Tricor 145 mg

145 tablet sing dilapisi film

Siji tablet ngemot

bahan aktif - micronized fenofibrate 145 mg,

excipients: hypromellose, sodium docusate, sukrosa, sodium lauryl sulfat, lactose monohidrat, selulosa mikrocrystalline silikon, crospovidone, magnesium stearate

komposisi cangkang: Opadry OY-B-28920 (alkohol polyvinyl, titanium dioksida E171, talc, kacang lecithin kacang, permen karet xanthan).

Tablet berbentuk bengkong dilapisi lapisan film putih, kanthi ukiran "145" ing sisih siji lan logo perusahaan ing sisih liya.

Properti farmakologi obat Tricor 145 mg

fenofibrate minangka turunan asam fibroat. Efek kasebut ing profil lipid, sing diamati ing manungsa, ditengahake dening aktifitas reseptor sing diaktifake kanthi faktor peroksida jinis alpha (PPARA).
Liwat aktifitas PPARα, fenofibrate nambah intensitas lipolisis lan penghapusan partikel kaya TG saka plasma getih kanthi ngaktifake lipoprotein lipase lan nyuda formasi apoprotein CIII. Aktivasi PPARα uga nyebabake nambah sintesis apoproteins AI lan II.
Efek ing ndhuwur fenofibrate ing LP nyebabake nyuda fraksi VLDL lan LDL, sing ngemot apoprotein B, lan paningkatan partikel HDL, sing ngemot apoproteins AI lan II.
Kajaba iku, kanthi ngowahi sintesis lan katabolisme saka fraksi VLDL, fenofibrate nambah reresik LDL lan nyuda jumlah LDL, tingkat sing ditambah karo fenotype lipoprotein atherogenik, sing asring diamati pasien kanthi risiko penyakit arteri koroner.
Sajrone uji klinis fenofibrate, tingkat total kolesterol mudhun 20-25%, TG nganti 40-55%, lan tingkat kolesterol HDL meningkat 10-30%. Ing pasien hiperolesterolemia, ing tingkat kolesterol LDL dikurangi 20-35%, total efek relatif karo kolesterol ana penurunan nisbah kolesterol total kolesterol HDL, kolesterol LDL dadi kolesterol HDL utawa apoprotein B kanggo apoprotein AI, sing dadi panandha risiko ateroskopik.
Amarga efek ing kolesterol LDL lan trigliserida, perawatan fenofibrate duweni pengaruh positif ing pasien lan tanpa hiperkolesterolemia sing digabung karo hypertriglyceridemia, kalebu hiperlipoproteinemia sekunder, padha karo sing dideteksi ing diabetes mellitus jinis II.
Nganti saiki, ora ana asil panelitian kontrol sing suwe kanggo nduduhake efektifitas fenofibrate relatif kanggo pencegahan komplikasi aterosklerosis primer lan sekunder.
Deposit kolesterol ekstruktif (xanthoma tendinosum et tuberosum) bisa nyuda utawa malah bisa ilang nalika terapi fenofibrate.
Ing pasien kanthi tingkat fibrinogen sing diangkat kanthi perawatan fenofibrate, penurunan signifikan ing parameter iki. Tandha saka peradangan liyane, kayata CRP, uga dikurangi kanthi perawatan fenofibrate.
Efek uricosuric saka fenofibrate, sing nyebabake nyuda tingkat asam urat kanthi 25%, bisa dianggep minangka efek positif tambahan ing pasien karo dyslipidemia ing kombinasi karo hiperuricemia.
Sampeyan ditemokake manawa fenofibrate bisa nyuda agregasi trombosit sing dipengaruhi dening adenosine diphosphate, asam arachidonic, lan epinephrine.
145 mg tablet Tricor ngemot fenofibrate ing bentuk nanopartikel.
Nyedhot
Konsentrasi maksimal ing plasma getih entuk 2-4 jam sawise administrasi oral. Konsentrasi ing plasma getih stabil kanthi perawatan tetep.
Boten kados persiapan fenofibrate liyane, konsentrasi maksimal ing plasma getih lan panyerapan obat umume, sing ngemot nanofartikel fenofibrate, ora kena pengaruh asupan panganan. Mula, tablet Traicor 145 mg bisa digunakake sanajan ora ana asupan panganan.
Sinau babagan penyerapan obat kasebut, sing kalebu administrasi tablet 145 mg kanggo pria lan wanita sing sehat ing weteng kosong lan sajrone mangan karo kandungan lemak sing dhuwur, nuduhake yen asupan panganan ora mengaruhi penyerapan (AUC lan konsentrasi plasma maksimal) saka asam fenofibric.
Distribusi
Asam Fenofibric duweni gelar sing dhuwur kanggo albumin plasma (luwih saka 99%).
Metabolisme lan Ekskresi
Sawise administrasi oral, fenofibrate kanthi cepet dihidrolisis dening esterase menyang metabolit aktif asam fenofibric. Fenofibrate ora owah ing plasma getih ora dideteksi. Fenofibrate dudu landasan kanggo CYP 3A4 lan ora melu metabolisme mikrosomal hepatik.
Fenofibrate diekskresikan utamane ing urin. Iki meh rampung dicopot sajrone 6 dina. Iki dirembes utamane ing bentuk asam fenofibric lan konjugasi karo glukononida. Ing pasien pasien tuwa, total turunan plasma asam fenofibric ora owah.
Pasinaon kinetik sawise njupuk dosis siji lan perawatan sing berpanjangan nuduhake manawa fenofibrate ora dikumpulake dening awak.
Asam Fenofibric ora diekskresi hemodialisis.
Separo umur asam fenofibric saka plasma getih 20 jam.

Properti farmakologis

Farmakokinetik

145 mg tablet Tricor sing dilapisi film ngemot 145 mg mikronisasi fenofibrate ing bentuk nanopartikel.

Nyedhot. Sawise administrasi oral Tricor, 145 mg Cmax (konsentrasi maksimal) asam fenofibroik diraih sawise jam 2-4. Kanthi panggunaan sing berpanjangan, konsentrasi asam fenofibroik ing plasma tetep stabil, preduli saka karakteristik pasien individu. Ora kaya formulasi fenofibrate sadurunge, Cmax ing plasma lan jumlah total fenofibrate micronized ing bentuk nanopartikel (Tricor 145 mg) ora gumantung saka intake panganan sing bebarengan (mulane, obat kasebut bisa dijupuk sawayah-wayah, ora preduli saka asupan panganan).

Asam Fenofibroik kuwat lan luwih saka 99% kaiket ing albumin plasma.

Metabolisme lan ekskresi

Sawise administrasi oral, fenofibrate kanthi cepet dihidrolisis dening esterase menyang asam fenofibroic, yaiku metabolit aktif utama. Fenofibrate ora dideteksi ing plasma. Fenofibrate dudu landasan kanggo CYP3A4, ora melu metabolisme mikrosomal ing ati.

Fenofibrate diekskresikan utamane ing urin ing bentuk asam fenofibroik lan konjungtur glucuronide. Ing 6 dina. fenofibrate diekskresi meh rampung. Ing pasien tuwa, jumlah reresik asam fenofibroik ora owah. Separo umur asam fenofibroik (T1 / 2) kira-kira jam 20. Nalika hemodialisis ora ditampilake. Pasinaon kinetik wis nuduhake manawa fenofibrate ora nglumpukake sawise dosis siji lan nggunakake panggunaan sing dawa.

Farmakodinamika

Tricor minangka agen pengurangan lipid saka klompok turunan asam fibroik. Fenofibrate duwe kemampuan kanggo ngganti konten lipid ing awak amarga aktifitas reseptor PPAR-α (reseptor alfa diaktifake dening proliferator peroksida).

Fenofibrate nambah lipolisis plasma lan ekskresi lipoprotein atherogenik kanthi trigliserida sing akeh kanthi ngaktifake reseptor PPAR-α, lipaseosis lipase lan nyuda sintesis apoprotein C-III (apo C-III). Efek sing diterangake ing ndhuwur nyebabake nyuda isi fraksi LDL lan VLDL, sing kalebu apoprotein B (apo B), lan paningkatan isi fraksi HDL, sing kalebu apoprotein A-I (apo A-I) lan apoprotein A-II (apo A-II) . Kajaba iku, amarga mbenerake pelanggaran sintesis lan katabolisme VLDL, fenofibrate nambah reresik LDL lan nyuda isi partikel cilik lan kandhel saka LDL (paningkatan LDL iki diamati ing pasien kanthi fenotip lipid atherogenik lan digandhengake karo risiko CHD).

Sajrone pasinaon klinis, kacathet manawa nggunakake fenofibrate nyuda tingkat total kolesterol kanthi 20-25% lan trigliserida 40-55% kanthi tingkat HDL-C kanthi tingkat 10-30%. Ing pasien hiperolesterolemia, ing tingkat Chs-LDL suda 20-35%, panggunaan fenofibrate nyebabake penurunan rasio: total Chs / Chs-HDL, Chs-LDL / Chs-HDL lan apo B / apo A-I, sing dadi atherogenik risiko.

Ana bukti manawa fibrates bisa nyuda frekuensi kedadeyan sing ana gandhengane karo penyakit jantung koroner, nanging ora ana bukti yen nyuda kematian sakabèhé ing pencegahan penyakit utami utawa sekunder.

Sajrone perawatan karo fenofibrate, celengan ekstravaskular saka XC (tendon lan xanthomas tuberous) kanthi nyata bisa nyuda lan bisa ilang kabeh. Ing pasien sing duwe level fibrinogen sing diobati kanthi fenofibrate, penurunan signifikan ing indikator iki, uga ing pasien sing duwe tingkat lipoprotein sing luwih dhuwur. Ing perawatan fenofibrate, nyuda konsentrasi protein C-reaktif lan penandha saka peradangan wis diamati.

Kanggo pasien dyslipidemia lan hyperuricemia, keuntungan tambahan yaiku fenofibrate duweni efek uricosuric, sing nyebabake penurunan konsentrasi asam urat kira-kira 25%.

Ing panliten klinis, fenofibrate ditampilake kanggo nyuda agregasi trombosit sing disebabake dening adenosine diphosphate, asam arachidonic, lan epinephrine.

Indikasi kanggo nggunakake

Saliyane panganan lan obat-obatan non-obat liyane

(kegiatan fisik, bobot awak) ing kahanan ing ngisor iki:

hypertriglyceridemia abot utawa tanpa kolesterol rendah

- hiperlipidemia campuran ing ngarsane contraindications utawa intoleransi menyang statin

- hiperlipidemia campuran ing pasien kanthi resiko kardiovaskular sing dhuwur saliyane statine kanthi efektifitas sing ora cukup ing koreksi trigliserida lan kolesterol kapadhetan dhuwur

Dosis lan administrasi

Obat-obatan Tricor 145 mg dijupuk kapan wae, ora ana ing asupan panganan, tablet kudu ditelan kabeh, tanpa ngunyah, nganggo segelas banyu.

Ing kombinasi karo panganan, Tricor 145 mg diwènèhaké ing kursus dawa, efektifitas sing kudu dipantau sacara berkala.

Khasiat terapeutik dievaluasi kanthi nggunakake nilai spektrum lipid (kolesterol total, kolesterol kapadhetan rendah, trigliserida).

Yen sajrone 3 wulan ora ana paningkatan ing profil lipid, pertimbangan kudu diwenehake kanggo janjian terapi tambahan utawa alternatif.

Wong diwasa diwenehi resep 1 tablet Tricor 145 mg 1 wektu saben dina. Pasien sing njupuk 1 kapsul fenofibrate 200 mg bisa ngalih kanggo njupuk 1 tablet Tricor 145 mg saben dina tanpa pangaturan dosis tambahan.

Pasien sing njupuk siji tablet fenofibrate 160 mg saben dina, bisa ngalih kanggo njupuk 1 tablet Tricor 145 mg tanpa pangaturan dosis tambahan.

Pasien kanthi sepuh tanpa gagal ginjal, dosis diwasa standar dianjurake.

Panganggone tamba ing pasien karo penyakit ati ora sinau.

Efek samping

Efek ngrugekake ing ngisor iki diamati sajrone uji klinis dikontrol plasebo (n = 2344):

- weteng, mual, mutahke, diare, kembung (entheng)

- transaminase ati sing munggah pangkat

- trombosis vena jero, tromboembolisme paru-paru

- reaksi hipersensitivitas kulit: ruam, gatel, urtikaria

- myalgia, myositis, kekejangan otot, kelemahan otot

- tambah tingkat bun ing getih

- nyuda tingkat hemoglobin, nyuda jumlah sel getih putih

- alopecia, reaksi photosensitivity

- tingkat urea ing plasma getih

- krasa kesel, pusing

Efek samping sing diidentifikasi sajrone panggunaan postingan (frekuensi ora dingerteni):

- komplikasi jaundice, cholelithiasis (e. g. cholecystitis, cholangitis, kolik biliary)

reaksi kulit sing abot (mis., erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, necrolysis epidermis)

Panganggone tamba Tricor 145 mg

Kanthi kombinasi karo terapi diet, obat kasebut ditrapake kanggo perawatan jangka panjang, efektifitas kasebut kudu dipantau sacara berkala kanthi nemtokake tingkat lipid ing serum getih (kolesterol total, kolesterol LDL, TG).
Yen sawise nggunakake obat pirang-pirang wulan (umpamane 3 wulan), level lipid ing serum getih durung mandheg, mula kudu nimbang janjian perawatan tambahan utawa jinis terapi liyane.
Dosis
Wong diwasa
Dosis sing disaranake yaiku 145 mg (1 tablet) sedina. Pasien sing njupuk fenofibrate ing dosis 200 mg bisa diganti karo 1 tablet Tricor 145 mg tanpa pilihan dosis tambahan.
Pasien kanthi sepuh
Kanggo pasien tuwa, dosis diwasa biasane dianjurake.
Pasien kanthi gagal ginjel
Pasien kanthi gagal ginjal kudu nyuda dosis. Pasien kaya kasebut menehi saran kanggo njupuk obat sing ngemot dosis fenofibrate ngisor (100 mg utawa 67 mg).
Bocah-bocah
Tricor 145 mg dikontraindikasi kanggo perawatan bocah-bocah.
Penyakit ati
Panganggone tamba ing pasien sing duwe penyakit ati durung diteliti.
Cara aplikasi
Tablet kudu ditelan kabeh nganggo gelas banyu.
145 mg tablet Traicor bisa dijupuk sawayah-wayah awan, preduli saka intake panganan.

Contraindications Tricor 145 mg

Kekurangan epatik (kalebu sirosis biliary), gagal ginjal, bocah cilik, hipersensitivitas kanggo fenofibrate utawa komponen obat liyane, photosensitivity utawa reaksi phototoxic sajrone perawatan karo fibrates utawa ketoprofen ing jaman kepungkur, penyakit pundi hempedu (penyakit batu karang).
Tricor 145 mg ora kena dijupuk pasien kanthi alergi kanggo kacang kacang utawa lecithin soya, utawa produk sing ana gandhengane (kemungkinan reaksi hipersensitivitas).

Efek samping saka obat Tricor 145 mg

Efek sisih dituduhake kanthi frekuensi kanthi cara iki: asring banget (1/10), asring (1/100, ≤1 / 10), asring (1/1000, ≤1 / 100), arang (1/10 000, ≤1 / 1000), arang banget (1/100 000, ≤1 / 10 000), kalebu kasus terisolasi.
Saka saluran gastrointestinal
Sering: weteng, mual, mutahke, diare lan kembung, entheng.
Arang: pancreatitis.
Ing bagean ati lan saluran empuk
Asring: kenaikan modaminase serum (deleng INSTRUKSI KHAS).
Kerep: pembentukan watu ing gallbladder.
Arang banget: kasus hepatitis. Yen gejala (umpamane jaundice, gatal) nuduhake kedadeyan hepatitis, tes laboratorium kudu ditindakake kanggo konfirmasi diagnosis lan, yen prelu mandhegake obat kasebut (pirsani INSTRUKSI KHAS).
Ing bagean kulit lan jaringan subkutan
Ora umum: reaksi akeh, gatal, gatal, utawa reaksi photosensitivitas.
Jarang: alopecia.
Arang banget: photosensitivity kulit kanthi erythema, munculna vesikel utawa nodul ing wilayah kulit sing kena sinar matahari utawa radiasi ultraviolet buatan ing sawetara kasus (sanajan pirang-pirang wulan nggunakake tanpa komplikasi).
Saka sistem muskuloskeletal
Jarang: nyebar myalgia, myositis, kekejangan otot, lan kelemahan otot.
Arang banget: rhabdomyolysis.
Saka sistem kardiovaskular
Kerep: tromboembolisme vena (embolisme pulmonari, trombosis vena jero).
Ing bagean sistem getih lan limfatik
Jarang: nyuda hemoglobin lan sel getih putih.
Saka sistem saraf
Larang: kelemahane seksual, sirah.
Ing bagean saka sistem pernapasan, dada lan mediastinum
Arang banget: radhang paru-paru interstitial.
Asil panaliten
Kerep: tambah bun serum lan urea.

Pandhuan khusus kanggo nggunakake obat Tricor 145 mg

Administrasi Tricor 145 mg utamane dituduhake ing ngarsane faktor risiko konvensional kayata hipertensi (hipertensi) lan ngrokok.
Ing kasus hiperolesterolemia sekunder, sadurunge miwiti perawatan karo TRICOR 145 mg, perlu kanggo nambani kahanan sing nyebabake utawa nyuda sabab liya, kayata diabetes mellitus jinis diabetes, hypothyroidism, sindrom nephrotic, dysproteinemia (umpamane myeloma ), hiperbilirubinemia, farmakoterapi (kontrasepsi oral, kortikosteroid, obat antihipertensi, inhibitor protease kanggo perawatan infeksi HIV), alkoholisme.
Efek perawatan kudu dikontrol kanthi nemtokake level lipid ing serum getih (kolesterol total, LDL, TG). Yen efek sing ora cocog durung entuk pirang-pirang wulan (umpamane, 3 wulan), kudu nimbang janjian perawatan tambahan utawa terapi jinis liyane.
Ing pasien hiperlipidemia sing njupuk persiapan estrogen utawa kontrasepsi sing ngemot estrogen, perlu dipriksa apa hiperlipidemia utami utawa asal sekunder, amarga panggunaan estrogen oral bisa nambah tingkat lipid.
Fungsi ati
Kaya nggunakake obat-obatan pengurangan lipid liyane, peningkatan aktivitas transaminase dicathet ing sawetara pasien. Umume kasus, iku tetep, entheng, lan asimtomatik. Disaranake kanggo mriksa kegiatan transaminase saben 3 wulan sajrone perawatan 12 wulan pisanan. Perlu kanggo ngawasi kahanan pasien sing wis nambah tingkat transaminase. Kanthi Tambah tingkat AlAT lan AsAT luwih saka 3 kaping, dibandhingake karo watesan ndhuwur pakewuh, obat kasebut kudu dibatalake.
Pancreatitis
Ing pasien sing njupuk fenofibrate, kasus pankreatitis dicathet. Kedadeyan kasebut bisa uga nyebabake kegagalan perawatan ing pasien sing ngalami hipertrigliseridemia sing abot, efek langsung saka obat kasebut utawa amarga panyebab liyane, umpamane, watu ing saluran empedu utawa alangan saluran saluran empuk sing umum.
Otot
Keracunan otot, kalebu kasus rhabdomyolysis sing arang banget, wis ditemokake karo fibrates lan obat-obatan lipid liyane. Frekuensi mundhak kanthi hypoalbuminemia utawa gagal ginjal. Efek beracun sing bisa ditrapake ing pasien ing pasien sing nandhang mialgia, kekejangan lan kelemahan otot, uga kenaikan CPK (kaping 5 dibandhingake karo norma), kudu dianggep. Ing kasus kasebut, perawatan karo TRICOR 145 mg kudu diterusake.
Yen ana faktor sing nemtokake kecenderungan myopati lan / utawa rhabdomyolysis, kalebu umur luwih saka 70, penyakit otot turun temurun ing pasien utawa anggota kulawarga, penyakit ginjel, hipotiroidisme, utawa penyalahgunaan alkohol, pasien bisa uga duwe risiko rhabdomyolysis. Ing pasien kasebut, perlu ngevaluasi kanthi jelas babagan keuntungan lan risiko perawatan karo Triicor 145 mg.
Resiko efek beracun ing otot bisa uga mundhak yen obat diwènèhaké bebarengan karo fibrate liyane utawa inhibitor pengurangan HMG-CoA, utamane ing ngarsane penyakit otot concomitant. Amarga iku, luwih disaranake nulis gabungan fenofibrate lan statin mung kanggo pasien kanthi dislipidemia gabungan sing abot lan risiko penyakit kardiovaskular kanthi dhuwur yen ora ana riwayat penyakit otot lan nindakake perawatan kanthi teliti, ngawasi efek beracun ing otot.
Fungsi ginjel
Perawatan kudu diterusake yen level bun tambah luwih saka 50% dibandhingake karo watesan ndhuwur normal. Disaranake kanggo nimbang kebutuhan kanggo ngawasi tingkat bun sajrone wulan pisanan sawise wiwitan perawatan.
Tricor 145 mg ngemot laktosa, saengga pasien nandhang penyakit keturunan kayata intoleransi galactose, kekurangan laktase Lapp utawa malabsorpsi glukosa-galaksi ora kudu njupuk obat iki.
Tricor 145 mg ngemot sukrosa, saengga pasien nandhang penyakit keturunan kayata intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa utawa kurang sukrosa-isomaltase ora kudu njupuk obat iki.
Gunakake sajrone meteng lan lactation
Data sing nyukupi panggunaan fenofibrate sajrone meteng ora kasedhiya. Pasinaon kewan durung netepake efek teratogenik. Efek Embryotoxic wis diidentifikasi kanthi dosis beracun kanggo ibu. Résiko potensial kanggo manungsa ora dingerteni, mula, Tricor 145 mg bisa digunakake sajrone meteng mung sawise ngira-ngira rasio entuk manfaat / resiko.
Ora ana data ing rilis fenofibrate lan / utawa metabolit menyang susu, mula, Tricor 145 mg ora kudu dijupuk para ibu sing nyusoni.
Kemampuan kanggo mempengaruhi tingkat reaksi nalika nyopir kendaraan utawa nggarap mekanisme liyane. Ora ana efek sing kacathet.

Interaksi Obat Tricor 145 mg

Antikoagulan lisan
Fenofibrate nambah efek antikoagulan oral lan bisa nambah risiko getihen. Disaranake dosis antikoagulan dikurangi 1/3 ing wiwitan perawatan lan banjur nambah bertahap, yen perlu, ing kontrol INR (rasio normalisasi internasional).
Cyclosporin
Sawetara kasus ginjel fungsi ginjel nandhang kacilakan kanthi nggunakake fenofibrate lan cyclosporine, nalika pasien kasebut, fungsi ginjel kudu dipantau kanthi ati-ati. Perawatan karo TRICOR 145 mg kudu diterusake amarga penyimpangan paramèter laboratorium sing abot.
HmG-CoA inhibitor reduktase Hibrida lan liyane serabut
Risiko kerusakan otot beracun serius saya tambah nalika digunakake karo inhibitor pengurangan redmase HMG-CoA utawa fibrates liyane. Kombinasi iki kudu digunakake kanthi ati-ati lan ngawasi tandha-tandha saka efek beracun ing otot (waca INSTRUKSI KHAS).
Enzim Polokrom P450
Panaliten ing vitro nggunakake microsom hepatik manungsa, fenofibrate lan asam fenofibric ora dadi sambetan sitokrom (CYP) isoform P450 CYP 3A4, CYP 2D6, CYP 2E1 utawa CYP 1A2. Dheweke minangka inhibitor lemah CYP 2C19 lan CYP 2A6 lan duwe efek inhibitor sing lemah utawa moderat ing CYP 2C9 ing konsentrasi terapeutik, sing kudu dipikirake nalika diwenehake karo obat-obatan sing metabolisasi kanthi partisipasi isoform P450 sitokrom iki.