyebabake konsentrasi atorvastatin ing plasma getih. Diwenehi mekanisme tumindak rifampin (induksi cytochrome P450 3A4 lan pencegahan enzim transfer OATP1B1 ing ati), disaranake nulis Atoris® kanthi bebarengan karo rifampin, mula njupuk Atoris sawise njupuk rifampin nyebabake penurunan tingkat atorvastatin ing plasma getih. Antacid: ingestion serentasi suspensi sing ngemot magnesium lan aluminium hidroksida nyuda konsentrasi atorvastatin ing plasma getih kira-kira 35%, nanging tingkat nyuda isi LDL-C tetep ora owah. Antipyrine: atorvastatin ora mengaruhi pharmacokinetics antipyrine, mula, interaksi karo obat liyane sing metabolisasi kanthi isoenzim sitokrom sing padha ora dikarepake. Turunan asam Gemfibrozil / fibroic: monoterapi kanthi fibrates ing sawetara kasus, diiringi efek sing ora dikarepake saka otot, kalebu rhabdomyolysis. Resiko fenomena kasebut bisa uga tambah kanthi administrasi derivatif asam fibroik lan atorvastatin. Yen nggunakake serentak ora bisa dihindari, kanggo nggayuh tujuan terapeutik, dosis atorvastatin sing paling murah kudu digunakake lan pasien kudu dipantau kanthi bener. Ezetimibe: Monoterapi Ezetimibe diiringi efek samping saka otot, kalebu rhabdomyolysis. Akibate, risiko fenomena kasebut bisa ditambah kanthi administrasi ezetimibe lan atorvastatin. Pemantauan sing cocog dianjurake ing pasien kasebut. Colestipol: kanthi nggunakake colestipol kanthi serentak, konsentrasi atorvastatin ing plasma getih mudhun udakara udakara 25%, nanging efek penurunan lipid saka kombinasi atorvastatin lan colestipol ngluwihi saben obat masing-masing. Digoxin: Kanthi administrasi digoxin lan atorvastatin kanthi dosis 10 mg, konsentrasi keseimbangn saka digoxin ing plasma getih. Nanging, nalika digoxin digunakake ing kombinasi karo atorvastatin ing dosis 80 mg / dina, konsentrasi digoxin mundhak udakara 20%. Pasien sing nampa digoxin ing kombinasi karo atorvastatin mbutuhake pemantauan sing cocog. Azithromycin: kanthi nggunakake atorvastatin (10 mg sapisan dina) lan azithromycin (500 mg sapisan dina), konsentrasi atorvastatin ing plasma ora owah. Kontrasepsi lisan: kanthi nggunakake atorvastatin lan kontrasepsi oral sing ngemot norethindrone lan etinyl estradiol, ana peningkatan AUC saka norethindrone lan etinyl estradiol, udakara 30% lan 20%, masing-masing. Efek iki kudu dianggep nalika milih kontrasepsi oral kanggo wanita sing njupuk atorvastatin. Warfarin: ing panaliten klinis ing pasien sing nampa terapi warfarin jangka panjang, panggunaan gabungan atorvastatin kanthi dosis 80 mg saben dina karo warfarin nyebabake nyuda wektu prothrombin kira-kira 1.7 detik sajrone perawatan kaping 4 dina pisanan, sing bali normal sajrone 15 dina perawatan atorvastatin. Sanajan kasus-kasus arang banget interaksi signifikan karo antikoagulan wis dilaporake, ing pasien njupuk antikoagulan Coumarin, wektu prothrombin kudu ditemtokake sadurunge miwiti perawatan karo atorvastatin lan asring cukup ing tahap awal terapi kanggo mesthekake yen ora ana owah-owahan sing signifikan ing jaman prothrombin. Sawise wektu prothrombin stabil wis direkam, bisa dipantau kanthi frekuensi biasane dianjurake kanggo pasien sing nampa antikoagulan coumarin. Cara sing padha kudu diulang nalika ngganti dosis atorvastatin utawa pembatalan. Terapi atorvastatin ora diiringi kasus pendarahan utawa owah-owahan ing wektu prothrombin ing pasien ora Warfarin: Ora ana interaksi klinis atorvastatin sing signifikan ing warfarin sing ditemokake. Amlodipine: kanthi nggunakake atorvastatin 80 mg lan amlodipine 10 mg, farmakokinetik saka atorvastatin ing negara keseimbangan ora owah. Colchicine: Sanajan panaliten interaksi atorvastatin lan colchicine durung ditindakake, kasus myopati wis dilaporake kanthi nggunakake gabungan atorvastatin lan colchicine. Asam fusid: panaliten babagan interaksi atorvastatin lan asam fusid ora ditindakake, nanging, kasus rhabdomyolysis kanthi nggunakake serentasi dilaporake ing panaliten pasca-marketing. Mula, pasien kudu dipantau lan, yen perlu, terapi Atoris bisa dilereni sementara. Terapi kompatibel liyane: ing panaliten klinis, atorvastatin digunakake ing kombinasi karo obatan lan estrogen antihipertensi, sing diwenehake kanthi tujuan pengganti, ora ana tandha-tandha interaksi sing ora dikarepake sacara klinik. Tumindak ing ati Sawise perawatan karo atorvastatin, ana sing signifikan (luwih saka kaping 3, dibandhingake karo watesan ndhuwur norma) nambah kegiatan serum transaminase "ati". Peningkatan kegiatan transparan hepatic biasane ora diiringi penyakit kuning utawa manifestasi klinis liyane. Kanthi nyuda dosis atorvastatin, mandheg saka obat sementara utawa lengkap, kegiatan transaminase hepatic bali menyang tingkat wiwitan. Umume pasien terus njupuk atorvastatin ing dosis suda tanpa akibat. Sampeyan perlu kanggo ngawasi indikasi fungsi ati sajrone perawatan lengkap, utamane kanthi munculna tandha-tandha klinis saka karusakan ati. Ing kasus kenaikan kontaminasi hepatic, kegiatan kasebut kudu dipantau nganti watesan norma tekan. Yen peningkatan kegiatan AST utawa ALT luwih saka kaping 3 dibandhingake karo watesan ndhuwur norma dijaga, dianjurake supaya dosis dikurangi utawa dibatalake. Tumindak otot balung Nalika nulis dosis atorvastatin ing dosis hypolipidemik ing kombinasi karo turunan asam fibroic, erythromycin, immunosuppressants, obat-obatan antifungal azole utawa asam nikotinik, dhokter kudu nimbang kanthi samesthine keuntungan lan risiko perawatan lan kanthi ati-ati ngawasi pasien kanggo ngenali rasa nyeri utawa kelemahane otot, utamane sajrone wulan pisanan. perawatan lan sajrone nambah dosis obat. Ing kahanan kasebut, determinasi berkala kegiatan CPK bisa disaranake, sanajan pemantauan kasebut ora nyegah pangembangan myopathy abot. Atorvastatin bisa nyebabake peningkatan kegiatan fosfokinase bun. Nalika nggunakake atorvastatin, kasus rhabdomyolysis langka kanthi gagal ginjal akut amarga myoglobinuria lan myoglobinemia wis diterangake. Terapi Atorvastatin kudu diterusake utawa rampung mandheg yen ana pratandha kemungkinan ana myopathy utawa faktor risiko nandhang gagal ginjal amarga rhabdomyolysis (umpamane infeksi akut sing abot, hipotensi arteri, operasi serius, trauma, metabolis, gangguan endokrin lan elektrolit lan kejang sing ora dikendhaleni). Informasi kanggo pasien: pasien kudu dielingake yen kudu langsung takon karo dhokter yen nyeri sing ora jelas utawa kelemahan otot katon, utamane yen diiringi malaise utawa demam. Gunakake kanthi ati-ati ing pasien sing nyiksa alkohol lan / utawa ngalami penyakit ati (sejarah). Analisis babagan panaliten 4731 pasien tanpa penyakit jantung koroner (CHD) sing ngalami serangan iskemik utawa serangan iskemia transparan ing 6 wulan sadurunge lan sing wiwit njupuk atorvastatin 80 mg ngumumake persentase strok hemorrhagic ing klompok njupuk 80 mg atorvastatin dibandhingake karo plasebo ( 55 ing atorvastatin mungsuh 33 ing plasebo). Pasien kanthi stroke hemorrhagic nuduhake risiko strok ambalan (7 ing atorvastatin mungsuh 2 ing plasebo). Nanging, pasien sing njupuk atorvastatin 80 mg kurang sithik jinis penyakit (265 berbanding 311) lan penyakit jantung koroner luwih sithik. Penyakit paru-paru interstitial Kanthi nggunakake statin tartamtu, utamane kanthi terapi jangka panjang, kasus penyakit paru-paru interstitial arang banget dilaporake. Manifestasi bisa uga kalebu dyspnea, batuk sing ora produktif, lan kesehatan sing ora sehat (lemes, bobot awak, lan demam). Yen ana curiga pasien sing nandhang penyakit paru-paru interstitial, terapi statin kudu diterusake. Sawetara bukti nyatakake yen statin, minangka kelas, nambah glukosa getih lan ing sawetara pasien kanthi risiko nandhang diabetes ing mangsa ngarep, bisa nyebabake hiperblikemia, ing endi luwih disaranake kanggo miwiti perawatan kanggo diabetes. Nanging, risiko iki diatasi luwih akeh saka keuntungan kanggo nyuda resiko kanggo pembuluh getih kanthi statin, lan mulane ora dadi sebab kanggo mungkasi perawatan statin. Pasien risiko (glukosa puasa saka 5.6-6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, trigliserida munggah, hipertensi) kudu dipantau klinis lan biokimia selaras karo pedoman nasional. Kandhutan lan lactation Wanita umur reproduksi kudu nggunakake cara kontrasepsi sing cukup sajrone perawatan. Atorvastatin bisa diwènèhaké kanggo wanita umur reproduksi mung yen kemungkinan meteng banget sithik, lan pasien dilaporake babagan risiko kemungkinan janin nalika perawatan. Peringatan khusus babagan para penggalihe Atoris® ngemot laktosa. Pasien kanthi intoleransi galaksi keturunan sing jarang, kekurangan laktase Lapp, utawa malabsorpsi glukosa-galaksi ora kudu nggunakake obat iki. Fitur efek obat kasebut kanggo kemampuan kanggo nyopir kendharaan lan mekanisme sing mbebayani Diwenehi efek sisih obat kasebut, kudu ngati-ati nalika nyopir kendharaan lan mekanisme liya sing mbebayani. Ndhaptar sertifikat NdhaptarKrka, dd, Novo mesto, Slovenia Alamat organisasi sing nampa klaim saka konsumen babagan kualitas produk (barang) ing wilayah Republik Kazakhstan lan tanggung jawab ngawasi kiriman registrasi keamanan obat ing wilayah Republik Kazakhstan Krka Kazakhstan LLP, Kazakhstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19,
|
