Kaca iki nyedhiyakake dhaptar kabeh analog Insugen-30/70 (Bifazik) kanthi komposisi lan indikasi supaya bisa digunakake. Dhaptar analog murah, lan sampeyan uga bisa mbandhingake rega ing apotek.

• Analog paling murah saka Insugen-30/70 (Bifazik):Campuran Humalog
• Analog sing paling populer ing Insugen-30/70 (Bifazik):Campuran Humalog
• Klasifikasi ATX: Insulin (manungsa)
• Bahan / komposisi aktif: insulin manungsa
  

Nalika ngitung biaya analog murah Insugen-30/70 (Bifazik) rega minimal sing ditemokake ing dhaptar rega sing diwenehake dening apotek dijupuk

Diwenehi dhaptar analogi obat adhedhasar statistik obatan sing paling dijaluk

Analog ing komposisi lan indikasi kanggo nggunakake

Dhaptar ing ndhuwur analog obat, sing nuduhake substitutes Insugen-30/70 (Bifazik), sing paling cocog amarga padha duwe komposisi bahan sing padha lan ana sing padha lan padha miturut petunjuk panggunaan

Analog kanthi indikasi lan cara nggunakake

Komposisi sing beda-beda, bisa bebarengan karo indikasi lan cara aplikasi

Kepiye cara golek analog murah obat sing larang?

Kanggo nemokake analog sing ora larang kanggo obat, sing umum utawa sinonim, luwih dhisik kita menehi perhatian marang komposisi kasebut, yaiku bahan lan indikasi sing padha supaya bisa digunakake. Bahan aktif obat kasebut bakal nuduhake manawa obat kasebut sinonim karo obat kasebut, obat sing padha karo farmaseutikal utawa alternatif farmasi. Nanging, aja lali babagan komponen sing ora aktif ing obat-obatan sing padha, sing bisa mengaruhi safety lan efektifitas. Aja lali babagan pandhuan dokter, pengobatan dhewe bisa ngrusak kesehatan, dadi mesthi takon karo dhokter sadurunge nggunakake obat.

Katrangan tamba

Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) - Obat Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® minangka persiapan gabungan sing dumadi saka analog sing larut tumindak insulin ultra-dawa (insulin degludec) lan analoge larut cepet insulin insulin (aspart insulin) sing diproduksi dening teknologi bioteknologi rekombinan. DNA nggunakake galur Saccharomyces cerevisiae.

Insulin degludec lan aspart insulin kanthi cara khusus ikatan karo reseptor insulin endogen manungsa lan sesambungan karo iku, kelingan efek farmakologis padha karo efek insulin manungsa. Efek hipoglikemik saka insulin amarga panggunaan glukosa sing tambah dening jaringan sawise ikatan insulin menyang reseptor sel otot lan lemak, lan penurunan kadar produksi glukosa dening ati.

Efek farmakodinamika komponen obat Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® jelas beda lan profil umum obat kasebut nuduhake profil tumindak komponen individu: aspart insulin kanthi kacepetan dhuwur lan insulin degludec durasi dawa.

Komponen dhasar saka obat Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ®, sing duwe tumindak ultra-dawa (insulin degludec), sawise injeksi subkutaneus mbentuk multihexamer sing larut ing depot subkutan, saka ing endi ana terus-terusan aliran alon insulin profil warata tumindak lan efek stabil hypoglycemic tamba. Efek iki dilestarekake kanthi kombinasi karo aspart insulin lan ora mengaruhi tingkat penyerapan monomer saka aspart insulin sing tumindak cepet.

Obat Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® wiwit tumindak kanthi cepet, nyedhiyakake kabutuhan prandial kanggo insulin sakcepete sawise suntikan, dene komponen basal duwe profil aksi rata, stabil lan ultra-dawa sing nyedhiyakake kabutuhan basal ing insulin. Durasi tumindak dosis siji saka aspulin insulin degludec + Insulin (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® luwih saka 24 jam.

Hubungan linear wis kabukten ing antarane nambah dosis Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart)) Penfnill ® lan efek hypoglycemic umum lan maksimal. Konsentrasi keseimbangan ing tamba Insulin degludec + aspulin insulin (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® bisa dirampungake sawise 2-3 dina administrasi obat kasebut.

Ora ana bedane ing farmakodinamika obat Insulin degludec + aspulin insulin (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ® ing pasien tuwa lan senil lan pasien luwih enom.

Efisiensi Clinical lan Keamanan

Limang uji klinis terbuka klinis terbuka kanthi internasional ditindakake saka obat Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® ing perawatan menyang mode tujuan kanggo 26 utawa 52 pedal sing nyangkut 1360 pasien sing kena diabetes mellitus (362 pasien karo diabetes mellitus) Pasien jinis 1 lan 998 kanthi diabetes jinis 2. Loro panaliten helm ditindakake ing administrasi tunggal insulinulin sinusulin (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® gabungan obat-obatan hipoglikemik oral (PHGP) lan dosis glargine insulin siji kombinasi karo PHGP ing pasien karo diabetes mellitus jinis 2. Administrasi Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® kaping pindho dina kanthi kombinasi karo PHGP dibandhingake karo administrasi aspart insulin rong tahap 30 kaping pindho dina kombinasi karo PHGP ing rong panaliten ing pasien diabetes diabetes 2 . Administrasi obat Insulin degludec + aspart insulin (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® sapisan dina kombinasi karo aspart insulin uga dibandhingake karo administrasi detemir insulin siji utawa kaping pindho dina nggabungake karo aspartate insulin ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1 .

Kurang keunggulan produk perbandingan wis kabukten karo Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® gegayutan penurunan HbA_1c ing kabeh panaliten babagan perawatan pasien menyang target.

Ing pasien diabetes diabetes jinis 2 sing durung nrima terapi insulin lan pasien sing sadurunge nrima terapi insulin, Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® gabungan karo PHGP nyedhiyakake kontrol glikemik sing padha tinimbang karo insulin Glargin. Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® nyedhiyakake kontrol glikemik prandial sing luwih apik dibandhingake glargine insulin kanthi frekuensi hipoglikemia nocturnal ngisor (ditetepake minangka episode hypoglycemia sing dumadi ing antarane 0 jam lan 6 jam, dikonfirmasi kanthi asil ngukur konsentrasi glukosa plasma kurang saka 3.1 mmol / l utawa bukti yen pasien mbutuhake pitulung saka pihak katelu).

Administrasi obat Insulin degludec + aspart insulin (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® kaping pindho dina nyedhiyakake kontrol glikemik sing padha (HbA_1c) dibandhingake karo aspart insulin biphasic 30, sing uga ditindakake kaping pindho dina. Obat Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® nyedhiyakake dinamika positif sing paling apik kanggo nyuda konsentrasi glukosa ing plasma puasa. Nalika nggunakake Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®, target glukosa plasma target 5 mmol / L dicapai luwih cepet ing pasien dibandhingake karo pasien sing dirawat karo aspart insulin bifas. (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® kurang asring nyebabake hypoglycemia (kalebu ing wayah wengi). Ing pasien diabetes jinis 1, perawatan karo insulin degludec + aspulin insulin (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® sapisan dina digabung karo aspart insulin sadurunge dhaharan liyane nuduhake kontrol glikemik sing padha (HbA_1c lan glukosa plasma puasa) kanthi kasus hypoglycemia nocturnal sing mbandhingake karo regimen bolus garis dasar dstemir insulin lan aspart insulin karo saben panganan.

Miturut analisa analisis rong ujian rong minggu sing direncanakake miturut prinsip "waras kanggo tujuan" nglibatake pasien karo diabetes mellitus jenis 2, obat Insulin degludec + Insulin * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®, diterbitake kaping pindho saben dina, nuduhake kedadeyan episode hypoglycemia sing dikurangi ing ngisor umum lan episode saka hypoglycemia nocturnal sing dikonfirmasi dibandhingake karo aspart insulin biphasic 30. Asil nuduhake yen Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® mudhun. nduweni konsentrasi glukosa plasma puasa kanthi resiko hipoglikemia rendah nalika loro sinau lan sajrone perawatan dosis wiwit 16 minggu (Tabel 1)

Tabel 1. Asil analisis data data ing episode hypoglycemia sing dikonfirmasi nalika diterbitake kaping pindho dina sajrone sinau lan sajrone perawatan dosis saka 16 minggu

Ora ana pambentukan antibodi sing signifikan ing klinik sawise perawatan karo Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® sajrone wektu lengkap.

Karakteristik bahan-bahan Insulin degludec + intine insulin

Obat gabungan sing kasusun saka analog larut karo manungsa sing tumindak superlong (insulin degludec) lan analog larut kanthi cepet ing insulin manungsa (insulin aspart) sing diproduksi dening bioteknologi DNA rekombinan nganggo galur Saccharomyces cerevisiae.

Kombinasi saka analog insulin manungsa ngemot 70% insulin tumindak dawa (insulin degludec) lan 30% insulin kanthi cepet (aspart insulin).

Insulin Degludec beda karo insulin manungsa yen ora ana asam amino threonine ing posisi B30 lan anané rantai sisi sing dumadi saka asam glatular lan asam lemak C16, sing diprodhuksi dening teknologi DNA rekombinan nganggo galur Saccharomyces cerevisiae. Insulin Degludec duwe bobot molekul 6103.97.

Aspol sulin iku homologous kanggo manungsa, kajaba sing diganti saka asam amino prolol ing posisi B28 kanthi asam aspartat, sing diprodhuksi dening teknologi DNA rekombinan nganggo galur Saccharomyces cerevisiae, bobot molekuler 5825.8.

Insulin Aspart, Bifazik lan Degludek: rega lan pandhuane

Diabetes mellitus minangka penyakit umum sing mbutuhake perawatan umur. Mula, ing jinis pertama penyakit lan ing kasus majeng kanthi patologi kaping kalih, pasien mbutuhake administrasi insulin sing tetep, sing mbantu normalake glukosa, kanthi cepet ngowahi dadi energi.

Asring karo diabetes, Aspart insulin digunakake. Iki minangka obat ultrashort.

Alat kasebut minangka analog saka insulin manungsa, sing dipikolehi dening teknologi DNA rekombinan kanthi galur Saccharomyces cerevisiae, ing endi prolémik ing posisi B28 (asam amino) diganti karo asam aspartat. Bobot molekuler yaiku 5825.8.

Komposisi, formulir pelepasan lan efek farmakologis

Insulin Biphasic gabung karo protein Aspart sing larut lan kristal insulin ing rasio 30 nganti 70%.

Iki minangka penundaan kanggo administrasi sc, duwe warna putih. 1 milliliter ngemot 100 unit, lan siji ED cocog karo 35 mcg aspart insulin anhidrat.

Analoge insulin manungsa nggawe komplek reseptor insulin karo reseptor ing membran sel sitoplasmik eksternal. Sing terakhir ngaktifake sintesis sintetik glikogen, pyruvate kinase lan enzim hexokinase.

Penurunan gula dumadi kanthi nambah transportasi intraselular lan pengambilan glukosa jaringan sing apik. Hogoglisemia uga bisa ngilangi glukosa kanthi ati, glikogenogenesis lan aktifake lipogenesis.

Aspek insulin biopatik dijupuk liwat manipulasi bioteknologi nalika molekul prologen hormon diganti dening asam aspartat. Insulin biphasic kaya iki duwe pengaruh sing padha karo hemoglobin glikoslasi, kaya insulin manungsa.

Loro-lorone obatan padha aktif padha karo molar. Nanging, insulin Aspart tumindak luwih cepet tinimbang hormon manungsa sing larut. Aspek kristal saka protamin duwe pengaruh durasi medium.

Tumindak sawise administrasi sc saka agen kasebut sawise 15 menit. Konsentrasi paling dhuwur saka obat kasebut kedadeyan 1-4 jam sawise injeksi. Durasi efek nganti 24 jam.

Ing serum, Cmax saka insulin 50% luwih akeh tinimbang nggunakake insulin manungsa biphasic. Kajaba iku, wektu rata-rata tekan Cmax kurang saka setengah.

T1 / 2 - nganti 9 jam, nggambarake kecepatan penyerapan fraksi sekatan protein. Tingkat insulin dasar diamati 15-18 jam sawise administrasi.

Nanging kanthi diabetes jinis 2, prestasi Cmax udakara udakara 95 menit. Tetep ing tingkat kurang saka 14 lan ndhuwur 0 sawise administrasi sc. Apa wilayah administrasi mengaruhi situs penyerapan durung diteliti.

Farmakologi

Mekanisme tumindak. Insulin degludec lan insulin aspart mligi kanggo reseptor insulin endogen sing manungsa lan, sesambungan karo iku, éling efek farmakologi padha karo efek insulin manungsa. Efek hipoglikemik saka insulin amarga panggunaan glukosa sing tambah dening jaringan sawise ikatan insulin menyang reseptor sel otot lan lemak lan nyuda tingkat produksi glukosa dening ati.

Efek farmakodinamika komponen gabungan insulin degludec + aspart insulin jelas beda, lan profil tumindak obat umume nggambarake profil tumindak komponen individu: aspart insulin kanthi kacepetan dhuwur lan degdek insulin durasi superlong.

Komponen dhasar saka kombinasi aspart insulin degludec + insulin, sing duwe aksi ultra-panjang (insulin degludec), sawise injeksi sc, mbentuk multihexamer sing larut ing depot subkutan, saka ing endi ana aliran alon degludec insulin sing alon-alon menyang sirkulasi, nyedhiyakake profil rata-rata aksi lan efek hypoglycemic stabil. Efek iki dilestarekake kanthi kombinasi karo aspart insulin lan ora mengaruhi tingkat penyerapan monomer saka aspart insulin sing tumindak cepet.

Gabungan aspart insulin degludec + insulin wiwit tumindak kanthi cepet, nyedhiyakake kabutuhan prandial kanggo insulin sakcepete sawise injeksi, dene komponen dasar duwe profil tumindak sing rata, stabil lan ultra-dawa sing nyedhiyakake kabutuhan basal kanggo insulin. Durasi tumindak dosis siji saka kombinasi aspart insulin degludec + insulin luwih saka 24 jam.

Hubungan linear antara kenaikan dosis kombinasi saka insulin degludec + aspart insulin lan efek hipoglikemik umum lan maksimal, C_ss ngrampungake sawise 2-3 dina administrasi.

Ora ana bedane ing farmakodinamika kombinasi aspart insulin degludec + insulin ing pasien tuwa lan pasien luwih enom.

Efisiensi Clinical lan Keamanan

Limang uji coba klinis mbukak klinik klinis terbuka internal internasional kanthi acak sindrom degludec + insulin ing mode "perawatan kanggo target" ditindakake 26 utawa 52 minggu kanthi pasien 1360 pasien diabetes (362 pasien diabetes diabetes jinis 1 lan 998 pasien diabetes jinis 2 ) Loro panaliten komparatif ditindakake saka administrasi tunggal kombinasi aspart insulin degludec + insulin aspart gabungan karo obatan hypoglycemic oral (PHGP) lan administrasi glargine insulin siji ing kombinasi karo PHGP ing pasien diabetes diabetes jinis 2. Gabungan administrasi insulin degludec + aspart insulin 2 kali dina digabung. karo PHGP dibandhingake karo administrasi aspart insulin biphasic 30 kaping pindho saben dina kombinasi karo PHGP ing rong panaliten ing pasien diabetes mellitus jinis 2. Administrasi gabungan insulin degludec + aspart insulin sapisan dina gabung karo aspart insulin uga dibandhingake karo administrasi detemir insulin 1 utawa kaping pindho saben dina kanthi kombinasi karo aspart insulin ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1.

Kurang unggulake obat-obatan sing mbandhingake kombinasi obat saka aspart insulin degludec + karo hubungane karo HbA_1c ing kabeh panaliten babagan perawatan pasien menyang target.

Ing pasien diabetes diabetes jinis 2 sing durung nrima terapi insulin lan pasien sing sadurunge nrima terapi insulin, kombinasi insulin degludec + aspart insulin ing kombinasi karo PHGP nyedhiyakake kontrol glikemik sing padha dibandhingake glargine insulin. Gabungan aspart insulin degludec + insulin nyedhiyakake kontrol glikemik prandial sing luwih apik dibandhingake glargine insulin kanthi frekuensi hypoglycemia nocturnal (ditetepake minangka episode hypoglycemia sing dumadi ing antarane 0 lan 6 am, dikonfirmasi kanthi ngukur konsentrasi glukosa plasma kurang saka 3.1 mmol / l utawa kebutuhan bantuan pasien dening pihak katelu).

Pengenalan kombinasi insulin degludec + aspart insulin kaping 2 dina nyedhiyakake kontrol glikemik sing padha (HbA_1c) dibandhingake karo aspart insulin biphasic 30, sing uga ditindakake kaping pindho dina. Gabungan aspart insulin degludec + insulin nyedhiyakake dinamika positif sing paling apik kanggo nyuda konsentrasi glukosa plasma puasa. Nalika nggunakake kombinasi aspart insulin degludec + insulin, nilai glukosa plasma target 5 mmol / L dicapai luwih cepet ing pasien dibandhingake karo pasien sing diobati karo aspart insulin bifas 30. Gabungan aspart insulin degludec + insulin kurang asring nyebabake hypoglycemia (kalebu wengi) . Ing pasien diabetes mellitus jinis 1, perawatan karo kombinasi insulin degludec + aspart insulin 1 wektu saben dina kanthi kombinasi karo aspart insulin nuduhake kontrol glikemik sing padha sadurunge panganan liyane (HbA_1c lan glukosa plasma puasa) kanthi kasus hypoglycemia nocturnal sing luwih umum dibandhingake karo regimen bolus garis dasar detemir insulin lan aspart insulin karo saben panganan.

Miturut analisis analisa mbukak rong minggu 26 sing dirancang miturut prinsip "waras kanggo tujuan" nglibatake pasien karo diabetes mellitus jinis 2, kombinasi insulin degludec + aspart insulin, diterbitake kaping pindho dina, nuduhake kedadeyan ngisor episode dikonfirmasi. Hipoglikemia ing umum lan episode hypoglycemia nocturnal sing dikonfirmasi dibandhingake karo aspart biphasic 30 insulin. Analisa meta nuduhake yen kombinasi insulin degludec + aspart insulin nyuda konsentrasi glukosa plasma getih getih kanthi risiko hipoglikemia ngisor nalika sinau lan sajrone pangopènan dosis saka 16 minggu. Frekuensi relatif sing ditemtokake (95% CI) saka total kombinasi hypoglycemia sing dikonfirmasi kombinasi degdek insulin + aspart insulin (2 kali dina) / aspart insulin bifasik 30 (2 kali dina) sajrone wektu sinau yaiku 0.81 (0.67, 0.98 ), nalika pangopènan dosis - 0,69 (0.55, 0.87), frekuensi relatif dikonfirmasi hypoglycemia wengi - 0.43 (0.31, 0.59) sajrone wektu sinau lan 0.38 (0.25, 0,58) sajrone dosis pangopènan.

Ora ana pambentukan antibodi sing signifikan ing klinik sawise perawatan karo kombinasi insulin degludec + aspart insulin kanggo wektu lengkap.

Penyerapan Sawise injeksi sc, pembentukan multihexamer insulin sing larut stabil, sing nggawe depot insulin ing jaringan adipose subkutan lan ora ngganggu cepet monomer aspart insulin menyang aliran getih. Multihexamers mboko sithik dissociate, ngeculake monomer insulin degludec, minangka asil kasebut alon-alon mlebu aliran getih. C_ss komponen tumindak superlong (insulin degludec) ing plasma getih ngrambah 2-3 dina sawise introduksi kombinasi insulin degludec + insulin aspart.

Indikasi terkenal penyerapan cepet aspart insulin disimpen ing kombinasi insulin degludec + aspart insulin. Profil farmakokinetik aspart insulin katon 14 menit sawise injeksi, C_maksih diamati sawise 72 menit

Penyerapan Konsentrasi - profil ketergantungan wektu sawise dosis sc siji 0.4, 0.6, lan kombinasi 0.8 U / kg kombinasi insulin degludec + aspart insulin ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1 lan diabetes mellitus jinis 2 nuduhake peningkatan ing infeksi kanthi nambah dosis kanggo loro komponen kombinasi kasebut.

Insart aspart nuduhake peningkatan proportional dosis ing C_maksih lan tambah akeh tinimbang dosis proporsi dosis_0–12 sawise administrasi sc siji saka kombinasi aspart insulin degludec + insulin ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1 lan diabetes mellitus jinis 2.

Insulin degludec nuduhake peningkatan proportional dosis ing C_maksih lan AUC_0–120 kanthi administrasi sc siji saka kombinasi aspart insulin degludec + insulin ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1 lan diabetes mellitus jinis 2.

Serangn efek kanggo komponen gabungan - aspart insulin - diramal 14 mnt sawise injeksi, C_maksih - 72 menit Serum C_ss komponen kombinasi - insulin degludec - dirambah liwat 3-4 dina sawise administrasi kombinasi insulin degludec + aspart insulin.

Distribusi. Hubungan insulin degludec kanggo albumin serum cocog karo kemampuan protein plasma (> 99%) ing plasma getih manungsa. Ing aspart insulin, kapasitas naleni protein plasma luwih murah (T_1/2 kombinasi insulin aspludec + insulin aspart sawise sc injeksi ditemtokake kanthi tingkat penyerapan saka jaringan subkutan. T_1/2 Insulin Degludec udakara 25 jam lan mandhiri dosis.

Keamanan. Efek total saka kombinasi aspart insulin degludec + insulin proporsi karo dosis sing diterbitake komponen basal (insulin degludec) lan komponen prandial (insulin aspart) ing jinis 1 lan jinis diabetes mellitus.

Klompok pasien khusus

Ora ana bedane ing properti farmakokinetik saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin gumantung saka jender pasien.

Pasien kanthi sepuh, pasien saka macem-macem kelompok etnik, pasien kanthi fungsi ginjel utawa ginjel mboten saget. Ora ana bedane klinis sing beda-beda ing pharmacokinetics saka kombinasi aspart insulin degludec + insulin ing antarane pasien tuwa lan enom, ing antarane pasien saka kelompok etnik sing beda-beda, ing antarane pasien sing duwe fungsi ginjel lan fungsi hepatik lan pasien sehat.

Geriatrics Efek farmakokinetik lan farmakodinamika kombinasi insulin degludec + aspart insulin diteliti ing 13 wong diwasa enom (18-3 taun) lan 15 pasien tuwa (≥65 taun) kanthi diabetes mellitus jinis 1 sawise 2 dosis dosis siji saka 0,5 U / kg: siji yaiku gabungan saka aspart insulin degludec + insulin lan siji yaiku aspart insulin rong tahap. Gabungan total aspart insulin saka aspart insulin degludec + insulin aspart (adhedhasar AUC_0–12 aspart insulin) ing pasien tuwa cenderung mundhak dibandhingake karo wong diwasa. Gabungan total kombinasi insulin degludec saka aspart insulin degludec + insulin (adhedhasar AUC_0–120 insulin degludec) lan tanggapan farmakodinamika kanggo kombinasi insulin degludec + aspart insulin (adhedhasar AUC_0–24 insulin degludec) padha karo wong diwasa enom lan pasien tuwa kanthi diabetes jinis 1, sanajan variabel interindividual ing pasien tuwa luwih dhuwur.

Bocah-bocah lan remaja. Properti farmakokinetik saka kombinasi aspart insulin degludec + insulin ing panaliten ing bocah-bocah (umur 611 taun) lan remaja (12-18 taun) kanthi diabetes mellitus jinis 1 dibandingake karo pasien diwasa kanthi suntikan tunggal.

Konsentrasi total lan C_maksih Aspek insulin luwih dhuwur kanggo bocah tinimbang wong diwasa, lan para remaja uga wong diwasa.

Properti farmakokinetik insulin degludec ing bocah lan bocah cilik karo diabetes jinis 1 dibandhingake karo pasien diwasa. Menehi latar mburi injeksi tunggal dosis degludec ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1, iki dituduhake yen total efek obat obat ing bocah lan remaja luwih dhuwur tinimbang pasien diwasa.

Paul Efek seks ing farmakokinetik komponen individu saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin ditaksir ing analisis macem-macem kajian farmakokinetik lan farmakodinamika. Umumé, ora ana bedane klinis sing beda ing sifat farmakokinetik saka insulin degludec utawa aspart insulin ing antarane wanita lan pria.

Kelemon Efek indeks massa awak (BMI) ing farmakokinetik komponen individu saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin diteliti ing analisis kajian cross-pharmacokinetic lan pharmacodynamic. Ing pasien sing duwe diabetes mellitus jinis 1, ora ana hubungan sing ditemokake antarane paparan insulin degludec lan BMI. Ing pasien diabetes diabetes jinis 1 lan 2, kena pengaruh mudhun penurunan glukosa ing insulin degludec kanthi kenaikan BMI. Kanggo aspart insulin, ora ana hubungane karo BMI lan cahya ing pasien diabetes jinis 1 utawa 2.

Balapan lan suku bangsa. Efek balapan lan etnis ing farmakokinetik saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin durung diteliti. Komponen dasar kombinasi kasebut, insulin degludec, diteliti ing studi farmakokinetik lan farmakodinamik ing Afrika Amerika asal Hispanik utawa Latino (n = 18), wong kulit putih saka suku Hispanik utawa Latino (n = 22), lan wong kulit putih saka asal Hispanik utawa asal etnik Latino (n = 23). diabetes mellitus jinis 2. Ora ana bedane statistik sing beda antarane bangsa lan suku.

Kandhutan Efek kehamilan ing apotekokinetik lan apotekodinamik kombinasi insulin degludec + aspart insulin durung diteliti (waca. "Gunakake nalika meteng lan lactation").

Gagal gagal. Efek gagal ginjal ing farmakokinetik saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin durung diteliti. Komponen dhasar saka kombinasi kasebut, insulin degludec (kanthi dosis subkutan ing siji 0,4 U / kg), diteliti ing panaliten farmakokinetik ing 32 pasien (n = 4-8 / klompok) kanthi fungsi ginjel normal utawa kurang ginjel / gagal ginjal mburi-mburi . Disfungsi rasional ditemtokake miturut Cl bun: ≥90 ml / min (normal), 60-89 ml / min (entheng), 30-55 ml / min (moderat) lan s / c 0,08 U / kg aspart insulin (komponen sing aktif saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin) dievaluasi ing panaliten ing wong sing duwe fungsi ginjel normal, entheng, moderat utawa abot (nanging ora mbutuhake hemodialisis) fungsi ginjel mboten saget. Ing panliten iki, ora ana efek sing jelas saka reresikan bun ing AUC lan C_maksih aspart insulin.

Gagal ati. Efek gagal ati ing pharmacokinetics saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin durung diteliti. Komponen dhasar saka kombinasi - insulin degludec - diteliti ing sinau farmakokinetik ing 24 wong (n = 6 / klompok) kanthi fungsi ati sing normal utawa kurang upaya (kurang, sabar lan kurang hepatik) sawise administrasi dosis s / c (0.4 PIECES / kg) degludec insulin. Ora ana bedane ing farmakokinetik degludec insulin sing ora bisa ditemokake ing antarane wong sing sehat lan fungsi ati sing kurang upaya (waca "Langkah-langkah pencegahan").

Ing panaliten mbukak dosis siji saka 0,06 U / kg saka aspart insulin (komponen sing cepet saka kombinasi insulin degludec + insulin aspart) diwenehake sc kanggo 24 pasien (n = 6 / klompok) kanthi tingkat gagal ati sing beda-beda (entheng, sedheng, abot). Ing panliten iki, ora ana korélasi sing ditemokake antarane tingkat gagal ati lan pharmacokinetics saka aspart insulin.

Pasinaon Keamanan Preclinis

Data preclinical adhedhasar studi babagan keamanan farmakologis, keracunan dosis bola-bali, potensial karsinogenik, efek beracun ing fungsi reproduksi, ora mbukak bebaya kanggo manungsa. Aspek kegiatan metabolis lan mitogenik degludec padha karo insulin manungsa.

Kandhutan lan lactation

Panganggone gabungan insulin degludec + aspart insulin sajrone meteng kontraindikasi, amarga ora ana pengalaman klinis sing nggunakake nalika meteng. Pasinaon fungsi pembiakan kewan durung ngungkapake beda antara insulin degludec lan insulin manungsa saka aspek embryotoxicity lan teratogenicity.

Panganggone gabungan insulin degludec + aspart insulin sajrone nyusoni kontraindikasi, amarga Ora ana pengalaman klinis karo wanita lactating.

Pasinaon kewan nuduhake yen tikus, insulin degludec diekskreseni ing susu ibu, konsentrasi ing susu payudara luwih murah tinimbang ing plasma getih. Ora dikawruhi manawa deg degec insulin diekskresi ing susu wanita.

Kesuburan. Pasinaon kewan durung nemokake efek buruk saka insulin degludec ing kesuburan.

Kategori Tindakan Jupuk FDA - C.

Pasinaon sing cekap lan dikendhaleni nggunakake panggunaan kombinasi aspart insulin degludec + insulin ing wanita ngandhut durung ditindakake. Nalika ngrancang meteng utawa netepake, pasien kudu ngrembug panggunaan obat karo dhokter. Wiwit panaliten Reproduksi kewan ora mesthi prédhiksi efek kanggo manungsa, kombinasi insulin degludec + aspart insulin kudu digunakake sajrone meteng mung yen efek terapi sing dikarepake ngluwihi risiko potensial kanggo janin. Kanggo pasien sing nduwe riwayat diabetes utawa diabetes gestasional, njaga kontrol metabolisme sing apik sadurunge konsepsi lan sajrone meteng penting. Keperluan insulin bisa nyuda nalika trimester pertama meteng, minangka aturan, mundhak nalika trimester kapindho lan kaping telu lan kanthi cepet mandhek sawise nglairake. Ngawasi tingkat glukosa sing ati-ati penting ing pasien kasebut.

Ora dikandhakake apa insulin degludec / aspart diekskresi ing susu ibu. Amarga akeh bahan, kalebu insulin manungsa, diekskresi ing susu ibu, ati-ati kudu ditindakake nalika nggunakake kombinasi insulin degludec + aspart insulin ing para ibu sing nyusoni. Wanita sing ngalami diabetes sajrone laktasi bisa uga mbutuhake owah-owahan dosis dosis, rencana mangan, utawa loro-lorone.

Efek samping saka bahan asupan Insulin degludec + Insulin

Efek samping sing paling umum sing dilaporake sajrone perawatan yaiku hypoglycemia (pirsani Katrangan reaksi salabetipun individu).

Kabeh efek sisih sing diterangake ing ngisor iki, adhedhasar data saka uji klinis, diklumpukake miturut MedDRA lan sistem organ. Insiden efek samping ditetepake asring banget (≥1 / 10), asring (≥1 / 100 kanggo obatan, bisa uga ngancam nyawa pasien.

Nalika nggunakake kombinasi aspart insulin degludec + insulin, reaksi hipersensitifitas (kalebu pembengkakan saka lidah utawa lambe, diare, mual, kesel lan gatal-gatal kulit) lan urtikaria jarang banget.

Reaksi alergi Nalika nggunakake insulin apa wae, kalebu kombinasi aspart insulin degludec + insulin, alergi umum sing ngancam nyawa bisa berkembang, kalebu anafilaksis, reaksi kulit sing umum, angioedema, bronchospasm, hipotensi lan kejut, reaksi kasebut bisa ngancam nyawa (waca "Pangati-ati") .

Hipersensitifitas (diwujudake kanthi bengkak saka ilat lan lambe, diare, mual, lemes lan gatel) lan urtikaria ing 0,5% pasien sing nampa kombinasi insulin degludec + aspart insulin.

Hipoglikemia. Hipoglisemia bisa tuwuh yen dosis insulin dhuwur banget kanggo kabutuhan pasien. Hipoglikemia parah bisa nyebabake kelangan eling lan / utawa mesthekake, penurunan otak otak sing sak wentoro utawa ora bisa diganti nganti rampung. Gejala hipoglikemia, minangka aturan, tiba-tiba tuwuh. Iki kalebu kringet adhem, kulit, tambah lemes, gangguan utawa gangguan, kuatir, rasa sayah utawa kekirangan sing ora biasa, disorientasi, penurunan konsentrasi, rasa garing, keluwen abot, penglihatan kabur, sirah, mual, palpitations jantung.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (kalebu lipohypertrophy, lipoatrophy) bisa berkembang ing situs injeksi. Selaras karo aturan kanggo ngganti situs injeksi ing wilayah anatomi sing padha mbantu mbantu nyuda reaksi saka reaksi salabetipun iki.

Lipodystrophy. Panggunaan insulin sing berpanjangan, kalebu kombinasi aspart insulin degludec + insulin, bisa nyebabake lipodystrophy ing situs injeksi insulin sing bola-bali. Lipodystrophy kalebu lipohypertrophy (penebalan jaringan adipose) lan lipoatrophy (penipisan jaringan adipose) lan bisa mengaruhi penyerapan insulin. Sampeyan kudu terus ngganti situs injeksi ing wilayah anatomi sing padha kanggo nyuda resiko lipodystrophy. Program klinis nglaporake lipodystrophy ing 0,1% pasien, diobati karo kombinasi insulin degludec + aspart insulin.

Reaksi ing situs injeksi. Ing pasien sing nampa kombinasi aspart insulin degludec + insulin, reaksi wis diamati ing situs injeksi (hematoma, pain, hemorrhage lokal, erythema, nodul jaringan konvensional, bengkak, discolorasi kulit, gatal, gangguan lan kenceng ing situs suntikan). Umume reaksi ing situs injeksi yaiku bocah cilik, sementara, lan biasane ilang karo perawatan terus.

Reaksi ing situs injeksi. Pasien sing nampa kombinasi aspart insulin degludec + insulin bisa ngasilake reaksi ing situs injeksi, kalebu hematoma, pain, hemorrhage, erythema, nodules, bengkak, discolorasi kulit, gatel, sensasi anget, lan kenceng ing situs suntikan. Ing program klinis, reaksi ing situs injeksi diamati ing 2% pasien, diobati karo kombinasi insulin degludec + aspart insulin.

Entuk bobote. Mundhak bobot bisa diamati karo terapi insulin, kalebu nalika nggunakake kombinasi insulin degludec + aspart insulin, lan dadi manifestasi efek anabolik insulin. Ing program klinis, pasien diabetes diabetes nomer 1 sing nampa kombinasi aspart insulin, kombinasi aspart insulin duwe bobot rata-rata bobot awak 2,8 kg, lan pasien diabetes jinis 2 sing nampa insulin degludec + aspart insulin nampa rata-rata 1 6 kg.

Edema periferal. Insulin, kalebu kombinasi insulin aspludec + aspart insulin, bisa nyebabake penylametan sodium lan edema. Ing program klinis, edema peripheral diamati ing 2.2% pasien sing nandhang diabetes jinis 1 lan 1,8% pasien diabetes diabetes tipe 2 sing nampa kombinasi insulin degludec + aspart insulin.

Bocah-bocah lan remaja. Properti farmakokinetik saka kombinasi insulin degludec + insulin aspart wis ditliti ing bocah lan remaja ing umur 18 taun (waca. Pharmacokinetics). Pasinaon khasiat lan safety ing bocah lan remaja durung ditindakake.

Klompok pasien khusus. Sajrone uji klinis, ora ana bedane ing frekuensi, jinis, utawa keruwetan reaksi ala antarane pasien tuwa, pasien kanthi fungsi ginjel utawa ginjel mboten saget, lan populasi pasien umum.

Pengalaman uji klinis

Amarga uji coba klinis ditindakake kanthi kahanan sing beda-beda, kedadeyan reaksi ala sing ditemokake ing panaliten kasebut ora bisa dibandhingake kanthi langsung kanthi frekuensi ing uji klinis liyane lan prédhiksi kedadeyan efek samping ing praktik klinis.

Keamanan kombinasi saka aspart insulin degludec + insulin ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1 lan jinis 2, dinilai ing 5 uji coba sing direncanakake kanthi prinsip "ngrawat target", tahan 6-12 wulan.

Sinau safety saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1 kalebu pasien 362, durasi eksposur rata-rata 43 minggu. Umur rata-rata pasien umur 41 taun, lan 1% pasien umure luwih saka 75 taun. Limalas rong persen lanang, 91% wernane putih, 3% wong Afrika-Amerika, lan 3% dadi Hispanik. Rata-rata BMI 26 kg / m 2. Durasi diabetes rata-rata umur 17 taun, lan rata-rata HbA_1c ing wiwitan panaliten - 8,3%. Sejarah penyakit neuropati, ophthalmopathy, nephropathy, lan penyakit kardiovaskular nalika wiwitan panaliten dilaporake 19, 25, 6, lan 4% kasus, masing-masing. Maksud GFR ing wiwitan panaliten yaiku 88 ml / min / 1,73 m 2, lan pasien 6% nandhang GFR kurang saka 60 ml / min / 1,73 mm 2.

Sinau liyane babagan safety saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin kalebu 998 pasien karo diabetes mellitus jinis 2, durasi eksposur umume 24 minggu. Umur rata-rata pasien umur 58 taun, lan 3% luwih saka 75 taun. Sèket patang persen wong, 44% kulit pethak, 4% Afrika-Amérika, lan 6% dadi Hispanik. Rata-rata BMI udakara 29 kg / m 2. Durasi diabetes rata-rata 12 taun, rata-rata HbA_1c ing wiwitan panaliten - 8,5%. Sejarah penyakit neuropati, ophthalmopathy, nephropathy, lan penyakit jantung ing wiwitan panaliten dilaporake ing 15, 21, 10, lan 1% kasus, masing-masing. Wiwitane, tegese GFR yaiku 84 ml / min / 1,73 m 2 lan ing 11% pasien kurang saka 60 ml / min / 1,73 m 2.

Reaksi salabetipun umum (kajaba hypoglycemia) sing ditemtokake sajrone uji klinis ing pasien sing nandhang diabetes jinis 1 lan jinis 2 mellitus sing dianggep karo kombinasi insulin degludec + aspart insulin diwenehake ing ngisor iki. Reaksi salabetipun umum ditetepake minangka reaksi sing diamati ing ≥5% pasien ing populasi sinau. Hipoglisemia ora dituduhake lan dibahas ing bagean khusus ing ngisor iki.

Reaksi salabetipun diamati ing ≥5% pasien karo diabetes mellitus jinis ing perawatan karo insulin degludec + insulin aspart (N = 362)

Sakit Kepala 9,7%.

Jangkitan saluran napas ndhuwur 9,1%.

Reaksi ala sing ditemokake ing ≥5% karo diabetes mellitus jinis 2 ing perawatan karo insulin degludec + aspart insulin (N = 998)

Jangkitan saluran napas ndhuwur 5,7%.

Sakit sirah 5.6%.

Hogoglisemia minangka reaksi salabetipun sing paling asring dienggo ing pasien nggunakake insulin, kalebu kombinasi insulin degludec + aspart insulin (pirsani "Langkah-langkah pencegahan"). Frekuensi hypoglycemia sing ditandhani gumantung saka definisi sing digunakake kanggo konsep hypoglycemia, kayata diabetes, dosis insulin, intensitas kontrol glukosa, terapi latar mburi lan faktor internal lan eksternal liyane kanggo pasien. Kanggo alasan kasebut, mbandhingake kedadeyan hypoglycemia ing uji klinis kombinasi insulin degludec + aspart insulin kanthi kedadeyan hipoglikemia karo agen liyane bisa uga salah lan ora bisa dadi wakil saka penilaian hypoglycemia sing diamati ing praktik klinis.

Ing ngisor iki yaiku kedadeyan hipoglikemia ing panaliten ing pasien diabetes diabetes jinis 1 lan 2 sing nampa kombinasi aspart insulin degludec + insulin. Hipoglikemia parah ditetepake minangka episode sing mbutuhake bantuan wong liya kanggo nyuntik karbohidrat, glukagon, utawa resusitasi liyane

Ing panliten klinis, kombinasi hypoglycemia aspart insulin degludec + insulin ditetepake minangka episode hipoglisemiaemia (1), utawa episode ing endi laboratorium utawa glukosa plasma sing diukur kurang saka 56 mg / dl utawa glukosa getih kurang saka 50 mg. / dl (i. kanthi utawa tanpa gejala hypoglycemic) - (2).

Persentasi pasien diabetes diabetes 1 sing paling ora ngalami episode hypoglycemia (1) utawa hypoglycemia (2) ing uji klinis diwasa

Ing Pasinaon A, pasien nampa kombinasi aspart insulin degludec + insulin (1 wektu saben dina) ditambah karo aspart insulin (2 kali saben dina) suwene 52 minggu (N = 362).

Hipoglisemia (1) 13,3%.

Hipoglisemia (2) 95%.

Persentasi pasien diabetes diabetes jinis 2 paling ora ngalami episode hypoglycemia (1) utawa hypoglycemia (2) ing uji klinis klinis

Ing panaliten B, pasien nampa kombinasi aspart insulin degludec + insulin (1 wektu saben dina), insulin prasaja lan sadurunge 2 utawa luwih PHGP (N = 265).

Ing Study C, pasien nampa kombinasi aspart insulin degludec + insulin (1 wektu saben dina), insulin pra-basal (1 wektu saben dina), lan 1 utawa luwih PHGP (N = 230).

Ing panaliten D, pasien nampa kombinasi aspart insulin degludec + insulin (2 kali dina), sadurunge 1-2 kaping dina, pre / self dicampur, tanpa / tanpa PHGP (N = 224).

Ing panaliten E, pasien nampa kombinasi insulin aspludec + insulin aspart (2 kali dina), sadurunge kaping pindho dina kaping basal / pre / dhewe, karo / tanpa PHGP (N = 279).

Hipoglisemia (1) 0,4, 0, 3.1 lan 1,4%.

Hipoglisemia (2) 49.8, 52.6, 66.1 lan 73,5%.

Interaksi

Ana sawetara obat sing mengaruhi kebutuhan insulin.

Keperluan insulin bisa dikurangi: Obat hypoglycemic oral, agonis reseptor peptida-1 glukosa (GLP-1), inhibitor MAO, block-beta-non-selektif, inhibitor ACE, salicylates, steroid anabolik lan sulfonamides.

Perlu kanggo insulin bisa nambah: kontrasepsi hormon oral, diuretik thiazide, kortikosteroid, hormon tiroid, simpatikometik, somatropin lan danazole.

Pemblokiran beta bisa nutupi gejala hypoglycemia.

Octreotide / lanreotide bisa nambah lan nyuda kabutuhan insulin.

Ethanol bisa uga nambah lan nyuda efek hypoglycemic saka insulin.

Sawetara obat-obatan, nalika ditambahake kombinasi insulin degludec + aspart insulin, bisa nyebabake karusakan saka insulin degludec lan / utawa aspart insulin. Gabungan aspart insulin degludec + insulin ora kudu ditambah karo solusi infus. Sampeyan ora bisa nyampur obat iki karo obat liyane.

Interaksi signifikan klinis saka kombinasi aspart insulin degludec + insulin

Obat sing bisa nambah risiko hipoglisemia:obatan antidiabetik, Inhibitor ACE blocker reseptor angiotensin II, disopyramides, fibrates, fluoxetine, Inhibitor MAO pentoxifylline, pramlintide, propoxyphenesalisilik analog somatostatin (mis. octreotide), sulfonamides, Agonis reseptor GLP-1, inhibitor dipeptidyl peptidase-4; inhibitor glukosa transporter jinis sodium-gumantung (inhibitor SGLT-2).

Kanthi panggunaan gabungan gabungan insulin degludec + insulin karo obat-obatan kasebut, pengurangan dosis lan kenaikan frekuensi ngawasi tingkat glukosa.

Obat-obatan sing bisa nyuda efek kombinasi kombinasi insulin degludec + aspart insulin (mudhun glukosa getih):antipsychotics atipikal (olanzapine lan clozapine), kortikosteroid, danazol diuretik, estrogen, glukagon, isoniazid, asam nikotinik, kontrasepsi oral fenothiazines, progesteron (kalebu bagean kontrasepsi oral), inhibitor protease, somatropin, sympathomimetics (kalebu salbutamol, epinephrine, terbutaline), hormon tiroid.

Kanthi panggunaan gabungan gabungan insulin degludec + insulin karo obat-obatan kasebut, kenaikan dosis lan frekuensi ngawasi tingkat glukosa.

Obat sing bisa nambah lan nyuda pengaruh kombinasi aspart insulin degludec + insulin (nurunake glukosa getih): alkohol Pemblokiran beta, klonidine, uyah litium. Pentamidine bisa nyebabake hypoglycemia, sing kadhangkala bisa diiringi hiperlisemia.

Kanthi panggunaan gabungan kombinasi obat degludec + insulin karo obat-obatan kasebut, penyesuaian dosis lan kenaikan frekuensi ngawasi tingkat glukosa.

Obat sing bisa nutupi pratandha lan gejala hypoglycemia: blockers beta, klonidine, guanethidine lan reserpine. Kanthi panggunaan gabungan gabungan insulin degludec + aspart obat karo obat-obatan kasebut, bisa uga nambah jumlah frekuensi ngawasi glukosa.

Overdosis

Dosis khusus sing nyebabake overdosis insulin durung ditetepake, nanging hypoglycemia bisa berkembang kanthi bertahap yen dosis obat kasebut gedhe banget dibandhingake karo kabutuhan pasien (pirsani "Perawatan"). Pasien bisa ngilangi hipoglikemia ringan kanthi njupuk produk glukosa utawa gula kanthi tutuk. Mula, disaranake pasien diabetes kanthi terus nggawa produk sing ngemot gula.

Ing kasus hipoglikemia abot, nalika pasien ora sadar, dheweke kudu disuntik karo glukagon (0.5 nganti 1 mg) i / m utawa s / c (bisa diwenehake dening wong sing terlatih) utawa ing / ing solusi dextrose (glukosa) (mung bisa diwenehake) pegawe medis). Sampeyan uga kudu ngurus dextrose iv manawa pasien ora bisa kelingan maneh 10-15 menit sawise administrasi glukagon. Sawise nyadari maneh, pasien menehi saran kanggo njupuk panganan sing kaya karbohidrat kanggo nyegah kambalan hipoglikemia.

Ngati-ati bahan-bahan Insulin degludec + aspart insulin

Hipoglikemia. Yen sampeyan ora ngliwati dhaharan utawa eksprési fisik sing rame, pasien bisa ngalami hipoglisemia. Hipoglisemia uga bisa tuwuh yen dosis insulin dhuwur banget karo kabutuhan pasien (deleng "Efek samping" lan "Overdosis").

Sawise ngimbangi metabolisme karbohidrat (umpamane, terapi insulin sing intensitas), gejala pasien sing khas kanggo dheweke bisa uga ganti - prekursor hypoglycemia, babagan pasien kudu dilaporake. Gejala umume - prekursor bisa ilang kanthi diabetes dawa.

Penyakit sing beda-beda, utamane infèksius lan diiringi demam, biasane nambah kebutuhan awak kanggo insulin. Penyesuaian dosis bisa uga dibutuhake yen pasien duwe masalah ginjel, ati, utawa kelenjar adrenal, pituitary, utawa masalah tiroid.

Kaya persiapan utawa basal insulin liyane karo komponen basal, pemulihan sawise hypoglycemia kanthi kombinasi insulin degludec + aspart insulin bisa uga ditundha.

Faktor risiko hipoglikemia. Risiko hipoglikemia mundhak kanthi kontrol glikemik intensif. Risiko hipoglikemia sawise injeksi digandhengake karo durasi tumindak insulin lan umume paling dhuwur nalika efek penurunan glukosa ing insulin maksimal. Kaya kabeh persiapan insulin, efek penurunan glukosa saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin bisa beda-beda ing macem-macem wong utawa ing wektu sing beda ing individu sing padha lan gumantung saka akeh kahanan, kalebu area injeksi, uga suplai getih lan suhu ing situs injeksi. .

Faktor liyane sing bisa nambah risiko hipoglikemia kalebu pangowahan ing diet (umpamane, isi makrominrien utawa wektu mangan), owah-owahan tingkat kegiatan fisik, utawa owah-owahan nalika dijupuk sacara oral karo obat liyane (waca "Interaksi"). Pasien karo kekurangan ginjel utawa hepatik bisa uga ngalami risiko hipoglikemia sing luwih dhuwur.

Strategi kanggo nyuda risiko hipoglisemia. Pasien lan juru kunci kudu bisa ngenali tandha-tandha hypoglycemia lan njupuk langkah sing cocog. Pemantauan glukosa getih duwe peran penting ing pencegahan lan perawatan hipoglikemia. Ing pasien sing nambah risiko hipoglikemia lan pasien sing kemampuan kanggo ngerteni gejala hypoglycemia wis suda, paningkatan frekuensi ngawasi glukosa getih disaranake.

Hiperklikemia. Dosis utawa perawatan sing ora cukup kanggo perawatan bisa nyebabake pangembangan hiperglikemia utawa ketoacidosis diabetes. Kajaba iku, penyakit sing ana konkrit, utamane sing nular, bisa menehi kontribusi kanggo ngembangake kahanan hiperlisemik lan, miturut kabutuhan nambah insulin.

Minangka aturan, gejala hiperklikemia pertama muncul kanthi bertahap, sajrone pirang-pirang jam utawa dina. Gejala kasebut kalebu rasa ngelak, urination kanthi cepet, mual, mutah, rasa ngantuk, abang lan garing kulit, tutuk garing, mundhut napsu, mambu asetat ing udara sing dihembus. Ing diabetes mellitus jinis 1, tanpa perawatan sing cocog, hiperklikemia nyebabake perkembangan ketoacidosis diabetes lan bisa nyebabake pati.

Kanggo perawatan hiperlisemiaemia abot, dianjurake insulin kanthi cepet.

Mindhah pasien saka persiapan insulin liyane. Transfer pasien menyang jinis utawa persiapan insulin anyar kanggo merek utawa produsen liyane kudu kedadeyan ing pengawasan medis sing ketat. Nalika nerjemahake, pangaturan dosis bisa dibutuhake.

Hiperklikemia utawa hypoglycemia kanthi owah-owahan ing regimen insulin. Owah-owahan karakteristik insulin, pabrikan, jinis utawa rute administrasi bisa mengaruhi kontrol glikemik lan prediksi kanggo hypoglycemia utawa hiperklikemia. Owah-owahan kasebut kudu ditindakake kanthi ati-ati lan mung miturut pengawasan dokter, frekuensi ngukur glukosa getih kudu ditambah. Kanggo pasien diabetes diabetes jinis 2, pangaturan dosis bisa diperlokake kanthi perawatan konkrit saka PHGP. Nalika ngalih saka terapi insulin liyane kanggo perawatan kanthi kombinasi aspart insulin degludec + insulin, bisa uga kudu nyetel dosis.

Panggunaan obat-obatan saka klompok thiazolidinedione lan persiapan insulin. Kasus pangembangan gagal jantung dilaporake ing perawatan pasien karo thiazolidinediones ing kombinasi karo persiapan insulin, utamane yen pasien kasebut duwe faktor risiko ngembangake gagal jantung. Kasunyatan iki kudu dipikirake nalika pasien diwenehi terapi kombinasi karo thiazolidinediones lan kombinasi insulin degludec + aspart insulin. Kanthi janji terapi kombinasi kasebut, perlu kanggo nglakokake pemeriksaan medis pasien kanggo ngenali pratandha lan gejala gagal jantung, nambah bobot awak lan anané edema periferal. Yen gejala gagal jantung dadi luwih gedhe ing pasien, perawatan karo thiazolidinediones kudu diterusake.

Penylametan lan pengembangan gagal gagal jantung kanthi agonis reseptor gamma diuripake dening proliferator peroksida (peroksida peroksida-peroksida aktif, Gamelan PPAR). Thiazolidinediones sing agonis PPARgamma nyebabake penylametan cairan gumantung dosis, utamane nalika digunakake ing kombinasi karo insulin. Penylametan cairan bisa nyebabake perkembangan utawa exacerbation sajrone gagal jantung. Pasien nampa insulin, kalebu kombinasi insulin aspludec + aspart insulin, lan agonis PPARgamma kudu dipantau kanggo tandha-tandha lan gejala gagal jantung. Yen CHF berkembang, perlu kanggo perawatan miturut standar perawatan medis lan nimbang mandheg utawa nyuda dosis agonis PPARgamma.

Pelanggaran organ penglihatan. Intensifikasi terapi insulin kanthi peningkatan metabolisme karbohidrat sing cetha bisa nyebabake rusak sementara ing negara retinopati diabetes, dene peningkatan jangka panjang ing kontrol glikemik nyuda risiko paningkatan retinopati diabetes.

Nyegah kebingungan nyepetake persiapan insulin. Pasien kudu menehi pitunjuk kanggo mriksa label ing saben label sadurunge saben injeksi supaya ora sengaja mbingungake gabungan insulin degludec + aspart insulin karo persiapan insulin liyane. Pasien kudu mriksa dosis ing counter dosis suntik. Sampeyan perlu kanggo ngandhani pasien buta utawa wong sing cacat visual manawa dheweke mbutuhake pitulung saka wong sing ora duwe masalah penglihatan lan dilatih bisa nggarap injeksi.

Antibodi kanggo insulin. Nalika nggunakake insulin, pembentukan antibodi bisa ditindakake. Ing kasus langka, pambentukan antibodi mbutuhake dosis imbuhan insulin kanggo nyegah kasus hiperlisemia utawa hypoglycemia.

Imunogenitas Kaya kabeh protein terapeutik, administrasi insulin bisa nyebabake pembentukan antibodi kanggo insulin. Deteksi antibodi gumantung banget karo sensitivitas lan spesifikasi metode analisis lan bisa uga ana amarga sawetara faktor, kayata metodhe metode analisis, pangolahan sampel, wektu koleksi sampel, perawatan konkomunikasi lan penyakit sing ndasari. Kanggo alasan kasebut, mbandhingake proporsi antibodi kanggo kombinasi insulin degludec + aspart insulin kanthi tingkat antibodi ing panaliten liyane utawa bahan liya bisa mblusukake.

Ing panaliten ing pasien karo diabetes mellitus jinis 1, pasien 95,9% sing nampa kombinasi insulin degludec + aspart insulin sapisan dina ngalami tes positif kanggo antibodi insulin paling sethithik sajrone panliten kasebut, kalebu 89% pasien sing wiwitane ngalami asil positif, sauntara 13% pasien paling ora kaping 1 sajrone sinau menehi asil positif kanggo antibodi kanggo aspart insulin, kalebu 6.4% pasien sing ngasilake asil positif ing garis dasar. Ing panaliten ing pasien diabetes mellitus jinis 2, pasien 67.5% sing nampa kombinasi insulin degludec + aspart insulin sapisan dina duwe asil positif kanggo nganalisa antibodi kanggo insulin paling sethithik 1 sajrone pasinaon, kalebu pasien 45,4% sing duwe asil positif ing wiwitan panaliten, nalika 17,1% pasien iki paling sethithik 1 wektu sajrone panliten dites positif kanggo antibodi menyang aspart insulin, kalebu 12,3%, sing ngasilake asil positif ing garis dasar. Tahap anti-perawatan ing perawatan diabetes jinis 2 bisa uga diremehake amarga bisa uga ngganggu analisis amarga anané insulin endogen ing conto pasien kasebut. Ngarsane antibodi sing mengaruhi khasiat klinis bisa uga mbutuhake owah-owahan dosis kanggo nyetel kecenderungan hiper- utawa hypoglycemia. Ngarsane antibodi kanggo insulin degludec durung ditetepake.

Hipersensitifitas lan reaksi alergi. Alergis umum sing bisa ngancam ing gesang, kalebu anafilaksis, bisa berkembang kanthi nggunakake persiapan insulin, kalebu kombinasi insulin degludec + aspart insulin. Ing kasus reaksi hipersensitivitas, kudu mandheg nggunakake kombinasi insulin degludec + aspart insulin, tumindak perawatan sesuai karo standar perawatan medis lan ngawasi nganti gejala lan tanda-tanda wis rampung. Panggunaan kombinasi insulin degludec + aspart insulin dikontraindikasi ing pasien sing ngalami reaksi hipersensitivitas kanggo insulin degludec utawa aspart insulin (pirsani "Contraindications").

Hypokalemia. Kabeh insulin, kalebu kombinasi aspart insulin degludec + insulin, nyebabake transisi kalium saka ruang ekstraselular menyang sel, sing bisa nyebabake hypokalemia. Hipokalemia sing ora dirawat bisa nyebabake lumpuh ambegan, aritmia ventricular, lan seda. Sampeyan perlu kanggo ngawasi tingkat kalium ing pasien kanthi risiko hypokalemia, yen dituduhake (umpamane, pasien nggunakake obat-obatan sing nyuda tingkat kalium, uga pasien njupuk obat sing sensitif konsentrasi kalium).

Klompok pasien khusus

Pasien tuwa (luwih saka 65 taun). Gabungan aspart insulin degludec + insulin bisa digunakake ing pasien tuwa. Konsentrasi glukosa getih kudu dipantau kanthi ati-ati lan dosis insulin diatur kanthi masing-masing (pirsani "Pharmacokinetics").

Gunakake ing geriatrics. Ing uji klinis, total 9 (2,5%) saka 362 pasien sing nandhang diabetes jinis 1 sing diobati karo gabungan insulin degludec + aspart insulin umur 65 taun utawa luwih lawas lan 4 (1.1%) umur 75 taun lan liwat. Gunggunge 256 (25.7%) pasien 998 kanthi diabetes jinis 2 sing nggunakake kombinasi insulin degludec + aspart insulin yaiku 65 taun utawa luwih lawas lan 32 (3.2%) umur 75 taun utawa luwih lawas. Analisis komparatif ora nyatakake prabédan safety utawa khasiat ing pasien umur 65 taun dibandhingake karo pasien luwih enom.

Nanging, nalika digunakake ing pasien geriatric, kudu luwih ati-ati, amarga sensitivitas sing luwih gedhe kanggo pengaruh kombinasi insulin degludec + insulin aspart ing sawetara wong tuwa ora bisa ditrapake. Dosis awal, penambahan dosis lan dosis pangopènan kudu diremehake kanggo ngindhari hipoglikemia. Hipoglisemia bisa uga luwih angel ngenali ing wong tuwa.

Pasien kanthi fungsi ginjel lan ginjel. Gabungan aspart insulin degludec + insulin bisa digunakake ing pasien kanthi fungsi ginjel lan ginjel mboten saget. Konsentrasi glukosa getih kudu dipantau kanthi ati-ati lan dosis insulin diatur kanthi masing-masing (pirsani "Pharmacokinetics").

Gagal gagal. Ing uji klinis, total 18 (5%) pasien diabetes jinis 1 sing nampa kombinasi insulin degludec + aspart insulin duwe GFR kurang saka 60 ml / min / 1,73 m 2 utawa kurang ing pasien 1 (0.3%). GFR kurang saka 30 ml / min / 1,73 m 2 utawa kurang. Gunggunge 111 (11%) pasien 998 sing diabetes jinis 2 sing nampa kombinasi insulin degludec + aspart insulin duwe GFR kurang saka 60 ml / min / 1,73 m 2, lan ora ana sing nandhang pasien GFR kurang saka 30 ml / min / 1,73 m 2.

Ora ana bedane ing farmakokinetik komponen individu saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin ing studi otonome yen dibandhingake karo wong sing sehat lan fungsi ginjel sing ora sabar. Nanging, kaya kabeh insulin, ing pasien sing kurang cekap ginjel, pemantauan glukosa kudu ditambah, lan dosis gabungan aspart insulin + aspart kudu diatur kanthi individu.

Gagal ati. Ora ana bedane ing farmakokinetik komponen individu saka kombinasi insulin degludec + aspart insulin ing studi otonome yen dibandhingake karo subjek sehat lan subjek kanthi gagal ati (gagal ati, entheng lan gagal). Nanging, kaya kabeh insulin, pemantauan glukosa kudu dipertingkat lan dosis kombinasi insulin degludec + insulin aspart diatur kanthi basis individu ing pasien kanthi fungsi ati sing kurang upaya.

Bocah-bocah lan remaja. Data pharmacokinetic sing ana wis ditampilake ing bagean Pharmacokinetics, nanging khasiat lan safety kombinasi saka insulin degludec + aspart insulin ing bocah lan remaja ing umur 18 taun durung diteliti, saran kanggo dosis obat ing bocah durung dikembangake.

Aja nate pen syringe menyang pasien liyane. Pen kasebut ora nate ditransfer menyang wong liya, sanajan jarum diganti. Panganggone pen syringe individu dening pasien liyane nyebabake risiko panularan infeksi hematogen.

Pengaruh ing kemampuan kanggo nyopir kendharaan lan mekanisme. Kemampuan pasien kanggo konsentrasi lan kacepetan reaksi bisa ditrapake sajrone hypoglycemia, sing bisa mbebayani ing kahanan sing dibutuhake banget (kayata, nalika nyopir kendharaan utawa nggarap mesin).

Pasien kudu menehi saran supaya langkah-langkah kanggo nyegah pangembangan hipoglikemia nalika nyopir.Iki penting banget kanggo pasien sing ora ana utawa gejala sing suda - prekursor ngembang hipoglikemia utawa kanthi sering hipoglikemia. Ing kasus kasebut, kesesuaian nyopir kendharaan kudu dianggep.