NovoMix 30 Flexpen: ulasan babagan aplikasi, pandhuane

Analogi insulin manungsa dadi durasi.
Persiapan: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Bahan aktif obat kasebut: aspart insulin
ATX Encoding: A10AD05
KFG: analog saka insulin manungsa wektu durasi kanthi cepet tumindak
Nomer registrasi: P No. 015640/01
Tanggal registrasi: 04/29/04
Reg pemilik. acc .: NOVO NORDISK A / S

Formulir rilis Novomiks 30 flekspen, bungkus obat lan komposisi.

Penundaan kanggo administrasi sc warna putih, nalika stratifasi, wujud endapan putih lan supernatant tanpa warna utawa meh tanpa warna, kanthi aduk ati-ati, penundaan homogen kudu dibentuk.

1 ml
beta aspart biphasic
100 PIECES *

Kasedhiya: mannitol, fenol, metacresol, seng klorida, sodium klorida, sodium hidrogen fosfat dihydrate, protamin sulfat, natrium hidroksida, asam hidroklorat, banyu d / lan.

* 1 unit cocog karo 35 mcg saka aspart insulin anhidrat.

3 ml - pena suntikan macem-macem dosis kanthi dispenser (5) - bungkus karton.

Katrangan obat kasebut adhedhasar instruksi resmi sing disetujoni kanggo nggunakake.

Tumindak farmakologi Novomix 30 flekspen

Analogi insulin manungsa dadi durasi. Iki sesambungan karo reseptor khusus ing membran sitoplasma njaba saka sel lan mbentuk komplek reseptor insulin sing ngrangsang proses intrakelular, kalebu sintesis sawetara enzim penting (hexokinase, pyruvate kinase, ghetogen synthetase). Efek hipoglikemik digandhengake karo transportasi intrakelular sing tambah lan panyerapan glukosa kanthi jaringan, stimulasi lipogenesis, glycogenogenesis, lan nyuda tingkat produksi glukosa dening ati.

NovoMix 30 Flexpen yaiku penundaan rong tahap sing dumadi saka aspart insulin sing larut (30%) lan protein aspart insulin kristal (70%). Aspartulin insulin sing dipikolehi dening bioteknologi (ing struktur molekul insulin, prolatan asam amino ing posisi B28 diganti dening asam aspartat).

Yen digunakake ing pasien sing duwe diabetes mellitus jinis 1 lan jinis 2, NovoMix 30 FlexPen duwe efek sing padha ing tingkat hemoglobin glikosil kaya insulin manungsa biphasic 30. Aspart insulin lan insulin manungsa duwe kegiatan sing padha ing molar padha.

Ing aspart insulin, substitusi prolatan asam amino ing posisi B28 kanggo asam aspartik nyuda kecenderungan molekul dadi hexamers ing frasa larut NovoMix 30 FlexPen, sing diamati ing larut insulin manungsa. Ing babagan iki, aspart insulin diserep saka lemak subkutaneus luwih cepet tinimbang insulin larut sing ana ing insulin manungsa. Protein aspart protulin, kayadene NPH insulin manungsa, bakal diserep luwih dawa.

Dibandhingake karo insulin manungsa sing larut, insulin aspart (analog saka insulin manungsa sing cepet) wiwit tumindak kanthi cepet, mula bisa ditrapake sadurunge mangan (saka 0 nganti 10 menit sadurunge mangan). Efek protaminine aspart protina (analog saka insulin manungsa durasi) padha karo NPH insulin manungsa. Sawise administrasi s / c obat NovoMix 30 Flexpen, efek kasebut tuwuh sawise 10-20 menit. Efek maksimal diamati 1-4 jam sawise injeksi. Durasi obat nganti 24 jam.

Farmakokinetik obat kasebut.

Nalika nggunakake NovoMix 30 FlexPen, Cmax insulin ing serum rata-rata 50% luwih dhuwur tinimbang nggunakake insulin manungsa rong tahap 30, dene wektu tekan Cmax rata-rata 2 kali kurang. Nalika obat kasebut diwenehake menyang sukarelawan sehat kanthi dosis 0.2 U / kg bobot awak, rata-rata Cmax yaiku 140 ± 32 pmol / L lan wis dirambah sawise 60 menit.

Rata-rata T1 / 2, nggambarake tingkat penyerapan fraksi sekatan protamin, yaiku 8-9 jam. Konsentrasi insulin serum bali menyang tingkat asline 15-18 jam sawise suntikan s / c.

Ing pasien sing duwe diabetes mellitus jinis 2, Cmax tekan sawise 95 menit lan dijaga ing tingkat kanthi signifikan luwih saka 0 paling ora 14 jam sawise administrasi sc.

Dependensi panyerepan NovoMix 30 FlexPen ing situs injeksi durung diteliti.

Dosis lan rute administrasi obat kasebut.

Obat kasebut dimaksudake kanggo administrasi sc. Obat NovoMix 30 FlexPen ora bisa mlebu / mlebu!

Dosis disetel kanthi masing-masing adhedhasar indikasi glukosa getih. Dosis saben dina rata-rata antara 0.5 nganti 1 U / kg bobot awak. Kanthi resistensi insulin (umpamane, ing pasien lemu), saben dina bisa nambah insulin, lan ing pasien kanthi sekresi insulin endogen sing sithik, bisa uga suda.

NovoMix 30 FlexPen bisa digunakake ing pasien sing duwe diabetes mellitus jinis 2 minangka monoterapi utawa gabung karo metformin ing kasus nalika tingkat glukosa getih ora cukup diatur dening metformin. Dosis awal NovoMix 30 sing disaranake kanthi metformin yaiku 0,2 U / kg / dina. Dosis kasebut kudu diatur gumantung karo kabutuhan individu kanggo insulin, adhedhasar isi glukosa ing getih.

NovoMix 30 FlexPen kudu diwenehake langsung sadurunge mangan, yen perlu sawise mangan. Suhu obat sing diterbitake kudu ing suhu kamar.

Injeksi ditindakake s / c ing paha utawa tembok weteng anterior, yen pengin - ing pundhak utawa bokong. Sampeyan kudu ngganti situs injeksi ing wilayah anatomi supaya nyegah pangembangan lipodystrophy.

Kaya persiapan insulin liyane, durasi tumindak NovoMix 30 FlexPen gumantung karo dosis, papan administrasi, intensitas aliran getih, suhu lan tingkat kegiatan fisik. Dependensi panyerepan NovoMix 30 FlexPen ing situs injeksi durung diteliti.

Aturan kanggo panggunaan obat NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen minangka pena syringe sing dirancang kanggo ngurus insulin. Flexpen digunakake karo jarum cekak NovoFayn. Bungkus jarum cekak NovoFine ditandhani S.

Sampeyan ora bisa nggunakake NovoMix 30 FlexPen yen, sawise goyang, penundaan kasebut ora dadi putih lan seragam mendhung.

Obat kasebut ora bisa digunakake yen keton putih katon ing njero utawa yen partikel putih nempel ing sisih ngisor utawa ing tembok kartrij, menehi tampilan sing beku.

FlexPen Syringe Pen iku mung kanggo pribadi lan ora bisa diisi.

Rekomendasi rinci babagan nggunakake jarum syringe FlexPen diwenehake ing pandhuan medis kanggo NovoMix 30 FlexPen sing diselehake ing saben paket.

Efek samping saka Novomix 30 flekspen:

Reaksi sing ora ana gandhengane karo efek ing metabolisme karbohidrat: asring hypoglycemia, gejala sing bisa uga kalebu kulit pingset, kringet adhem, gugup, tremor, kuatir, lemes utawa kelemahane, disorientasi, ilang konsentrasi, pusing, keluwen abot, kebejatan visual sak wentoro, sirah, mual, tachycardia. Hipoglikemia sing abot bisa nyebabake kesadaran, gangguan otak sementara lan ora bisa diganti.

Reaksi alergi: reaksi lokal (biasane tetep lan lunga nalika perawatan terus) - kemerahan, bengkak, gatel ing situs suntikan, umume (ngancam nyawa) - ruam kulit, gatel, tambah kringet, gangguan gastrointestinal, angioedema, kangelan ambegan, tachycardia, nyuda tekanan getih.

Liyane: edema, refraksi cacat (biasane diamati ing perawatan perawatan insulin lan sementara), pangembangan lipodystrophy ing situs injeksi.

Contraindications kanggo tamba:

- nambah sensitivitas individu kanggo aspart insulin utawa komponen obat liyane.

Ora disaranake nggunakake obat kasebut ing bocah cilik lan bocah cilik umur 18 taun, amarga pasinaon klinis babagan panggunaan NovoMix 30 Flexpen ing pasien klompok umur iki durung ditindakake.

Gunakake sajrone meteng lan lactation.

Pengalaman klinis karo aspart insulin sajrone meteng diwatesi.

Sajrone periode wiwitan lan sajrone periode kehamilan, pengawasan kanthi ati-ati kahanan pasien diabetes mellitus lan ngawasi tingkat glukosa ing plasma getih. Keperluan insulin, minangka aturan, nyuda ing trimester pertama lan kanthi bertahap mundhak kehamilan kapindho lan katelu. Sajrone lan sanalika sawise lair, syarat-syarat insulin bisa mudhun kanthi dramatis. Ora suwe sawise nglairake, kabutuhan insulin cepet bali menyang tingkat sing sadurunge meteng.

Sajrone nyusoni, obat kasebut bisa digunakake tanpa larangan. Administrasi insulin menyang ibu sing nyusoni dudu ancaman bayi. Nanging, bisa uga kudu nyetel dosis NovoMix 30 FlexPen.

Ing panaliten kewan eksperimen, ora ana bedane antara efek embrio lan teratogenik saka aspart insulin lan insulin manungsa.

Pandhuan khusus kanggo panggunaan Novkkx 30 flekspen.

Dosis utawa discontinuasi perawatan sing ora cukup, utamane karo diabetes mellitus jinis 1 (gumantung karo insulin), bisa nyebabake pangembangan hiperglisemia utawa ketoacidosis diabetes.

Gejala hiperglikemia biasane tuwuh mboko sithik sajrone pirang-pirang jam utawa dina lan kalebu mual, mutahke, rasa ngantuk, kemerahan lan kekeringan kulit, tutuk garing, output urin, kakehan lan ilang napsu, lan munculé ambu ora enak aseton ing udhara ambegan. Tanpa perawatan sing cocog, hiperklikemia bisa nyebabake pati.

Sawise ngimbangi metabolisme karbohidrat, umpamane, kanthi terapi insulin sing intensif, pasien bisa ngalami gejala khas prekursor hypoglycemia, sing kudu dilaporake pasien. Ing pasien diabetes kanthi kontrol metabolis sing optimal, komplikasi diabetes pungkasan saya suwe lan saya suwe saya suwe. Ing babagan iki, dianjurake kanggo nindakake kegiatan sing dituju kanggo ngoptimalake kontrol metabolisme, kalebu ngawasi tingkat glukosa ing getih.

NovoMix 30 FlexPen kudu digunakake ing sesambungan langsung karo asupan panganan. Sampeyan kudu nggatekake kecepatan efek obat ing perawatan pasien kanthi penyakit sing salaras utawa njupuk obat sing nyuda panyerapan panganan. Ing ngarsane penyakit concomitant, utamane saka sifat infeksi, kebutuhan kanggo insulin cenderung tambah. Fungsi ginjel utawa ginjel ora duwe pengaruh bisa nyebabake nyuda kabutuhan insulin.

Muter skipping utawa olahraga sing ora dirancang bisa nyebabake pangembangan hipoglikemia. Dibandhingake karo insan insulin biphasic, administrasi NovoMix 30 FlexPen duweni efek hipoglisemik sing luwih kuwat sajrone 6 jam pisanan sawise administrasi. Ing babagan iki, ing sawetara kasus, bisa uga nyetel dosis insulin lan / utawa sipat panganan.

Transfer pasien menyang jinis insulin anyar utawa persiapan insulin saka pabrikan liyane kudu ditindakake ing pengawasan medis sing ketat. Yen sampeyan ngganti konsentrasi, jinis, pabrikan lan jinis (insulin manungsa, insulin kewan, analog saka insulin manungsa) persiapan insulin lan / utawa cara manufaktur, pangowahan dosis bisa uga dibutuhake. Pasien sing ngalih menyang NovoMix 30 FlexPen bisa uga mbutuhake dosis dosis dibandhingake karo insulin sing sadurunge. Yen perlu, pangaturan dosis, bisa ditindakake ing obat pertama injeksi utawa sajrone perawatan minggu pisanan utawa wulan. Kajaba iku, pangowahan dosis obat bisa uga mbutuhake owah-owahan diet lan tambah akeh tenaga fisik. Ngleksanani sing ditindakake sawise mangan langsung nambah risiko hipoglikemia.

Aja nggunakake NovoMix 30 FlexPen ing pompa insulin.

Pengaruh ing kemampuan kanggo nyopir kendharaan lan mekanisme kendali

Kemampuan pasien kanggo konsentrasi lan tingkat reaksi bisa ditrapake sajrone hipoglisemia lan hiperlisemia, sing bisa mbebayani ing kahanan sing ana kemampuan kasebut (umpamane, nalika nyopir mobil utawa nggarap mesin lan mekanisme). Pasien kudu menehi saran supaya langkah-langkah kanggo nyegah pangembangan hipoglikemia lan hiperlisemia nalika nyopir mobil lan nggarap mekanisme. Iki penting banget kanggo pasien sing ora ana utawa nyuda gejala prekursor ngembangake hypoglycemia utawa ngalami episode hypoglycemia sing asring. Ing kasus kasebut, kelayakan kerja kaya ngono kudu dianggep.

Overdosis obat:

Gejala: hypoglycemia bisa berkembang.

Perawatan: pasien bisa mungkasi hypoglycemia entheng kanthi ngombe glukosa, gula utawa panganan sing duwe karbohidrat. Mula, pasien diabetes uga menehi saran supaya terus nggawa gula, permen, cookie utawa jus buah manis. Ing kasus sing abot, yen ora kesadaran, larutan 40% dextrose disuntik sacara intravena, glukagon (0.5-1 mg) intramuskular utawa utawa subkutan. Sawise nyadari maneh, pasien dianjurake kanggo mangan panganan sing kaya karbohidrat kanggo nyegah pembangunan hipoglikemia.

Interaksi saka Novomix 30 flekspen karo obat liyane.

Efek hipoglikemik ing obat kasebut ditambah karo obat hypoglycemic oral, inhibitor MAO, inhibitor ACE, inhibitor anhidrase karbonik, beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfanilamides, steroid anabolik, tetracyclinophosphonofenfilofilofilofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofil Persiapan sing ngemot etanol.

Efek hipoglikemik obat dikurangi dening kontrasepsi oral, GCS, persiapan hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, simpathomimetics, danazole, clonidine, blockers saluran kalsium, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotine.

Ing pangaruh reserpine lan salicylates, kalorone uga nambah tumindak obat NovoMix 30 FlexPen.

Katemtuan kahanan panyimpenan obat Novomix 30 flekspen.

Dhaptar B. Ora digunakake NovoMix 30 FlexPen kudu disimpen ing kulkas kanthi suhu 2 ° nganti 8 ° C (ora cedhak karo mesin pembeku), aja beku. Urip beting 2 taun.

NovoMix 30 FlexPen sing digunakake kudu disimpen ing suhu ora luwih saka 30 ° C sajrone 4 minggu. Kanggo nglindhungi saka cahya, NovoMix 30 FlexPen kudu ditutup nganggo tutup.

Indikasi lan kontraindikasi kanggo nggunakake obat kasebut

NovoMix 30 Flexpen dituduhake kanggo diabetes. Pharmacokinetics durung diteliti ing kategori pasien iki:

• wong tuwa
• anake
• pasien kanthi fungsi ati lan ginjel.

Secara kateguler, obat kasebut ora kudu digunakake kanggo hypoglycemia, sensitivitas gedhe banget kanggo zat aspart utawa kanggo obat sing wis ditemtokake.

Pandhuan khusus lan peringatan kanggo digunakake

Yen dosis sing ora nyukupi digunakake utawa terapi kasebut diterusake kanthi cepet (utamane karo diabetes tipe 1), ing ngisor iki bisa kedadeyan:

Kaloro kahanan kasebut mbebayani banget kanggo kesehatan lan bisa nyebabake pati.

NovoMix 30 FlexPen utawa pengganti penfill kudu diwenehake langsung sadurunge mangan. Perlu diwiwiti wiwitan wiwitan tumindak obat iki ing perawatan pasien sing nandhang penyakit sing konkomunikasi utawa njupuk obat sing bisa nyuda panyerapan panganan ing saluran gastrointestinal.

Penyakit sing kompatibel (utamane sing kena infeksi lan febrile) nambah kabutuhan tambahan insulin.

Tujokake transfer wong sing lara karo jinis insulin anyar, prekara awal paningkatan koma bisa owah lan beda karo sing muncul amarga nggunakake diabetes diabetes umume. Kanggo ndeleng iki, penting banget kanggo mindhah pasien menyang obat liyane ing sangisoré pengawasan dhokter.

Pangowahan kalebu pangaturan dosis sing dibutuhake. Kita ngomong babagan kahanan kasebut:

• pangowahan konsentrasi zat,
• pangowahan spesies utawa pabrikan,
• owah-owahan saka asal insulin (manungsa, kewan utawa analog manungsa),
• cara administrasi utawa produksi.

Ing proses ngalih menyang NovoMix 30 injeksi insulin FlexPen utawa suntikan analog penfill, pasien diabetes mbutuhake pitulung dokter kanggo milih dosis kanggo administrasi obat anyar. Sampeyan uga penting sajrone minggu lan wulan pisanan sawise ngganti.

Dibandhingake karo insulin manungsa sing duwe khusu, injeksi NovoMix 30 FlexPen bisa nyebabake efek hipoglikemik sing abot. Iki bisa nganti 6 jam, sing kalebu mriksa dosis insulin utawa diet sing dibutuhake.

Penundaan insulin ora bisa digunakake ing pompa insulin kanggo terus tamba ing kulit.

Kemampuan kanggo ngontrol mekanisme

Yen, amarga macem-macem sebab, hypoglycemia berkembang nalika njupuk obat kasebut, pasien ora bakal bisa konsentrasi lan nanggapi kanthi cukup apa sing kedadeyan. Mula, nyopir mobil utawa mekanisme kudu diwatesi. Saben pasien kudu ngerteni langkah-langkah sing dibutuhake kanggo nyegah tetes gula getih, luwih-luwih yen sampeyan kudu nyopir.

Ing kahanan sing digunakake FlexPen utawa penverle analog, kudu nimbang luwih aman lan saran supaya nyopir kanthi ati-ati, utamane nalika tandha hypoglycemia sacara signifikan utawa ora ana.

Kepiye obat kasebut sesambungan karo obat liyane?

Ana sawetara obat sing bisa mengaruhi metabolisme gula ing awak, sing kudu digatekake nalika ngitung dosis sing dibutuhake.

Tegese sing nyuda kebutuhan hormon hormon kalebu:

• hypoglycemic oral,
• Inhibitor MAO
• octreotide
• Inhibitor ACE
• salicylates,
• anabolik
• sulfonamides,
• ngemot alkohol
• blockers sing ora milih.

Ana uga alat sing nambah kebutuhan panggunaan tambahan NovoMix 30 FlexPen insulin utawa varian penfill:

1. kontrasepsi oral
2. danazol
3. alkohol
4. thiazides,
5. GSK,
6. hormon tiroid.

Kepiye cara nglamar lan dosis?

Dosis NovoMix 30 Flexpen sacara individu lan nyedhiyakake janjian saka dokter, gumantung karo kabutuhan pasien. Amarga kacepetan obat kasebut, mula kudu diterbitake sadurunge mangan. Yen perlu, insulin, uga penfill, kudu diwenehake ora suwe sawise mangan.

Yen kita ngomong babagan indikator rata-rata, mula NovoMix 30 FlexPen kudu ditrapake gumantung saka bobot pasien lan bakal saka 0,5 nganti 1 UNIT kanggo saben kilogram saben dina. Sing perlu bisa ningkatake pasien diabetes sing nandhang resistensi insulin, lan nyuda kasus sekresi residual hormon dhewe.

Flexpen biasane diwenehake kanthi subkutan ing paha. Injeksi uga bisa ing:

• weteng (tembok weteng anterior),
• bokong
• otot bahu bahu.

Lipodystrophy bisa nyingkiri yen situs injeksi sing dituduhake diganti.

Dipuntedahaken conto obat liyane, durasi infeksi obat kasebut bisa beda. Iki bakal gumantung ing:

1. dosis
2. situs injeksi
3. tingkat aliran getih
4. tingkat kegiatan fisik
5. suhu awak.

Dependensi panyerapan ing situs injeksi durung diteliti.

Pasien karo diabetes jinis 2, NovoMix 30 FlexPen (lan penis penfill) bisa diwènèhaké minangka terapi utama, uga kombinasi karo metformin. Sing terakhir dibutuhake ing kahanan sing ora bisa nyuda konsentrasi gula getih kanthi cara liya.

Dosis obat sing disaranake ing wiwitan karo metformin bakal dadi 0,2 unit saben kilogram bobot pasien saben dinane. Volume obat kasebut kudu diatur gumantung karo kabutuhan ing saben kasus.

Sampeyan uga penting kanggo nggatekake tingkat gula ing serum getih. Fungsi ginjel utawa ginjel sing cacat bisa uga nyuda kabutuhan hormon.

NovoMix 30 Flexpen ora bisa digunakake kanggo nambani bocah.

Obat sing ditakokake mung bisa digunakake kanggo injeksi subkutan. Ora bisa dikategorikake sacara khusus menyang otot utawa intravena.

Manifestasi reaksi salabetipun

Efek negatif kanggo nggunakake obat kasebut bisa dicathet mung sajrone kasus transisi saka insulin liyane utawa nalika ngganti dosis. NovoMix 30 FlexPen (utawa penekian analog) bisa mengaruhi kesehatan babagan apotekologis.

Minangka aturan, hypoglycemia dadi manifestasi paling asring saka efek samping. Bisa berkembang nalika dosis ngluwihi kabutuhan nyata hormon sing ana, yaiku overdosis insulin dumadi.

Kekurangan sing abot bisa nyebabake kesadaran utawa malah cramp, nganti disusoni otak permanen utawa sementara utawa uga mati.

Miturut asil panaliten klinis lan data sing direkam sawise diluncurake NovoMix 30 ing pasar, bisa dingerteni manawa kedadeyan hipoglikemia parah ing macem-macem klompok pasien bakal beda-beda.

Miturut frekuensi kedadeyan, reaksi negatif bisa dipérang kanthi klompok:

• saka sistem kekebalan: reaksi anafilaksis (arang banget), urtikaria, rashes ing kulit (kadang),
• reaksi umum: gatel, sensitivitas berlebihan, kringet, gangguan saluran pencernaan, tekanan getih mudhun, denyut jantung sing alon, angioedema (kadhang),
• saka sistem saraf: neuropati periferal. Peningkatan awal kontrol gula getih bisa nyebabake neuropati sing nyeri akut, terus (jarang),
• masalah penglihatan: refraksi cacat (kadang). Iki tetep alami lan ana ing wiwitan terapi karo insulin,
• retinopati diabetes (kadang-kadang). Kanthi kontrol glisemik sing apik, kemungkinan kemajuan komplikasi kasebut bakal dikurangi. Yen taktik perawatan intensif digunakake, mula iki bisa nyebabake retinopati,
• saka jaringan lan kulit subkutan, lipid dystrophy bisa kedadeyan (kadhangkala). Iki berkembang ing papan sing asring disuntikake. Dokter nyaranake ngganti situs suntikan NovoMix 30 FlexPen (utawa penak analog) ing wilayah sing padha. Kajaba iku, sensitivitas sing berlebihan bisa diwiwiti. Kanthi introduksi obat kasebut, pangembangan hipersensitivitas lokal bisa: abang, gatal-gatal kulit, dadi gedhe ing situs injeksi. Reaksi iki tetep alami lan sirna kanthi terapi terus,
• kelainan lan reaksi liyane (kadhangkala). Gawe wiwitan wiwitan terapi insulin. Gejala minangka sementara.

Kasus overdosis

Kanthi administrasi obat sing berlebihan, pangembangan negara hipoglikemik bisa.

Yen tingkat gula getih wis mudhun sithik, mula hypoglycemia bisa dibuwang kanthi mangan panganan sing manis utawa glukosa. Pramila saben pasien diwajibake nggawa gula-gula sithik, kayata, permen utawa minuman tanpa diabetes.

Ing babagan kekurangan glukosa getih, nalika pasien ngalami koma, perlu kanggo nyedhiyakake glukagon intramuskular utawa subkutaneus ing pitungan 0,5 nganti 1 mg. Pandhuan kanggo tumindak kasebut kudu dingerteni kanggo wong sing urip diabetes.

Sanalika diabetes metu saka koma, dheweke kudu njupuk karbohidrat sing sithik. Iki bakal menehi kesempatan kanggo nyegah wiwitan kambuh.

Kepiye carane NovoMix 30 Flexpen disimpen?

Ing gesang beting standar obat kasebut yaiku 2 taun wiwit tanggal digawe. Buku manual kasebut nyatakake yen pena sing wis digunakake kanggo NovoMix 30 FlexPen (utawa penkul analog) ora bisa disimpen ing kulkas. Sampeyan kudu dijupuk kanthi cadangan lan disimpen ora luwih saka 4 minggu ing suhu ora luwih saka 30 derajat.

Pen insulin sing disegel kudu disimpen ing 2 nganti 8 derajat. Secara kategorine sampeyan ora bisa beku obat kasebut!

Formulir dosis:

Katrangan
Penundaan bebas homogen putih homogen. Flakes bisa uga katon ing conto.
Nalika ngadeg, penundaan delaminates, mbentuk endapan putih lan supernatant tanpa warna utawa meh ora ana warna.
Nalika nyampur isi pena syringe miturut prosedur sing diterangake ing Pandhuan kanggo panggunaan medis, penundaan homogen kudu dibentuk.

Properti farmakologis:

Insart aspart yaiku insulin larut karo manungsa sing laras adhedhasar molaritas.

Nyuda konsentrasi glukosa ing getih kedadeyan amarga kenaikan transportasi intrakelular sawise naleni aspart insulin kanggo reseptor insulin saka jaringan lan lemak lemak lan pencegahan produksi glukosa dening ati.

Sawise administrasi subkutan ing NovoMix® 30 FlexPen®, efek bisa berkembang sajrone 10-20 menit. Efek maksim diamati ing kisaran saka 1 nganti 4 jam sawise injeksi. Durasi obat nganti 24 jam.

Ing panaliten klinis perbandingan telung wulan nglibatake pasien diabetes diabetes jinis 1 lan 2 sing nampa NovoMix® 30 FlexPen® lan insulin manungsa bifasik 30 kaping pindho saben dina sadurunge sarapan lan nedha bengi, NovoMix® 30 FlexPen® dituduhake kanggo nyuda konsentrasi postprandial kanthi kuwat. glukosa getih (sawise sarapan lan nedha bengi).

Analisis data data saka sangang uji klinis sing nglibatake pasien sing nandhang diabetes jinis 1 lan 2 nuduhake yen NovoMix® 30 FlexPen®, sing diterbitake sadurunge sarapan lan nedha bengi, ngontrol konsentrasi glukosa getih pascaen sing luwih apik (rata-rata nambah konsentrasi glukosa prandial sawise sarapan, nedha awan lan nedha bengi), dibandhingake karo insulin bifasik manungsa 30. Sanajan konsentrasi glukosa puasa ing pasien nggunakake NovoMix® 30 FlexPen® luwih dhuwur, umume, NovoMix® 30 FlexPen® nyedhiyakake t Efek sing padha ing konsentrasi hemoglobin glycosylated (HbA_1c), kaya insulin manungsa biphasic 30.

Ing panaliten klinis sing nglibatake 341 pasien karo diabetes mellitus jinis 2, pasien kanthi acak kanggo klompok perawatan mung NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® kanthi kombinasi metformin lan metformin sing digabung karo turunan sulfonylurea. Konsentrasi HbA_1c sawise perawatan 16 minggu ora beda karo pasien sing nampa NovoMix® 30 FlexPen® kanthi metformin lan ing pasien sing nampa metformin ing kombinasi karo turunan sulfonylurea. Ing panliten iki, 57% pasien ngalami konsentrasi HbA basal_1c luwih dhuwur tinimbang 9%, ing terapi pasien iki karo NovoMix® 30 FlexPen® ing kombinasi karo metformin nyebabake penurunan konsentrasi HbA sing luwih signifikan_1ctinimbang pasien sing nampa metformin ing kombinasi karo turunan sulfonylurea.

Ing panaliten liyane, pasien sing duwe diabetes mellitus jinis 2 kanthi kontrol glisemik sing miskin sing njupuk obat hipoglisemik oral diowahi dadi klompok ing ngisor iki: nampa NovoMix® 30 kaping pindho dina (117 pasien) lan nampa glargine insulin kaping pindho dina (116 pasien). Sawise nggunakake obat 28 minggu, rata-rata nyuda konsentrasi HbA_1c ing klompok NovoMix® 30 FlexPen®, iku 2,8% (regane rata-rata wiwitan yaiku 9,7%). Ing 66% lan 42% pasien nggunakake NovoMix® 30 FlexPen®, ing pungkasan panaliten, nilai HbA_1c ana ing ngisor iki 7% lan 6,5%, masing-masing. Maksud glukosa plasma puasa mudhun kira-kira 7 mmol / L (saka 14.0 mmol / L ing wiwitan panliten dadi 7.1 mmol / L).

Asil analisis data data sing dipikolehi saka uji klinis sing nglibatake pasien karo diabetes diabetes jinis 2 nuduhake penurunan jumlah total episod hypoglycemia nocturnal lan hypoglycemia parah karo NovoMix® 30 FlexPen® dibandhingake karo insulin manungsa biphasic 30. Ana risiko umum kedadeyan hypoglycemia awan ing pasien sing nampa NovoMix® 30 FlexPen® luwih dhuwur.

Bocah-bocah lan remaja: Percobaan klinis 16-minggu ditindakake sing mbandhingake glukosa getih sawise mangan karo NovoMix® 30 (sadurunge dhahar), insulin manungsa / biphasic manungsa 30 (sadurunge dhahar) lan isofan-insulin (diterbitake sadurunge turu). Panaliten kasebut nyangkut 167 pasien umur 10 nganti 18 taun. HbA rata-rata_1c ing kalorone kelompok isih cedhak karo nilai-nilai dhisikan sajrone pasinaon. Kajaba iku, nalika nggunakake NovoMix® 30 FlexPen® utawa insulin manungsa biphasic 30, ora ana bedane ing kedadeyan hipoglikemia.

Panaliten silang rong buta uga ditindakake ing populasi pasien umur 6 nganti 12 taun (total pasien 54 pasien, 12 minggu kanggo saben jinis perawatan). Kedadean hipoglikemia lan kenaikan glukosa sawise mangan ing klompok pasien sing nggunakake NovoMix® 30 FlexPen® sacara signifikan dibandhingake karo nilai ing klompok pasien sing nggunakake insulin manungsa biphasic 30. Nilai HbA_1c ing pungkasan panaliten, ing klompok panggunaan insulin manungsa biphasic 30 luwih murah tinimbang ing pasien pasien sing nggunakake NovoMix® 30 FlexPen®.

Pasien tuwa: Farmakodinamika NovoMix® 30 FlexPen® ing pasien tuwa lan pasien ora diteliti. Nanging, ing panelitian cross-sectional kanthi acak kaping pindho sing ditindakake 19 pasien karo diabetes mellitus jinis 2 umur 65-83 taun (tegese umur 70 taun), apotekodinamika lan farmakokinetik saka aspart insulin lan larut insulin manungsa padha dibandhingake. Beda relatif ing farmakodinamika (tingkat infus glukosa maksimum - GIR_maksih lan wilayah ing sangisore tingkat infus kanggo 120 min sawise administrasi persiapan insulin - AUC_Girgir, 0-120 min) ing antarane aspart insulin lan insulin manungsa ing pasien tuwa padha karo para sukarelawan sehat lan ing pasien luwih enom karo diabetes mellitus.

Farmakokinetik
Ing aspart insulin, substitusi prolatan asam amino ing posisi B28 kanggo asam aspartik nyuda kecenderungan molekul dadi hexamers ing frasa larut NovoMix® 30 FlexPen®, sing diamati ing larut insulin manungsa. Ing babagan iki, aspart insulin (30%) diserep saka lemak subkutaneus luwih cepet tinimbang insulin larut sing ana ing insulin manungsa. 70% sing isih ana yaiku bentuk kristal saka protamine-insulin aspart, tingkat panyerepan padha karo NPH insulin manungsa.

Konsentrasi insulin paling dhuwur ing serum getih sawise administrasi NovoMix® 30 FlexPen® 50% luwih dhuwur tinimbang insulin manungsa bifasik 30, lan wektu nyedhaki yaiku setengah saka insulin manungsa biphasic 30. Ing sukarelawan sehat, sawise administrasi subkutan saka NovoMix® 30 saka pitungan 0,20 IU / kg bobot awak, konsentrasi maksimum aspart insulin ing serum dicapai sawise 60 menit lan 140 ± 32 pmol / L. Separo umur (t_1/2) saka NovoMix® 30, sing nuduhake tingkat panyerapan fraksi sing ana gandhengane karo protamine, yaiku 8-9 jam. Tingkat insulin serum bali menyang garis dasar 15-18 jam sawise administrasi obat subkutan. Ing pasien diabetes mellitus jinis 2, konsentrasi maksimal nganti tekan 95 menit sawise administrasi lan tetep ndhuwur garis dasar paling ora 14 jam.

Pasien kanthi sepuh lan mantep:
Sinau babagan farmakokinetik NovoMix® 30 ing pasien tuwa lan pasien durung ditindakake. Nanging, bedane relatif ing farmakokinetik antarane aspart insulin lan insulin larut manungsa ing pasien tuwa kanthi diabetes mellitus jinis 2 (umur 65-83 taun, umur rata-rata 70 taun) padha karo para sukarelawan sing sehat lan ing pasien luwih enom karo diabetes mellitus. Ing pasien tuwa, nyuda tingkat penyerapan diamati, sing nyebabake nyuda t_maksih (82 menit (sawetara kisaran: 60-120 menit)), dene C konsentrasi maksimal rata-rata_maksih padha karo sing diamati ing pasien luwih enom karo diabetes jenis 2, lan rada kurang saka pasien diabetes diabetes tipe 1.

Pasien kanthi fungsi ginjel lan ginjel cacat:
Sinau babagan farmakokinetik NovoMix® 30 FlexPen® ing pasien kanthi fungsi ginjel lan ginjel mboten saget. Nanging, kanthi paningkatan dosis obat ing pasien kanthi macem-macem fungsi ginjel lan ginjel macem-macem tingkat, ora ana owah-owahan ing aspart insulin sing larut ing aspart.

Bocah-bocah lan remaja:
Properti farmakokinetik NovoMix® 30 FlexPen® ing bocah lan remaja durung diteliti. Nanging, situs farmakokinetik lan farmakodinamik saka aspart insulin sing larut wis diteliti ing bocah-bocah (6 nganti 12 taun) lan remaja (13 nganti 17 taun) kanthi diabetes jinis. Ing pasien klompok umur, aspart insulin ditondoi kanthi nyerep cepet lan nilai t_maksihpadha karo wong diwasa. Nanging, nilai-nilai C_maksih Ing rong klompok umur beda, sing nuduhake pentinge dosis individu dosis aspart.

Data Keamanan Preclinical
Pasinaon preslinis ora ngungkapake bebaya kanggo manungsa, adhedhasar data saka panliten keamanan farmakologis sing ditampa, keracunan panggunaan bola-bali, keracunan lan keracunan reproduksi.

Ing tes vitro, sing kalebu naleni kanggo reseptor insulin lan IGF-1 lan efek ing pertumbuhan sel, dituduhake manawa sifat aspart insulin padha karo insulin manungsa. Panaliten uga nuduhake manawa dissociation saka naleni aspart insulin kanggo reseptor insulin padha karo insulin manungsa.

Contraindications:

Gunakake sajrone meteng lan sajrone nyusoni
Pengalaman klinis kanthi panggunaan NovoMix® 30 FlexPen® sajrone meteng diwatesi.

Pasinaon babagan panggunaan NovoMix® 30 FlexPen® ing wanita ngandhut ora ditindakake. Nanging, data saka rong uji klinis kontrol klinis (masing-masing, saka 157 lan 14 wanita ngandhut sing nampa aspart insulin ing regimen bolus dhasar) ora ngungkapake efek buruk saka aspart insulin ing kandhutan utawa kesehatan bayi nalika bayi dibandhingake karo insulin manungsa sing larut. Kajaba iku, uji coba klinis kanthi acak 27 wanita kanthi diabetes mellitus gestasional sing nampa aspart insulin lan larut insulin manungsa (14 wanita nampa aspart insulin, 13 insulin manungsa) nuduhake profil safety sing padha kanggo loro jinis insulin.

Sajrone wektu wiwitan meteng lan sajrone kabeh wektu, kudu ngawasi kanthi ati-ati pasien pasien diabetes diabetes lan ngawasi konsentrasi glukosa ing getih. Keperluan insulin, minangka aturan, nyuda ing trimester pertama lan kanthi bertahap mundhak kehamilan kapindho lan katelu. Ora suwe sawise nglairake, kabutuhan insulin cepet bali menyang tingkat sing sadurunge meteng.

Sajrone nyusoni, NovoMix® 30 FlexPen® bisa digunakake tanpa larangan. Administrasi insulin menyang ibu sing nyusoni dudu ancaman bayi. Nanging, bisa uga kudu nyetel dosis NovoMix® 30 FlexPen®.

Dosis lan administrasi:

Dosis NovoMix® 30 FlexPen® ditemtokake dening dokter kanthi mandhiri ing saben kasus, sesuai karo kabutuhan pasien. Kanggo nggayuh tingkat glikemia sing paling optimal, dianjurake kanggo ngontrol konsentrasi glukosa ing getih lan nyetel dosis obat kasebut.

Pasien karo diabetes mellitus jinis 2, NovoMix® 30 FlexPen®, bisa diwènèhaké minangka monoterapi lan gabung karo obat hipoglisemik lisan ing kasus ing endi glukosa getih ora cukup diatur mung saka obat hipoglikemik oral.

Inisiasi terapi
Kanggo pasien diabetes jinis 2 sing pertama diwiwiti insulin, dosis wiwitan NovoMix® 30 FlexPen® disaranake yaiku 6 unit sadurunge sarapan lan 6 unit sadurunge nedha bengi. Perkenalan 12 unit NovoMix® 30 Flexpen® sapisan dina ing wayah sore (sadurunge nedha bengi) uga diidini.

Transfer pasien saka persiapan insulin liyane
Nalika mindhah pasien saka insulin manungsa biphasic menyang NovoMix® 30 FlexPen®, siji kudu diwiwiti kanthi dosis lan mode administrasi sing padha. Banjur aturake dosis sesuai karo kabutuhan individu pasien (deleng rekomendasi ing ngisor iki kanggo titrasi dosis obat kasebut). Kaya biasane, nalika nransfer pasien menyang jinis insulin anyar, pengawasan medis sing ketat perlu nalika transfer pasien lan ing minggu pertama nggunakake obat anyar.

Intensitas terapi
Nguatake terapi NovoMix® 30 FlexPen® bisa ditindakake kanthi ngalih saka dosis saben dina dadi tikel. Apike sawise nggayuh dosis 30 unit switch obat kanggo nggunakake NovoMix® 30 FlexPen® kaping pindho dina, dibagi dosis dadi rong bagean sing padha - esuk lan sore (sadurunge sarapan lan nedha bengi).

Transisi menyang panggunaan NovoMix® 30 FlexPen® kaping telu dina bisa kanthi mbagi dosis esuk dadi rong bagian sing padha lan ngenalake rong bagean kasebut ing esuk lan ing nedha awan (dosis kaping telu).

Penyesuaian dosis
Kanggo nyetel dosis NovoMix® 30 FlexPen®, konsentrasi glukosa pasa paling murah sing dipikolehi sajrone telung dina kepungkur.

Kanggo ngukur kecukupan dosis sadurunge, nilai konsentrasi glukosa getih digunakake sadurunge mangan sabanjure.

Penyesuaian dosis bisa ditindakake seminggu nganti target target HbA._1c.

Aja nambah dosis obat kasebut yen hypoglycemia diamati sajrone periode kasebut.

Penyesuaian dosis bisa uga dibutuhake nalika nambah kegiatan fisik pasien, ngganti panganan normal, utawa ngalami kahanan komorbid. Kanggo nyetel dosis NovoMix® 30 FlexPen®, disaranake nggunakake rekomendasi titrasi dosis ing ngisor iki:

Konsentrasi glukosa getih sadurunge mangan

Penyesuaian dosis NovoMix® 30 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 unit

Klompok pasien khusus
Kaya dene nggunakake persiapan insulin, ing pasien klompok khusus, konsentrasi glukosa getih kudu luwih ngati-ati lan dosis aspart aspart diatur dhewe.

Pasien kanthi sepuh lan mantep:
NovoMix® 30 FlexPen® bisa digunakake ing pasien tuwa, nanging pengalaman sing dienggo ing kombinasi karo obat hypoglycemic oral ing pasien luwih saka 75 taun diwatesi.

Pasien kanthi fungsi ginjel lan ginjel cacat:
Ing pasien karo kekurangan ginjel utawa hepatik, kebutuhan insulin bisa dikurangi.

Bocah-bocah lan remaja:
NovoMix® 30 FlexPen® bisa digunakake kanggo nambani bocah lan remaja sing umure 10 taun sajrone kasus panggunaan insulin sing wis dicampur. Data klinis terbatas kasedhiya kanggo bocah umur 69 taun (deleng bagean Properties Pharmacodynamic).

NovoMix® 30 FlexPen® kudu diwenehake kanthi subkutan ing paha utawa tembok weteng anterior. Yen pengin, obat kasebut bisa ditrapake ing pundhak utawa bokong.

Sampeyan kudu ngganti situs injeksi ing wilayah anatomi supaya nyegah pangembangan lipodystrophy.

Kaya persiapan insulin liyane, durasi tumindak NovoMix® 30 FlexPen® gumantung ing dosis, papan administrasi, intensitas aliran getih, suhu lan level kegiatan fisik.

Dibandhingake karo insulin manusia bifasik, NovoMix® 30 FlexPen® wiwit tumindak kanthi cepet, saengga kudu ditrapake sadurunge mangan. Yen perlu, NovoMix® 30 FlexPen® bisa diwenehake sawise mangan.

Efek samping:

Ing tahap awal terapi insulin, kesalahan refleksi, edema lan reaksi bisa kedadeyan ing situs injeksi (kalebu rasa nyeri, abang, gatal, peradangan, bruising, pembengkakan lan gatal ing situs suntikan). Gejala kasebut biasane sementara. Dandan kanthi cepet ing kontrol glikemik bisa nyebabake negara "neuropathy nyeri akut," sing biasane dibalikke. Intensifikasi terapi insulin kanthi peningkatan metabolisme karbohidrat sing cetha bisa nyebabake rusak sementara nalika status retinopati diabetes, dene peningkatan jangka panjang ing kontrol glikemik nyuda risiko paningkatan retinopati diabetes.

Dhaptar efek sisih ditampilake ing tabel.

Kabeh efek sisih sing ditampilake ing ngisor iki, adhedhasar data uji coba klinis, diklompokake miturut frekuensi pangembangan miturut MedDRA lan sistem organ. Kedadean efek samping ditetepake minangka: asring banget (≥ 1/10), asring (≥ 1/100 nganti * Deleng "Katrangan reaksi salabetipun individu"

Katrangan reaksi salabetipun individu:
Reaksi anaphylactic
Reaksi banget hipersensitivitas umume (kalebu kulit kulit sing umum, gatal-gatal, kringet, gangguan gastrointestinal, angioedema, kangelan ambegan, palpitations jantung, tekanan getih mudhun), sing bisa ngancam nyawa, kacathet.

Hipoglikemia
Hipoglikemia minangka efek sisih paling umum. Bisa berkembang yen dosis insulin dhuwur banget karo kabutuhan insulin. Hipoglikemia nemen bisa nyebabake mundhut kesadaran lan / utawa konvulsi, kebejatan fungsi otak sing sementara utawa ora bisa diganti, sanajan pati. Gejala hipoglikemia, minangka aturan, tiba-tiba tuwuh. Iki bisa uga kalebu "kringet adhem", kulit, tambah lemes, gugup utawa gempur, kuatir, rasa ora kesel utawa kelemahane, disorientasi, konsentrasi, rasa ngantuk, keluwen abot, penglihatan kabur, sirah, mual, lan palpitations jantung. .

Pasinaon klinis nuduhake manawa kedadeyan hipoglikemia beda-beda gumantung saka pasien pasien, regimen dosis, lan kontrol glisemik. Ing uji klinis, ora ana bedane karo kedadeyan episode hipoglikemia sakabehe antarane pasien sing nampa terapi insulin aspart lan pasien nggunakake persiapan insulin manungsa.

Lipodystrophy
Kasus lipodystrophy sing arang banget dilaporake. Lipodystrophy bisa berkembang ing situs injeksi.

Overdosis

- Pasien bisa ngilangi hipoglikemia ringan kanthi ngombe glukosa utawa panganan sing ana gula. Mula, disaranake pasien diabetes kanthi terus nggawa produk sing ngemot gula.
- Ing kasus hipoglikemia abot, nalika pasien ora sadar, 0,5 mg nganti 1 mg glukagon kudu diwenehake kanthi intramuskular utawa subcutaneously (wong sing terlatih bisa ngurus) utawa solusi glukosa intravena (dextrose) (mung profesional medis bisa ngurus). Sampeyan uga kudu ngurus dextrose sacara intravena yen pasien ora bisa eling maneh 10-15 menit sawise administrasi glukagon. Sawise nyadari maneh, pasien menehi saran kanggo nulis kaya karbohidrat kanggo nyegah kambuh hipoglikemia.

Interaksi karo obat liyane

efek hipoglikemik saka insulin nambah agen lisan hipoglikemik, inhibitor monoamine oksidase, angiotensin nindakake inhibitor enzim, inhibitor anhydrase carbonic, Milih beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, steroid anabolik, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, salicylates obatan lithium .

Efek hipoglikemik insulin saya ringkih karo kontrasepsi oral, glukokortikosteroid, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, simpathomimetics, somatropin, danazole, clonidine, "alon" bloker kalsium, diazhenotin, morfin.

Pemblokiran beta bisa nutupi gejala hypoglycemia.

Octreotide / lanreotide bisa nambah lan nyuda kabutuhan insulin.

Alkohol bisa nambah utawa nyuda efek hipoglikemik saka insulin.

Kasedhiya.
Wiwit sinau kompatibilitas durung ditindakake, NovoMix® 30 FlexPen® ora bisa dicampur karo obat liyane.

Properti farmakologis saka Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen yaiku penundaan rong tahap sing kalebu campuran analogi insulin: aspart insulin (analog saka insulin tumindak akting manungsa) lan aspart-protamine (analog saka insulin dawa-tumindak manungsa). Penurunan glukosa getih ing ngisor pengaruh saka aspart insulin kedadeyan sawise naleni reseptor insulin, sing nyumbang kanggo pengambilan glukosa dening sel otot lan lemak lan sekaligus nyegah pembebasan glukosa saka ati. NovoMix 30 FlexPen minangka penundaan rong tahap sing ngemot 30% insulin aspart larut. Iki njamin tumindak kanthi luwih cepet dibandhingake insulin manungsa sing larut lan ngidini tamba bisa ditrapake sadurunge mangan (saka 0 nganti 10 menit). Fase kristal (70%) kasusun saka aspart protamin-insulin, profil kegiatan kasebut padha karo Hadrorn protamin-insulin netral manungsa (NPH).NovoMix 30 FlexPen wiwit tumindak 10-20 menit sawise injeksi sc. Efek maksim diraih nganti 1jam sawise administrasi. Duration tumindak nganti 24 jam.
Tingkat hemoglobin glikosilasi ing pasien sing duwe diabetes mellitus jinis 1 lan jinis 2, sing diwenehake NovoMix 30 sajrone 3 wulan, padha karo nalika insinisi loro-phase insulin diwenehake. Nalika dosis molar padha diwenehake, aspart insulin cocog karo kegiatan insulin manungsa. Ing panaliten klinis, pasien sing duwe diabetes mellitus jinis II (341 wong), dipérang dadi klompok miturut prinsip kanthi acak, mung nampa NovoMix 30 FlexPen, utawa NovoMix 30 FlexPen ing kombinasi karo metformin, utawa metformin ing kombinasi karo sulfonylurea. Sawise perawatan kaping 16 minggu, nilai hemoglobin НbА1с tingkat glycosylated ing pasien sing nampa NovoMix 30 kanthi metformin utawa metformin sing digabungake karo sulfonylurea padha. Ing panliten iki, ing 57% pasien, level HbA1c luwih dhuwur tinimbang 9%. Ing pasien kasebut, perawatan gabungan NovoMix 30 FlexPen lan metformin nyebabake penurunan tingkat HbA1c dibandhingake karo kombinasi metformin lan sulfonylurea.
Ing panaliten diabetes diabetes tipe II sing dikontrol
glikemia kanthi obat-obatan hipoglikemik lisan
mbuktekake ora ono gunane, diobati karo introduksi obat kasebut
NovoMix 30 kaping pindho dina (117 pasien) utawa miturut administrasi
glulinine insulin sedina (116 pasien). Sawise 28 minggu
perawatan karo NovoMix 30, diiringi
pilihan dosis, tingkat HbA1c wis mudhun kanthi rata-rata 2,8% (rata-rata
Nilai HbA1c nalika dilebokake ing panaliten = 9,7%). Sajrone perawatan karo NovoMix 30, tingkat HbA1c ing ngisor 7% tekan 66% pasien, lan ing ngisor 6,5% - 42% pasien,
konsentrasi glukosa plasma puasa iki suda
udakara 7 mmol / l (saka 14.0 mmol / l sadurunge perawatan - nganti 7,1
mmol / l).
Farmakokinetik. Ing insulin, aspart, prol asam amino sing ana ing posisi 28 saka rantai molekul insulin diganti dening asam aspartat, sing nyuda pembentukan hexamer sing dibentuk ing persiapan insulin manungsa sing larut. Ing fase larut NovoMix 30 FlexPen, proporsi insulin yaiku 30% kabeh insulin. Diserep menyang getih saka jaringan subkutaneus luwih cepet tinimbang insulin larut saka insulin manungsa biphasic. 70% sing isih ana dianggep karo bentuk kristal aspart-protèin-insulin, sing tingkat panyerepan luwih dawa padha karo NPH insulin.
Konsentrasi insulin maksim ing serum getih sawise pamrentahan NovoMix 30 Flexpen 50% luwih dhuwur, lan wektu kanggo nggayuh iku setengah saka insulin manungsa biphasic 30. Ing sukarelawan sehat, sawise administrasi sc NovoMix 30 kanthi tingkat 0.20 U / kg konsentrasi maksimum awak aspart ing serum dicapai sawise 60 menit lan 140 ± 32 pmol / L. Separo umur NovoMix 30, sing nuduhake tingkat penyerapan fraksi protamin, yaiku 8-9 jam. Tingkat insulin ing serum getih bali menyang wektu asli 15-18 jam sawise administrasi s / c. Ing pasien diabetes mellitus jinis II, konsentrasi maksimal nganti tekan 95 menit sawise administrasi lan tetep ndhuwur tingkat awal paling ora 14 jam.
Bocah-bocah lan remaja.
Farmakokinetik NovoMix 30 FlexPen ing bocah lan remaja durung diteliti. Nanging, ing bocah-bocah (6-12 taun) lan remaja (13-17 taun) kanthi diabetes jinis 1, farmakokinetik lan farmakodinamika insulin aspart larut dipelajari. Iki diserep kanthi cepet ing pasien kaloro kelompok kasebut, dene nilai nganti tekan konsentrasi maksimal padha karo wong diwasa. Ing wektu sing padha, nilai Cmax ing macem-macem klompok beda kanthi signifikan, sing nuduhake pentinge pilihan individu dosis dosis aspart.
Farmakokinetik NovoMix 30 durung ditliti sacara individu.
wong tuwa, bocah lan pasien kanthi fungsi cacat
ginjel utawa pepati.

Seleksi dosis saka NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Sampeyan kudu fokus ing konsentrasi glukosa paling murah sajrone telung dina kepungkur. Yen ana episode hypoglycemia sajrone periode kasebut, dosis insulin ora tambah. Pilihan dosis wis rampung seminggu nganti level target HbA1c tekan. Nilai konsentrasi glukosa sadurunge dhaharan netepke kecukupan dosis sadurunge.
Fungsi ati utawa ginjel sing duwe pengaruh bisa nyuda kabutuhan pasien kanggo insulin.
NovoMix 30 Flexpen bisa digunakake ing bocah lan remaja umur 10 taun lan luwih tuwa, nalika introduksi campuran insulin luwih disenengi. Data saka panelitian klinis babagan panggunaan obat kasebut ing bocah umur 6-9 taun diwatesi. Pasinaon ing bocah sing umur 6 taun durung ditindakake.
NovoMix 30 FlexPen bisa digunakake ing pasien tuwa, nanging pengalaman sing dienggo bareng karo PSS ing wong sing umur 75 taun diwatesi.
Ora ngono, NovoMix 30 FlexPen bisa diterbitake iv.
Pandhuan kanggo nggunakake obat NovoMiks 30
Flexpen kanggo pasien
Kabutuhan kanggo nyampur kudu dirasakake.
penundaan insulin sadurunge digunakake. Sawise aduk
Penundaan kasebut kudu putih lan awan kanthi seragam. NovoMix 30 FlexPen mung kanggo panggunaan individu.
Aja isi maneh NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen digunakake karo jarum cekak NovoFine®.
Sadurunge nggunakake NovoMix 30
Flekspen: perlu mriksa label kanggo jinis insulin sing bener digunakake. Gunakake jarum anyar kanggo saben injeksi.
Aja nggunakake NovoMix 30 FlexPen:

• ing pompa insulin,
• yen pen syringe FlexPen wis ambruk, yen rusak utawa cacat, kaya ing kasus kasebut bisa bocor,
• yen penuntik jarum ora disimpen kanthi bener utawa beku, yen sawise nggantung penundaan ora dadi seragam putih lan mendhung, yen gumpalan putih utawa partikel putih padhet katon ing persiapan, adhepan ing ngisor utawa tembok cartridge, menehi tampilan sing beku.

NovoMix 30 Flexpen dirancang kanggo injeksi SC.
Obat kasebut ora bisa mlebu / mlebu utawa langsung ing otot.
Kanggo ngindhari infiltrat, situs injeksi kudu terus ganti. Papan sing paling apik kanggo administrasi yaiku tembok weteng anterior, bokong, permukaan anterior paha utawa pundhak. Tumindake insulin luwih cepet nalika disuntikake ing pinggul.

Efek samping saka obat Novomix 30 flekspen

Reaksi salebetan sing ditemokake ing pasien sing nggunakake NovoMix 30 FlexPen utamane sing gegayutan karo gedhene dosis obat sing diterbitake lan minangka conto tumindak farmakologis ing insulin. Efek sisih terapi insulin sing paling umum yaiku hypoglycemia. Iki bisa kedadeyan yen dosis luwih gedhe saka kabutuhan pasien kanggo insulin. Hipoglikemia nemen bisa nyebabake kesadaran lan / utawa konvulsi, diikuti kerusakan otak sementara utawa permanen utawa permanen. Miturut asil panaliten klinis, uga data sing direkam sawise tamba diluncurake ing pasar, kedadeyan hipoglikemia parah beda-beda ing macem-macem klompok pasien lan kanthi regimen dosis beda, kedadeyan hipoglikemia abot ing pasien sing nampa aspart insulin padha karo sing nampa manungsa insulin
Ing ngisor iki yaiku frekuensi reaksi salabetipun, miturut panaliten klinis, bisa uga ana gandhengane karo introduksi obat NovoMix 30 Flexpen.
Miturut frekuensi kedadeyan, reaksi kasebut dipérang dadi kadhang kala (1/1000, ≤1 / 100) lan arang (1/10 000, ≤1 / 1000). Sawetara kasus spontan kena arang arang (≤1/10 000).
Saka sistem kekebalan awak
Arang banget: reaksi anafilaksis.
Kadhangkala: urticaria, gatal, rashes kulit.
Reaksi hipersensitivitas umume bisa kalebu rashes kulit, gatel, ngetokake, gangguan gastrointestinal, angioedema, sesak napas, palpitations lan tekanan getih sing mudhun. Reaksi iki bisa ngancam nyawa.
Saka sistem saraf
Langka: neuropathies periferal. Peningkatan kontrol glukosa getih kanthi cepet bisa nyebabake neuropati nyeri akut, sing umume isih ganti.
Pelanggaran organ penglihatan
Kadhangkala: gangguan refraksi, bisa kedadeyan ing wiwitan terapi insulin lan tetep alami.
Kadhangkala: retinopati diabetes. Pangopènan jangka panjang kontrol glikemik sing suda bisa nyebabake risiko retinopati diabetes. Nanging, intensitas terapi insulin kanggo cepet ngontrol kontrol glikemik bisa nyebabake exacerbation sementara retinopathy diabetes.
Ing bagean kulit lan jaringan subkutan
Kadhangkala: lipodystrophy, bisa kedadeyan ing situs injeksi amarga ora netepi saran kanggo ngganti situs injeksi ing wilayah sing padha, hipersensitivitas lokal. Nalika insulin disuntik, hipersensitifitas lokal bisa kedadeyan (kemerahan, bengkak, lan gatal ing situs suntikan). Reaksi kasebut biasane dilancar lan ilang karo perawatan terus.
Gangguan lan reaksi umum ing situs injeksi
Kadhangkala: Edema lokal, bisa berkembang ing wiwitan terapi insulin. Gejala kasebut biasane diluncurake.

Pandhuan khusus kanggo nggunakake obat Novomix 30 flekspen

Dosis utawa discontinuasi perawatan sing ora cocog (utamane karo diabetes mellitus jinis I) bisa nyebabake hiperklikemia lan ketoacidosis diabetes, kahanan kasebut bisa uga mati.
Pasien sing tingkat kontrol glukosa getih kanthi signifikan, umpamane amarga perawatan intensif, bisa uga weruh owah-owahan gejala biasa - prekursor hypoglycemia, sing kudu dielingake pasien.
NovoMix 30 FlexPen kudu diwenehake langsung sadurunge mangan. Serangn obat sing cepet kudu dipikirake ing perawatan pasien sing nandhang penyakit sing salaras utawa njupuk obat sing bisa nyuda panyerapan panganan ing saluran pencernaan. Penyakit sing beda-beda, utamane infeksi lan demam, nambah kabutuhan pasien kanggo insulin. Nalika mindhah pasien menyang jinis insulin liyane, pratandha peringatan awal bisa owah utawa kurang nyata tinimbang njupuk persiapan insulin sing biasa. Transfer pasien menyang jinis utawa jinis insulin liyane ditindakake ing pengawasan medis sing ketat. Owah-owahan ing konsentrasi, jinis (pabrikan), jinis, asal saka insulin (kewan, analog utawa insan insulin manungsa) lan / utawa cara produksi bisa uga mbutuhake imbuhan dosis. Nalika ngalih suntikan NovoMix 30 FlexPen, pasien bisa uga ngganti dosis insulin biasa. Perlu pilihan dosis bisa uga ana sajrone administrasi obat anyar, lan sajrone sawetara minggu utawa wulan panggunaan.
Muter skipping, owah-owahan diet sing cepet, utawa kegiatan fisik sing kuat ora nyebabake hipoglikemia. Dibandhingake karo insulin manungsa bifas, injeksi NovoMix 30 FlexPen nyebabake efek hypoglycemic sing luwih nyata, sing bisa nganti jam 6. Iki bisa uga mbutuhake pilihan dosis insulin lan / utawa diet.
Perlu pilihan dosis bisa uga ana
tambah kegiatan fisik utawa owah-owahan diet. Nindakake olahraga kanthi langsung sawise mangan nambah risiko hipoglikemia.
Penundaan insulin ora kudu digunakake ing pompa insulin kanggo administrasi sc terus saka insulin.
Periode meteng lan lactation. Pengalaman klinis karo aspart insulin sajrone meteng diwatesi. Pasinaon kewan nuduhake yen aspart insulin, kaya insulin manungsa, ora duwe efek embrio lan teratogenik. Tambah kontrol dianjurake ing perawatan wanita ngandhut diabetes lan kabeh wektu meteng, uga ing kasus disyaki meteng. Keperluan insulin biasane suda ing trimester kehamilan pisanan lan nambah sacara signifikan ing trimester kapindho lan katelu. Sawise lair, kebutuhan insulin cepet bali menyang garis dasar. Ana uga ora ana watesan kanggo perawatan diabetes mellitus karo insulin sajrone nyusoni, amarga perawatan kanggo ibu sing nyusoni ora nyebabake risiko bayi. Nanging, bisa uga nyetel dosis NovoMix 30 FlexPen.
Pengaruh ing kemampuan kanggo nyopir kendharaan lan mekanisme. Tanggepan pasien lan kemampuane kanggo konsentrasi bisa uga ngalami gangguan hipoglikemia. Iki bisa dadi faktor risiko ing kahanan sing penting banget (umpamane, nalika nyetir mobil utawa ngontrol mesin).
Pasien kudu menehi saran kanggo njupuk langkah kanggo nyegah hypoglycemia sadurunge nyopir. Iki penting banget kanggo wong sing nandhang lemah utawa ora ana gejala - prekursor hypoglycemia utawa episode hypoglycemia asring dumadi. Ing kahanan kasebut, kesesuaian lan keamanan nyopir kudu ditimbang.

Interaksi tamba Novomix 30 flekspen

Akeh obat sing mangaruhi metabolisme glukosa, sing kudu dianggep nalika nemtokake dosis insulin.
Obat sing nyuda kabutuhan insulin: agen hipoglisemik oral, octreotide, inhibitor MAO, blokir β-adrenoreceptor non-selektif, inhibitor ACE, salicylates, alkohol, steroid anabolik lan sulfonamides.
Obat sing nambah kebutuhan kanggo insulin: kontrasepsi oral, thiazides, kortikosteroid, hormon tiroid, simpatiomimetis lan danazole. Pamblokir Β-adrenergic bisa nutupi gejala hypoglycemia, alkohol bisa nambah lan nambah efek hipoglikemik insulin.
Kasedhiya. Kajaba obat-obatan tartamtu kanggo insulin bisa nyebabake karusakan, umpamane, obat-obatan sing ngemot thiol utawa sulfites. NovoMix 30 Flexpen ora bisa ditambahake kanggo solusi infus.

Overdosis Novomix 30 flekspen, gejala lan perawatan

Sanajan ora ana definisi khusus overdosis kanggo insulin, hypoglycemia bisa berkembang kanthi administrasi sing gedhe banget.
Hipoglikemia sing alus ditolak kanthi ngilangi glukosa utawa panganan manis. Mulane, pasien diabetes uga menehi saran supaya bisa nggawa sawetara potongan gula, gula-gula, cookie utawa jus buah manis.
Ing hypoglycemia parah, nalika pasien ora sadar, prelu nindakake injeksi v / m utawa s / c saka glukagon (saka 0,5 nganti 1 mg), dening wong sing nampa pitunjuk sing cocog. Buruh kesehatan uga bisa ngurus glukosa intravena kanggo pasien uga yen pasien ora nanggapi administrasi glukagon sajrone 10-15 menit.
Sawise pasien ngalami kesadaran, dheweke kudu njupuk karbohidrat ing njero nyegah ambalan hipoglikemia.

Kondhisi panyimpenan saka obat Novomix 30 flekspen

Urip beting 2 taun.
Digunakake pen syringe karo NovoMix 30 FlexPen ora kudu disimpen ing kulkas. Pen syringe, sing digunakake utawa digawa nganggo cadangan, kudu disimpen ora luwih saka 4 minggu (kanthi suhu ora luwih saka 30 ° C).
Dianggo pen syringe karo NovoMix 30 FlexPen kudu disimpen ing kulkas kanthi suhu 2-8 ° C (ora cedhak karo mesin pembeku). Aja beku. Kanggo nglindhungi saka efek cahya, simpen pena jarum suntik nganggo tutup.

Dhaptar farmasi ing ngendi sampeyan bisa tuku Novomix 30 flekspen:

Produsen:

Perwakilan
Novo Nordisk A / S
119330, Moscow,
Lomonosov Avenue, 38, kantor 11

Pandhuan kanggo pasien babagan panggunaan NovoMix® 30 FlexPen® Wacanen kanthi tliti sadurunge nggunakake NovoMix® 30 FlexPen® sampeyan
NovoMix® 30 FlexPen® minangka pena insulin unik kanthi dispenser. Dosis insulin sing diterbitake, kalebu 1 nganti 60 unit, bisa diganti kenaikan 1 unit. NovoMix® 30 FlexPen® dirancang kanggo nggunakake jarum sing bisa digunakake NovoFayn® utawa NovoTvist® nganti 8 mm. Minangka pancegahan, mesthi nggawa sistem insulin sing ngganti karo sampeyan, yen NovoMix® 30 FlexPen® sampeyan ilang utawa rusak.

Persiapan NovoMix® 30 FlexPen®
Priksa label kanggo mesthekake FlexPen® sampeyan duwe jinis insulin sing pas. Sadurunge injeksi pertama, nyampur insulin:

A
Kanggo nggampangake nyampur, ngidini tamba anget nganti suhu kamar. Copot tutup saka pena syringe.

Ing
Gulung pen syringe ing antarane telapak tangan kaping 10 - penting yen ing posisi horisontal.

Kanthi
Angkat pena munggah lan mudhun kaping 10, kaya sing ditampilake ing Gambar C, supaya bal kaca dadi saka siji mburi kartrij menyang sisih liyane. Baleni operasi sing ditemtokake ing poin B lan C nganti isi kartrij dadi putih seragam lan mendhung.
Sadurunge saben suntikan sakteruse, nyampur konten kaya sing ditampilake ing Gambar C paling ora kaping 10 nganti isi kartrij putih lan awan mendhung. Sawise dicampur, wenehake suntikan.

Tansah njamin paling ora 12 unit insulin tetep ing kartrij kanggo njamin campuran sing seragam. Yen kurang saka 12 unit, gunakake NovoMix® 30 FlexPen® sing anyar.

Gantungan jarum

D
Copot stiker pelindung saka jarum sing bisa digunakake. Tarik jarum kanthi alon-alon lan kenceng menyang NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Copot tutup njaba jarum, nanging aja lali.

Sugeng
Copot lan copot tutup jero jarum.