NovoMix® 30 FlexPen® Insulin nyandhak rong tahap

Bahan aktif: 1 ml penundaan kanggo suntikan ngemot 100 IU / ml saka aspart insulin (rDNA) (30% aspart larut insulin lan 70% aspart insulin kanthi crystallized karo protamine)

1 piring suntik ngemot 3 ml, sing padha karo 300 unit

1 unit (OD) yaiku 6 nmol utawa 0,035 mg saka aspart insulin anhidrat sing pantes,

Kasedhiya: gliserin, fenol, metacresol, seng klorida, sodium klorida, sodium fosfat, dihydrate, protaminat sulfat, natrium hidroksida, asam cair hidroklorik, banyu kanggo injeksi.

Properti farmakologis

NovoMix ® 30 FlexPen ® yaiku penundaan aspart insulin sing larut rongga (analoge insulin cendhak sing akting) lan insulin asepstartisasi karo protamine (analogine insulin medium-acting). Penundaan kasebut ngemot aspart insulin tumindak sing cendhak lan durasi rata-rata tumindak ing rasio 30/70. Kanthi introduksi dosis molar sing padha, aspart insulin minangka equipotensial kanggo insulin manungsa.

Efek pengurangan gula ing gula yaiku ningkatake glukosa kanthi jaringan sawise ikatan insulin kanggo reseptor sel otot lan lemak, uga pencegahan pelepasan glukosa saka ati.

NovoMix ® 30 FlexPen ® wiwit tumindak 10-20 menit sawise administrasi obat kasebut. Efek maksimal ngembangake 1-4 jam sawise administrasi. Duration tumindak nganti 24 jam.

Ing panaliten klinis sing 3 wulan lan mbandhingake administrasi NovoMix ®30 FlexPen ® lan insulin manungsa biphasic 30 sadurunge sarapan lan nedha bengi ing pasien sing diabetes jinis I lan jinis II, ditampilake kanthi introduksi NovoMix ® 30 FlexPen ® glukosa getih sawise mangan (sarapan lan nedha bengi), luwih murah dibandhingake karo administrasi insulin manungsa biphasic 30.

Nalika nganakake analisa meta, sing kalebu 9 uji klinis ing pasien sing nandhang diabetes tipe I lan diabetes II, nyathet manawa, dibandhingake karo insulin manungsa biphasic 30, panggunaan NovoMix ®30 sadurunge sarapan lan nedha bengi nyebabake kontrol glukosa getih postprandial sing luwih apik (miturut Tambah glukosa getih sawise sarapan, nedha awan lan nedha bengi).

Sanajan kasunyatane, glukosa pasa luwih dhuwur kanggo pasien sing nampa perawatan NovoMix ®30, tingkat hemoglobin glikosil, minangka indikasi kontrol glikemik padha.

Ing panaliten klinis, pasien diabetes diabetes II (341 wong), sing dipérang dadi klompok miturut prinsip kanthi acak, mung nampa NovoMix ® 30 utawa NovoMix ® 30 kanthi kombinasi metformin utawa metformin bebarengan karo sulfonylureas. Sawise perawatan minggu 16 minggu, konsentrasi HbA 1c ing pasien sing nampa NovoMix ® 30 lan metformin utawa metformin lan sulfonylurea padha. Ing panliten iki, ing 57% pasien, konsentrasi HbA 1c luwih dhuwur tinimbang 9%. Ing pasien kasebut, nalika ngobati NovoMix ® 30 lan metformin, penurunan tingkat HbA 1c luwih signifikan tinimbang karo kombinasi metformin lan sulfonylurea.

Ing panliten pasien diabetes jinis II, sing nggunakake kontrol glikemik mung nggunakake obat hipoglikemik oral ora efektif, mula dianggep karo perawatan kaping pindho saben dina NovoMix 30 (117 pasien) utawa administrasi sapisan dina glukine insulin (116 pasien). Sawise perawatan 28 minggu, NovoMix â 30 sing diiringi pilihan dosis, tingkat HbA 1C mudhun kanthi tingkat 2,8% (nilai rata-rata HbA 1C nalika dilebokake ing panaliten = 9,7%). Sajrone perawatan karo NovoMix â 30, 66% pasien nganti tingkat HbA 1C ing ngisor 7%, lan 42% tekan pasien ing ngisor 6,5%, nalika pasa konsentrasi glukosa plasma mudhun kira-kira 7 mmol / L (saka 14.0 mmol / l sadurunge perawatan nganti 7.1 mmol / l).

Nalika nganakake analisa meta ing pasien diabetes diabetes II, nyathet yen karo NovoMix ® 30, risiko ngembangake hypoglycemia ing wayah wengi lan hipoglisemiaemia nemen dibandhingake karo insulin manungsa biphasic 30. Ing wektu sing padha, risiko hipoglisemia ing wayah awan pasien sing luwih dhuwur nampa NovoMix ® 30.

Bocah-bocah lan remaja. Panaliten 16 minggu ditindakake kanggo pasien 167 umur 10-18 taun mbandhingake efektifitas kontrol glikemik postprandial kanthi ngurus NovoMix 30 kanthi jajanan nggunakake insulin manungsa / biphasic manungsa 30 karo dhaharan karo injeksi insulin sadurunge turu. Sajrone wektu sinau ing loro klompok kasebut, konsentrasi HbA 1C tetep ing tingkat sing kalebu ing panliten kasebut, lan ora ana bedane karo kedadeyan hipoglisemia ing antarane NovoMix 30 lan insulin manungsa biphasic 30.

Ing sinau salib kaping pindho (12 minggu kanggo saben kursus) ditindakake ing klompok bocah sing rada cilik (54 wong). Nalika umur 6-12 taun, nambah jumlah episod hipoglikemia lan konsentrasi glukosa sacara signifikan sacara statistik nalika dirawat karo NovoMix â 30 dibandhingake karo insulin manungsa biphasic 30. Tingkat HbA 1C ing pungkasan perawatan isih luwih murah ing grup kasebut nampa insulin manungsa sing bifas 30 tinimbang ing grup sing nampa NovoMix â 30.

Wong sepuh. Farmakodinamika NovoMix â 30 durung sinau ing pasien tuwa. Nanging, panaliten silang buta buta kanthi acak ditindakake kanggo mbandhingake farmakokinetik lan farmakodinamika saka aspart insulin lan larut insulin manungsa ing 19 pasien karo diabetes mellitus jinis II umur 65-83 taun (tegese umur 70 taun). Bedane relatif ing farmakodinamika (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) sawise administrasi aspart insulin utawa insulin manungsa ing pasien kasebut padha karo individu utawa pasien sing nandhang diabetes enom.

Ing aspart insulin, prolatan asam amino ing posisi 28 saka rantai molekul insulin diganti dening asam aspartat, nyuda pembentukan hexamer, kaya sing kacathet ing persiapan insulin manungsa sing larut. Ing fase larut NovoMix 30, proporsi insulin yaiku 30% saka kabeh insulin, diserep menyang getih saka jaringan subkutaneus luwih cepet tinimbang insulin larut saka insulin manungsa biphasic. 70% isih ana ing bentuk kristal aspart protamin-insulin, panyerepan sing luwih dawa padha karo NPH insulin. Konsentrasi insulin maksim ing serum getih sawise administrasi NovoMix 30 luwih dhuwur, 50%, lan wektu kanggo nggayuh iku sepira luwih cepet saka insulin manungsa biphasic 30. Ing sukarelawan sehat, sawise administrasi subkutan saka NovoMix 30 kanthi tingkat 0.20 U / kg bobot awak, konsentrasi maksimal aspart insulin serum dicapai sawise 60 menit, yaiku 140 ± 32 pmol / L. Separo umur NovoMix ® 30 (setengah), sing nuduhake tingkat penyerapan fraksi protamin, udakara 8-9 jam. Tingkat insulin serum bali menyang garis dasar 15-18 jam sawise administrasi subkutan. Ing pasien diabetes jinis 2, konsentrasi maksimal nganti tekan 95 menit sawise administrasi lan tetep ndhuwur garis dasar paling ora 14 jam.

Wong sepuh. Farmakokinetik NovoMix â 30 durung sinau ing pasien tuwa. Nanging, beda karo nilai-nilai ing farmakokinetik sawise administrasi aspart insulin utawa insulin manungsa ing pasien karo diabetes tipe II mellitus (umur 65-83 taun, umur rata-rata 70 taun) padha karo individu sing sehat utawa pasien sing nandhang diabetes enom. Ing pasien tuwa lan senop, tingkat panyerapan wis mudhun, kaya sing kabukten luwih suwe kanggo nggayuh konsentrasi maksim insulin ing getih t max (82 min kanthi interval interquartile 60-120 min). Nilai C max padha karo pasien diabetes jinis 2 sing luwih enom lan luwih murah tinimbang pasien diabetes jinis 1.

Fungsi ginjal lan ginjel.

Farmakokinetik NovoMix ® 30 durung diteliti ing pasien kanthi fungsi ginjel utawa ginjel mboten saget.

Bocah-bocah lan remaja. Farmakokinetik NovoMix â 30 durung sinau ing bocah lan bocah. Nanging, ing bocah-bocah (6-12 taun) lan remaja (13-17 taun) kanthi diabetes jinis 1, farmakokinetik lan farmakodinamika insulin aspart larut dipelajari. Iki diserep kanthi cepet ing pasien kaloro kelompok kasebut, dene nilai maksimal padha karo wong diwasa. Kangge, nilai C max ing kelompok umur beda-beda kanthi signifikan, sing nuduhake pentinge pilihan individu dosis dosis aspart.

Data Keamanan Preclinical.

Data dhata kanthi dhasar panaliten tradisional babagan farmakologi safety, keracunan dosis bola-bali, keracunan genotoksitas lan keracunan reproduksi, ora mbukak risiko tartamtu kanggo manungsa.

Ing tes vitro, kalebu naleni reseptor insulin lan IGF-1 lan efek kanggo tuwuh sel, insulin aspart tumindak kaya insulin manungsa. Panaliten uga nuduhake manawa dissociation naleni karo reseptor insulin kanggo aspart insulin padha karo insulin manungsa.

Formulir dosis

Penundaan kanggo administrasi subkutan, 100 PIECES / ml

1 ml penundaan ngemot

bahan aktif - insulin aspart 100 U (3,5 mg) (30% larut insulin aspart lan 70% aspart insulin kanthi crystallized),

excipients: seng, gliserol, fenol, metacresol, sodium hidrogen fosfat dihydrate, sodium klorida, protamin sulfat, asam hidroklorik, sodium hidroksida, banyu kanggo injeksi.

Penundaan homogen putih, sajrone panyimpenan, dikatutake dadi supernatant sing transparan, tanpa warna utawa meh tanpa warna lan endhek putih. Nalika nyampur isi pena, suspensi homogen kudu dibentuk.

Dosis lan administrasi

NovoMix® 30 FlexPen® dirancang mung kanggo administrasi subkutan. NovoMix® 30 FlexPen® ora kena ditangani sacara intravena, amarga bisa nyebabake hypoglycemia abot. Administrasi intramuskular saka NovoMix® 30 FlexPen® uga kudu nyingkiri. Aja nggunakake NovoMix® 30 FlexPen® kanggo infus insulin subkutan (PPII) ing pompa insulin.

Dosis obat kasebut ditemtokake dening dokter kanthi masing-masing ing saben kasus, adhedhasar tingkat glukosa ing getih.

Pasien sing nandhang diabetes jinis 2, NovoMix® 30 FlexPen® bisa diwènèhaké minangka monoterapi lan gabung karo obat hipoglikemik oral ing kasus ing endi glukosa getih ora cukup diatur dening obat hipoglikemik lisan.

Kanggo pasien diabetes jinis 2, dosis miwiti NovoMix® 30 FlexPen® sing disaranake yaiku 6 unit esuk lan 6 unit ing wayah sore (kanthi sarapan lan nedha bengi, masing-masing). Uga diijini njupuk 12 unit NovoMix® 30 FlexPen® sapisan dina ing wayah sore. Ing kasus terakhir, Nanging, sawise njupuk 30 unit obat kasebut, dianjurake kanggo ngalih menyang NovoMix® 30 FlexPen® kaping pindho dina, dibagi dosis dadi bagean sing padha (karo sarapan lan nedha bengi,). Transisi aman kanggo njupuk NovoMix® 30 FlexPen® kaping telu dina bisa kanthi mbagi dosis esuk dadi rong bagian sing padha lan njupuk rong bagean kasebut esuk lan sore.

Ing pasien kanthi resistensi insulin (umpamane, amarga obesitas), saben dina butuh insulin bisa saya tambah, lan ing pasien sing ndhelikake endoksi insulin, bisa uga suda.

Tabel ing ngisor iki disaranake kanggo pangaturan dosis:

Glukosa getih sadurunge mangan

Larasdosis NovoMix® 30

NovoMix® 30 FlexPen® kudu diwenehake sadurunge mangan. Yen perlu, NovoMix® 30 FlexPen® bisa diwenehake sakcepete sawise miwiti mangan.

Suhu insulin sing diterbitake kudu ing suhu kamar.

NovoMix® 30 FlexPen® kudu diwenehake kanthi subkutan ing paha utawa tembok weteng anterior. Yen pengin, obat kasebut bisa ditrapake ing pundhak utawa bokong.

Sampeyan kudu ngganti situs injeksi ing wilayah anatomi supaya nyegah pangembangan lipodystrophy.

Kaya persiapan insulin liyane, durasi tumindak NovoMix® 30 FlexPen® gumantung ing dosis, papan administrasi, intensitas aliran getih, suhu lan level kegiatan fisik. Dependensi panyerepan NovoMix® 30 FlexPen® ing situs injeksi durung diteliti.

Penyesuaian dosis bisa uga dibutuhake yen pasien nandhang penyakit ing ginjel, ati, fungsi adrenal gangguan, kelenjar hipofisis utawa kelenjar tiroid.

Keperluan penyesuaian dosis bisa uga muncul nalika ngganti kegiatan fisik utawa panganan biasa pasien. Penyesuaian dosis bisa uga dibutuhake nalika mindhah pasien saka jinis insulin menyang liyane.

Pasien kanthi sepuh lan sopan

NovoMix® 30 FlexPen® bisa digunakake ing pasien tuwa, nanging pengalaman sing dienggo ing kombinasi karo obat hypoglycemic oral ing pasien luwih saka 75 taun diwatesi.

Ing pasien karo kekurangan ginjel utawa hepatik, kebutuhan insulin bisa dikurangi.

Ing pasien pasien, perlu ngawasi tingkat glukosa getih lan nyetel dosis insulin aspart adhedhasar data individu.

Bocah-bocah lan remaja

NovoMix® 30 FlexPen® bisa digunakake kanggo nambani bocah lan remaja sing umure 10 taun sajrone kasus panggunaan insulin sing wis dicampur. Data klinis terbatas kasedhiya kanggo bocah umur 6 nganti 9 taun.

Langkah-langkah dienggo:

NovoMix® 30 FlexPen® lan jarum mung kanggo pribadi. Aja ngisi ulang kartrij pen syringe.

NovoMix® 30 FlexPen® ora bisa digunakake yen sawise nyampur, ora dadi putih lan seragam putih.

Sampeyan perlu nyampur suspensi NovoMix® 30 FlexPen® sadurunge digunakake. Aja nggunakake NovoMix® 30 FlexPen® yen wis beku. Mbuwang jarum sawise saben injeksi.

Efek samping

Reaksi salabetipun sing diamati ing pasien nggunakake NovoMix® 30 FlexPen® umume gumantung dosis lan amarga akibat saka obat farmakologis.

Ing ngisor iki minangka nilai frekuensi reaksi salabetipun sing diidentifikasi sajrone uji klinis, sing dianggep magepokan karo panggunaan NovoMix® 30 FlexPen®. Frekuensi kasebut ditemtokake kaya ing ngisor iki: asring banget (≥ 1/10), asring (≥ 1/100 nganti

Formulir rilis, kemasan lan komposisi

Penundaan kanggo administrasi s / c warna putih, kabeh (tanpa lumpuh, flakes bisa uga katon ing conto), nalika ngadeg, delaminates, mbentuk endapan putih lan supernatant tanpa warna, lan tanpa warna, kanthi penundaan alus saka endapan, suspensi seragam kudu dibentuk.

Kasedhiya: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, seng klorida - 19.6 μg, sodium klorida - 0.877 mg, natrium hidrogen dihidrat - 1,25 mg, protamin sulfat

0,33 mg sodium hidroksida

2,2 mg, asam hidroklorida

1,7 mg, banyu d / i - nganti 1 ml.

3 ml (300 PIECES) - cartridges (5) - lepuh (1) - bungkus karton.

Tumindak farmakologis

Penundaan loro-lorone dumadi saka campuran analogi insulin: aspart insulin sing larut (30% analog insulin sing tumindak ringkes) lan kristal insulin protart aspart (70% analog-durasi insulin).

Penurunan glukosa getih dumadi amarga kenaikan transportasi intrakelular sawise naleni bartas aspart insulin karo reseptor insulin saka jaringan lan adipose lan pencegahan serentak produksi glukosa dening ati.

Efek sisih

Ing bagean sistem kekebalan: asring - urtikaria, ruam kulit, rashes kulit, arang banget - reaksi anafilaksis.

Saka sisih metabolisme lan nutrisi: asring banget - hypoglycemia.

Saka sistem saraf: arang - neuropati periferal (neuropati nyeri akut).

Saka sisih organ organ wawasan: asring - kesalahan refleksi, retinopati diabetes.

Saka jaringan kulit lan subkutan: asring - lipodystrophy.

Reaksi umum: asring - edema.

Kandhutan lan lactation

Pengalaman klinis kanthi meteng diwatesi.

Sajrone wektu wiwitan meteng lan sajrone kabeh wektu, kudu ngawasi kanthi ati-ati pasien pasien diabetes diabetes lan ngawasi konsentrasi glukosa ing getih. Keperluan insulin, minangka aturan, nyuda ing trimester pertama lan kanthi bertahap mundhak kehamilan kapindho lan katelu. Ora suwe sawise nglairake, kabutuhan insulin cepet bali menyang tingkat sing sadurunge meteng.

Sajrone nyusoni, bisa digunakake tanpa larangan. Administrasi insulin menyang ibu sing nyusoni dudu ancaman bayi. Nanging, pangaturan dosis bisa uga dibutuhake.

Gunakake ing bocah-bocah

Ora disaranake kanggo bocah sing umur 6 taun, kaya uji klinis durung ditindakake.

Bisa digunakake kanggo nambani bocah lan remaja sing umure 10 taun sajrone kasus sing disenengi nggunakake insulin campuran. Data klinis terbatas kasedhiya kanggo bocah umur 69 taun.

Pandhuan khusus

Sadurunge lelungan dawa sing melu owah-owahan zona wektu, pasien kudu konsultasi karo dhokter, amarga ngganti zona wektu tegese pasien kudu mangan lan ngurus insulin ing wektu sing beda.

Dosis obat utawa perawatan sing ora cukup, utamane karo diabetes mellitus jinis 1, bisa nyebabake pangembangan hiperlisemia utawa ketoacidosis diabetes. Minangka aturan, gejala hiperklikemia pertama muncul kanthi bertahap, sajrone pirang-pirang jam utawa dina. Gejala hiperglikemia yaiku rasa ngelak, kenaikan jumlah urin sing dibebasake, mual, muntah, lemas, kemerahan lan kekeringan kulit, tutuk garing, ilang rasa napsu, lan munculé ambu saka aseton ing udara sing dihembus. Tanpa perawatan sing cocog, hiperlisemia ing pasien diabetes diabetes 1 bisa nyebabake ketoacidosis diabetes, kahanan sing bisa uga ngalami bejat.

Muter skipping utawa kegiatan fisik sing ora direncanakake bisa nyebabake hipoglikemia. Hipoglisemia uga bisa tuwuh yen dosis insulin dhuwur banget kanggo kabutuhan pasien.

Sawise ngimbangi metabolisme karbohidrat, umpamane, kanthi terapi insulin sing tambah kuat, pasien bisa uga
gejala khas prekursor perubahan hypoglycemia, sing kudu dilaporake pasien. Tandha peringatan umume bisa ilang kanthi diabetes dawa.

Penyakit sing beda-beda, utamane infèksius lan diiringi demam, biasane nambah kebutuhan awak kanggo insulin. Penyesuaian dosis bisa uga dibutuhake yen pasien nandhang penyakit ing ginjel, ati, fungsi adrenal gangguan, kelenjar hipofisis utawa kelenjar tiroid.

Nalika mindhah pasien menyang jinis insulin liyane, gejala wiwitan prekursor hypoglycemia bisa uga owah utawa kurang diwedharake dibandhingake karo nggunakake insulin.

Transfer pasien menyang jinis insulin anyar utawa persiapan insulin saka pabrikan liyane kudu ditindakake ing pengawasan medis sing ketat. Yen sampeyan ngganti konsentrasi, jinis, pabrikan lan jinis (insulin manungsa, analog saka insulin manungsa) persiapan insulin lan / utawa cara produksi, pangowahan dosis bisa uga dibutuhake.

Kasus pangembangan kegagalan jantung kronis wis dilaporake ing perawatan pasien karo thiazolidinediones sing digabung karo persiapan insulin, utamane yen pasien kasebut duwe faktor risiko tumrap gagal jantung kronis. Kasunyatan iki kudu dipikirake nalika resep terapi kombinasi karo thiazolidinediones lan persiapan insulin kanggo pasien. Kanthi janji terapi gabungan kasebut, perlu kanggo nglakokake pemeriksaan medis pasien kanggo ngenali tandha-tandha lan gejala gagal jantung kronis, paningkatan bobot awak lan anané edema. Yen gejala gagal jantung dadi luwih gedhe ing pasien, perawatan karo thiazolidinediones kudu diterusake.

Efek ing kemampuan kanggo nyopir kendharaan lan mekanisme

Kemampuan pasien kanggo konsentrasi lan tingkat reaksi bisa ditrapake sajrone hypoglycemia, sing bisa mbebayani ing kahanan sing ana kemampuan kasebut (umpamane, nyopir kendharaan utawa nggarap mesin lan mekanisme).

Pasien kudu menehi saran supaya langkah-langkah kanggo nyegah pangembangan hipoglikemia nalika nyopir. Iki penting banget kanggo pasien sing ora duwe utawa gejala gejala sing mandheg ing ngembangake hypoglycemia utawa ngalami episode hypoglycemia sing asring. Ing kasus kasebut, kesesuaian nyopir lan nindakake pakaryan kaya ngono kudu dianggep.

Interaksi narkoba

Ana sawetara obat sing mengaruhi kebutuhan insulin. efek hipoglikemik saka insulin nambah obatan lisan hipoglikemik, Mao inhibitor, inhibitor ACE, inhibitor anhydrase carbonic ora Milih beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, steroid anabolik, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, salicylates obatan lithium .

Efek hipoglisemik oral kalebu lemah kontrasepsi oral, glukokortikosteroid, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, simpatikomimetics, somatropin, danazole, clonidine, blockers saluran kalsium alon, diazoxide, morfin.

Pemblokiran beta bisa nutupi gejala hypoglycemia.

Octreotide / lanreotide bisa nambah lan nyuda kabutuhan insulin.

Alkohol bisa nambah utawa nyuda efek hipoglikemik saka insulin.