Zaltrap tamba: pandhuan kanggo nggunakake

Jeneng perdagangan obat: Zaltrap

Jeneng Non-Ukuran Internasional: Aflibercept

Formulir dosis: solusi infus musatake

Zat aktif: aflibercept

Klompok farmakoterapeutik: agen antitumor

Properti farmakologis:

Obat antitumor. Aflibercept yaiku protein fusi rekombinan sing kalebu VEGF (faktor pertumbuhan pembuluh darah vokal endothelial) naleni bagean ekstraselular reseptor VEGF 1 lan reseptor VEGF 2 sing nyambung karo domain Fc (pecahan sing mampu kristal) saka immunoglobulin G1 (IgG1). Aflibercept diprodhuksi nggunakake teknologi DNA rekombinan kanthi nggunakake sistem ekspresi sel ovari ovina (CHO) K-1. Aflibercept yaiku glikoprotein chimeric kanthi bobot molekul 97 kDa, glikosilasi protein nambah 15% kanggo total bobote molekuler, ngasilake bobot molekul total aflibercept saka 115 kDa. Faktor pertumbuhan vaskular endothelial A (VEGF-A), faktor pertumbuhan vaskular endothelial B (VEGF-B) lan faktor pertumbuhan plasenta (P1GF) kalebu kulawarga VEGF faktor-faktor angiogenik sing bisa tumindak minangka mitogenik, faktor-pengaruh pangaribawa saka permeabilitas lan perekonomian kanggo sel endothelial. VEGF-A tumindak liwat loro kinases tyrosine reseptor - VEGFR-1 lan VEGFR-2, sing ana ing permukaan sel endothelial. P1GF lan VEGF-B mung diikat karo VEGFR-1 reseptor tyrosine kinase, sing uga ana ing ndhuwur sel endothelial, uga ana ing permukaan leukosit. Pengaktifan reseptor VEGF-A sing akeh banget bisa nyebabake neovascularization patologis lan peningkatan kebolehan vaskular. P1GF uga ana hubungane karo perkembangan neovascularization patologis lan infiltrasi tumor dening sel inflamasi. Aflibercept tumindak minangka "reseptor-trap" sing larut sing njiret karo VEGF-A kanthi afinitas sing luwih gedhe tinimbang reseptor VEGF-A asli, saliyane iku uga mbengkelake kalunge VEGF-B lan P1GF sing gegandhengan. Aflibercept iket karo VEGF-A, VEGF-B lan P1GF kanthi pembentukan kompleks inert stabil sing ora duwe kegiatan biologis. Tumindak minangka "trap" kanggo ligamen, aflibercept nyegah ikatan ligamen endogen menyang reseptor masing-masing, lan kanthi mangkono ngalangi pangiriman sinyal liwat reseptor kasebut. Aflibercept ngalangi aktifitas reseptor VEGF lan proliferasi sel endothelial, saéngga nyandhet pembentukan pembuluh anyar sing nyedhiyakake tumor kanthi oksigen lan nutrisi. Aflibercept ikatan karo VEGF-A manungsa (pancet pamisahan keseimbangan (Cd) yaiku 0.5 pmol kanggo VEGF-A165 lan 0.36 pmol kanggo VEGF-A121), kanggo manungsa P1GF (Cd 39 pmol nganti P1GF-2), kanggo manungsa VEGF-B (Cd 1.92 pmol) kanthi pembentukan kompleks iners stabil sing ora duwe kegiatan biologis sing bisa dideteksi.

Indikasi kanggo nggunakake:

Kanker kolorektur metastatik (MKRP) (ing pasien diwasa) tahan karo kemoterapi sing ngemot oxaliplatin utawa maju sawise nggunakake (Zaltrap ing kombinasi karo regimen kalebu irinotecan, fluorouracil, calcium folinate (FOLFIRI)).

Contraindications:

Hipersensitifitas aflibercept utawa samubarang pujian saka Zaltrap, pendarahan parah, hipertensi arteri, tahan jantung, gagal jantung kronis kelas III-IV (Klasifikasi NYHA), gagal ati abot (kekurangan data kanggo nggunakake), panggunaan ophthalmic utawa introduksi menyang awak vitreous (amarga sipat hyperosmotic saka Zaltrap obat), meteng, wektu nyusoni, bocah lan remaja ast 18 taun (amarga lack saka pengalaman cekap ing aplikasi).Langkah-langkah pencegahan: kegagalan ginjal sing abot, hipertensi arteri, penyakit klinis sistem kardiovaskular (CHD, kelas gagal jantung kronis I-II miturut klasifikasi NYHA), umur maju, kahanan umum ≥2 angka ing skala kanggo ngevaluasi kahanan umum ECOG pasien ( Kelompok Onkologis Joint Wétan).

Dosis lan administrasi:

Zaltrap diwenehake iv ing bentuk infus kanggo 1 h kanthi nggunakake regimen chemotherapeutic FOLFIRI. Dosis Zaltrap sing disaranake ing kombinasi karo regimen chemotherapeutic FOLFIRI yaiku bobot awak 4 mg / kg. Regimen chemotherapeutic FOLFIRI: ing dina pisanan siklus - infus iv serep liwat kateter irinotecan Y ing dosis saka dosis 180 mg / m2 kanggo 90 min lan kalsium folihate (racun kiwa kiwa lan tengen) ing dosis 400 mg / m2 suwene 2 jam , ngiring dening administrasi fluorouracil iv (bolus) kanthi dosis 400 mg / m2, diikuti infus intravena fluorouracil kanthi dosis 2400 mg / m2 suwene 46 jam. Siklus kemoterapi diulang saben 2 minggu. Perawatan karo Zaltrap kudu diterusake nganti penyakit saya maju utawa keracunan sing ora ditrima.

Efek samping:

Reaksi salabetipun (HP) sing paling asring dialami kabeh tingkat keruwetan (kanthi frekuensi ≥20%) paling ora 2% luwih umum karo regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI tinimbang regimen chemotherapeut FOLFIRI (kanthi penurunan urutan). leukopenia, diare, neutropenia, proteinuria, nambah kegiatan ACT, stomatitis, lemes, trombositopenia, nambah kegiatan ALT, tambah tekanan getih, bobot awak mandhap, napsu napsu, ngebul, nyeri weteng, dysphonia, tambah konsentrasi bun serum lan sirah. Paling asring, HP ing ngisor iki tingkat keruwetan 3-4 (kanthi frekuensi ≥5%), paling ora 2% luwih asring karo regimen Zaltrap / FOLFIRI saka chemotherapeutic FOLFIRI tinimbang regimen kemoterapi FOLFIRI (kanggo nyuda insiden): neutropenia, diare, tambah meksa getih, leukopenia, stomatitis, lemes, proteinuria lan asenaiia. Umumé, mandheg saka terapi amarga kedadeyan mbebayani (kabeh tingkat keruwetan) diamati ing 26.8% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI dibandhingake karo 12,1% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI. HP sing paling umum sing nyebabake penolakan terapi ing ≥1% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI yaiku asthenia / lemes, infeksi, diare, dehidrasi, tambah tekanan getih, stomatitis, komplikasi thromboembolic vena, neutropenia lan proteinuria. Penyesuaian dosis obat Zaltrap (pengurangan dosis lan / utawa ngilangi dosis wis ditindakake 16,7%. Penundaan siklus terapi sabanjure nganti 7 dina iki diamati ing 59,7% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI dibandhingake 42,6% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI. Pati saka sebab liyane, kajaba saka pati saka penyakit, diamati sawise 30 dina sawise siklus pungkasan regimen chemotherapeutic sinau sing dicathet ing 2,6% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI lan ing 1.0% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI. Penyebab pati ing pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI yaiku infeksi (kalebu sepsis neutropenik) ing 4 pasien, dehidrasi ing 2 pasien, hypovolemia ing 1 pasien, ensefalopati metabolis ing 1 pasien, penyakit saluran pernapasan (gagal pernapasan akut, radhang paru-paru aspirasi, lan thromboembolism pulmonary) ing pasien 3, lesi gastrointestinal (getihen saka ulkus duodenal, radang saluran gastrointestinal, alangan lengkap usus) ing 3 pasien, tiwas saka pasien sing ora dingerteni Tekan 2 pasien.Kelainan HP lan laboratorium sing diteliti ing pasien sing diobati karo regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI (miturut MedDRA) ditampilake ing ngisor iki. Data HP ditetepake minangka reaksi klinis utawa ora normal ing paramèter laboratorium, frekuensi udakara ≥2% luwih dhuwur (kanggo HP tingkat kabeh) ing klompok aflibercept dibandhingake karo klompok plasebo ing panaliten sing ditindakake ing pasien karo ICP. Intensitas HP diklasifikasikake miturut versi Skala Ketoksikan Umum Ketoksikan Nasional Kanser Nasional. Nemtokake frekuensi HP (miturut klasifikasi WHO): asring banget (≥10%), asring (≥1% - 3 derajat keruwetan), asring kahanan asthenik (keruwetan ≥3 derajat), asring - penyembuhan luka cacat (bedhane saka tatu luka) , kegagalan anastomoses) (kabeh derajat keruwetan lan ≥3 tingkat parah).

Data laboratorium lan instrumental: asring banget - kegiatan ACT, ALT (kabeh tingkat keruwetan), penurunan bobot awak (kabeh tingkat keruwetan), asring - tambah kegiatan ACT, ALT ≥3 derajat keruwetan, penurunan bobot awak ≥3 derajat keruwetan.

Interaksi karo obat liyane:

Pasinaon interaksi obat resmi karo Zaltrap durung ditindakake. Ing studi komparatif, konsentrasi aflibercept gratis lan obatan padha karo monoterapi, sing nuduhake kombinasi kasebut (oxaliplatin, cisplatin, fluorouracil, irinotecan, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine lan erlotinib) ora mengaruhi pharmacokine aflibercepta. Aflibercept, ora mengaruhi farmakokinetik irinotecan, fluorouracil, oxaliplatin, cisplatin, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine, lan erlotinib.

Tanggal kadaluwarsa: 3 taun

Ketentuan Liburan Farmasi: kanthi resep

Contraindications

- Hipersensitifitas aflibercept utawa obat-obatan saka obat kasebut,

- hipertensi arteri, ora ana gandhengane kanggo koreksi medis,

- Gagal jantung kronis kelas III-IV (klasifikasi NYHA),

- gagal ati abot (kekurangan data dienggo),

- panggunaan ophthalmic utawa administrasi kanggo awak vitreous (amarga sipat obat hiposmotik),

- wektu nyusoni,

- bocah lan remaja ing 18 taun (amarga kurang pengalaman aplikasi sing cukup).

gagal ginjal abot,

- Penyakit klinis sistem kardiovaskular (penyakit jantung koroner, gagal I-II gagal jantung kronis miturut klasifikasi NYHA),

- Kondisi umum> 2 poin ing skala kanggo ngevaluasi kahanan umum pasien ECOG (Onkologi Kelompok Bersatu Timur).

Cara nggunakake: dosis lan perawatan

Intravena minangka infus kanggo 1 jam, banjur nggunakake regimen chemotherapeutic FOLFIRI.

Dosis sing disaranake ing kombinasi karo FOLFIRI chemotherapeutic regimen yaiku bobot awak 4 mg / kg.

Skema kemoterapi FOLFIRI:

ing dina pisanan siklus - infus intravena serentak liwat kateter irung-bentuk irinotecan kanthi dosis 180 mg / m2 90 menit lan folatate kalsium (kiwa-tengen lan kiwa) kanthi dosis 400 mg / m2 suwene 2 jam, disusoni karo intravena (bolus ) introduksi fluorouracil kanthi dosis 400 mg / m2, disusake infus intravena fluorouracil kanthi dosis 2400 mg / m2 suwene 46 jam.

Siklus kemoterapi diulang saben 2 minggu.

Perawatan kudu diterusake nganti ana penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa.

Rekomendasi kanggo koreksi regimen dosis / wektu tundha perawatan

Perawatan kudu dibuwang:

- kanthi ngembangake getihen abot,

- karo pangembangan tembok saluran pencernaan,

- kanthi pambentukan fistula,

- kanthi pangembangan krisis hipertensi utawa encephalopathy hipertensi,

- kanthi pangembangan komplikasi thromboembolic arteri,

- kanthi sindrom nephrotic utawa microangiopathy trombotik,

- kanthi perkembangan reaksi hipersensitivitas abot (kalebu bronchospasm, sesak napas, angioedema, anafilaksis),

- nglanggar penyembuhan luka sing mbutuhake campur tangan medis,

- kanthi pangembangan sindrom encephalopathy posterior (POP), uga dikenal minangka leukoencephalopathy posterior (POP).

Paling ora 4 minggu sadurunge operasi sing dijadwalake, perawatan karo Zaltrap kudu dilereni sementara.

Zaltrap / FOLFIRI tundha kemoterapi

Neutropenia utawa thrombocytopenia: panggunaan regimen kimia Zaltrap / FOLFIRI kudu ditundha nganti jumlah neutrofil ing getih periferal bertambah nganti> 1500 / μl lan / utawa jumlah trombosit ing getih periferal bertambah dadi> 75000 / μl.

Reaksi hipersensitifitas sing entheng utawa moderat (kalebu kulit, kulit, urtikaria, lan pruritus): Perawatan kudu dilereni sementara nganti reaksi kasebut mandheg. Yen perlu, kanggo mungkasi reaksi hipersensitivitas, bisa nggunakake GCS lan / utawa antihistamin.

Ing siklus sabanjure, sampeyan bisa nimbang premedication GCS lan / utawa antihistamin.

Reaksi hipersensitivitas sing abot (kalebu bronkospasm, dyspnea, angioedema, lan anafilaksis): Regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI kudu diterusake lan terapi ngarahake kanggo mungkasi reaksi hipersensitivitas kudu diterusake.

Penundaan perawatan karo Zaltrap lan imbuhan dosis

Mundhak ing tekanan getih: Sampeyan kudu ngenteni panggunaan kanggo sementara nganti sampeyan bisa ngontrol kontrol kenaikan tekanan getih.

Kanthi pangembangan tekanan getih sing terus-terusan, panggunaan obat kasebut kudu dilereni nganti kontrol yen kenaikan tekanan getih bisa digayuh lan siklus sabanjure nyuda dosis dadi 2 mg / kg bobot awak.

Proteinuria: Sampeyan kudu nggantungake panggunaan obat kanggo proteinuria> 2 g / dina, perawatan bisa ditindakake sawise nyuda proteinuria dadi 2 g / dina; panggunaan Zaltrap kudu mandheg nganti proteinuria nyuda 20%), paling ora 2% luwih asring nalika nggunakake regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI tinimbang karo regimen chemotherapeutic FOLFIRI (kanthi penurunan kedadeyan): leukopenia, diare, neutropenia, proteinuria, nambah kegiatan ACT, stomatitis, lemes, trombositopenia, tambah kegiatan ALT, tambah meksa getih, bobot mundhut, melorot napsu, epistaxis, weteng pain, dysphonia, tambah konsentrasi serum bun lan sirah.

HP ing ngisor iki 3-4 keruwetan asring diteliti (kanthi frekuensi> 5%), paling ora 2% luwih asring nalika nglamar regimen kimia Zaltrap / FOLFIRI tinimbang nalika nggunakake regimen chemotherapeutic FOLFIRI (supaya bisa nyuda tingkat kedadeyan): neutropenia, diare, tambah meksa getih, leukopenia, stomatitis, lemes, proteinuria lan asenaiia.

Umumé, mandheg saka terapi amarga kedadeyan mbebayani (kabeh tingkat keruwetan) diamati ing 26.8% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI dibandhingake karo 12,1% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI.

HP sing paling umum sing nyebabake ditinggalake terapi ing> 1% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI yaiku asthenia / lemes, infeksi, diare, dehidrasi, tambah tekanan getih, stomatitis, komplikasi thromboembolic vena, neutropenia lan proteinuria.

Penyesuaian dosis (pengurangan dosis lan / utawa ilang) ditindakake 16,7%. Penundaan siklus terapi sabanjure nganti 7 dina iki diamati ing 59,7% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI dibandhingake 42,6% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI.

Pati saka sebab liyane, kajaba saka pati saka penyakit, diamati sawise 30 dina sawise siklus pungkasan regimen chemotherapeutic sinau sing dicathet ing 2,6% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI lan ing 1.0% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI. Penyebab kematian ing pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI yaiku infeksi (kalebu sepsis neutropenik) ing 4 pasien, dehidrasi ing 2 pasien, hypovolemia ing 1 pasien, ensefalopati metabolis ing 1 pasien, penyakit saluran pernapasan (gagal pernapasan akut, radhang paru-paru) lan embolisme pulmonari) ing 3 pasien, lesi gastrointestinal (getihen saka ulkus duodenal, inflamasi saluran gastrointestinal, alangan usus lengkap) ing 3 pasien, asil fatal saka ora dingerteni alasan sing jelas ing 2 pasien.

Kelainan HP lan laboratorium sing diteliti ing pasien sing diobati karo regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI (miturut MedDRA) ditampilake ing ngisor iki. Data HP ditetepake minangka reaksi klinis utawa ora normal ing paramèter laboratorium, frekuensi kasebut> 2% luwih dhuwur (kanggo HP kabeh tingkat keruwetan) ing klompok aflibercept dibandhingake karo klompok plasebo ing panaliten sing ditindakake ing pasien karo ICP. Intensitas HP diklasifikasikake miturut versi Skala Ketoksikan Umum Ketoksikan Nasional Kanser Nasional.

Penentuan frekuensi HP (miturut klasifikasi WHO): asring banget (> 10%), asring (> 1% - 0.1% - 0,01% - kerusakan 3 derajat).

Saka sistem getih lan limfatik: asring banget - leukopenia (kabeh tingkat keruwetan lan> 3 tingkat keruwetan), neutropenia (kabeh tingkat keruwetan lan> 3 derajat keruwetan), trombositopenia (kabeh tingkat keruwetan), asring - neutropenia febrile kabeh derajat keruwetan lan> Keruwetan 3 derajat, trombositopenia> keruwetan 3 derajat.

Ing bagean sistem kekebalan: asring - reaksi hipersensitivitas (kabeh tingkat keruwetan), arang - reaksi hipersensitivitas> 3 tingkat keruwetan.

Saka sisih metabolisme lan nutrisi: asring banget - nyuda napsu (kabeh tingkat keruwetan), asring - dehidrasi (kabeh tingkat keruwetan lan> tingkat derajat keruwetan), mundhut napsu> 3 tingkat keruwetan.

Saka sisih sistem saraf: asring - sirah (kabeh tingkat keruwetan), asring - sakit sirah> 3 derajat keruwetan, asring - sindrom encephalopathy posterior (SARS) sing bisa dibalik.

Saka sistem kardiovaskular: asring banget - tambah tekanan getih (kabeh tingkat keruwetan) (ing 54% pasien sing nambah tekanan getih> 3 derajat keruwetan, peningkatan tekanan getih dikembangake sajrone rong siklus perawatan pisanan), pendarahan / pendarahan (kabeh tingkat keruwetan), jinis getihen sing paling umum yaiku lara weteng cilik (keruwetan 1-2 derajat), asring komplikasi tromboembol arteri (ATEO) (kayata kelainan serebrovaskular akut, kalebu serangan iskemia cerebrovaskular terus, angina pectoris, trombus intrasardiac, infark miokard, tromboembolisme arteri, lan kolitis iskemia) (kabeh tingkat keruwetan), komplikasi thromboembolic vena (VTEO) (trombosis vena jero lan embolisme pulmonari) kabeh tingkat parah, pendarahan> 3 taun, lan keruwetan sajrone 3 taun, kalebu perdarahan gastrointestinal, hematuria, getihen sawise prosedur medis, frekuensi sing ora dingerteni - ing pasien sing nampa Zaltrap, pangembangan hemorrhage intrakranial sing teruk lan pendarahan paru-paru dilaporake ny / hemoptysis, kalebu kanthi asil fatal.

Saka sistem pernapasan: asring banget - sesak napas (kabeh tingkat keruwetan), narkoba (kabeh tingkat keruwetan), dysphonia (saka kabeh tingkat keruwetan), asring - nyeri ing oropharynx (kabeh tingkat keruwetan), rhinorrhea (mung 1-2 rhinorrhea diamati keruwetan), jarang - sesak nafas> keruwetan 3 tingkat, nuline> 3 tingkat keruwetan, dysphonia> 3 derajat keruwetan, nyeri ing orofaring> 3 derajat keruwetan.

Saka sistem pencernaan: asring banget - diare (kabeh tingkat keruwetan lan> 3 tingkat derajat), stomatitis (kabeh tingkat keruwetan lan> 3 derajat keruwetan), nyeri weteng (kabeh tingkat keruwetan), nyeri ing weteng ndhuwur (kabeh tingkat keruwetan) , asring - weteng lara> 3 tingkat keruwetan, nyeri weteng ndhuwur> 3 tingkat keruwetan, hemoroid (kabeh tingkat keruwetan), getihen saka rektum (kabeh tingkat keruwetan), nyeri ing rektum (kabeh tingkat keruwetan), nyeri untu ( kabeh derajat keruwetan), stomatitis aphthous (kabeh tingkat keruwetan mangan), pembentukan fistulas (anal, usus cilik, urinis, njaba kulit cilik usus, colonic-vaginal, inter-usus) (kabeh tingkat keruwetan), jarang - pembentukan fistulas gastrointestinal> 3 derajat keruwetan, perforasi tembok saluran gastrointestinal kabeh derajat lan Peringkat 3 derajat, kalebu perforasi fatal ing tembok saluran pencernaan, getihen saka rektum> 3 tingkat keruwetan, stratitis aphthous> 3 tingkat keruwetan, nyeri ing rektum> 3 tingkat keruwetan.

Saka jaringan kulit lan subkutan: kerep banget - sindrom erythrodysesthesia palm-plantar (kabeh tingkat keruwetan), asring - hiperpigmentasi kulit (kabeh tingkat keruwetan), sindrom erythrodysesthesia palm-plantar> 3 tingkat keruwetan.

Saka sistem urin: asring banget - proteinuria (miturut data klinis lan laboratorium gabungan) (kabeh tingkat keruwetan), peningkatan konsentrasi bun serum (kabeh tingkat keruwetan), asring - proteinuria> 3 derajat keruwetan, jarang - sindrom nephrotic. Siji pasien karo proteinuria lan nambah tekanan getih saka 611 pasien sing diobati karo regimen kemoterapi Zaltrap / FOLFIRI didiagnosis karo microangiopathy thrombotic.

Reaksi umum: asring banget - kahanan asthenik (kabeh tingkat keruwetan), rasa kesel (kabeh tingkat keruwetan lan> 3 derajat keruwetan), asring - kahanan asenai (> 3 derajat keruwetan), asring - penyembuhan luka gangguan (bedhane ing sudhut tatu, kegagalan anastomoses ) (kabeh tingkat keruwetan lan> keruwetan 3 derajat).

Data laboratorium lan instrumental: asring banget - aktifitas ACT, ALT (kabeh tingkat keruwetan), penurunan bobot awak (kabeh tingkat keruwetan), asring - tambah kegiatan ACT, ALT> 3 derajat keruwetan, bobot mundhut> 3 tingkat keruwetan.

Frekuensi reaksi salabetipun ing klompok pasien khusus

Ing pasien tuwa (> 65 taun), kedadeyan diare, pusing, asthenia, bobot awak lan dehidrasi luwih saka 5% luwih dhuwur tinimbang pasien umur luwih enom. Pasien kanthi sepuh kudu dipantau kanthi rapet kanggo pangembangan diare lan / utawa dehidrasi bisa uga.

Ing pasien nandhang gangguan ginjel entheng nalika obat kasebut diwiwiti, kedadeyan HP dibandhingake karo pasien tanpa fungsi ginjel cacat nalika diwiwiti. Ing pasien nandhang gangguan ginjel sing moderat lan abot, kedadeyan HP ora ginjel umume dibandhingake karo pasien tanpa gagal ginjal, kajaba kenaikan frekuensi dehidrasi (kabeh tingkat keruwetan) kanthi> 10%.

Kaya obat-obatan protein liyane, aflibercept duwe risiko imunogenitas sing potensial. Umumé, miturut asil kabeh uji klinis onkologis, ora ana sing nandhang pasien sing nuduhake titisan antibodi sing dhuwur banget kanggo aflibercept.

Ora ana data keselamatan kanggo njupuk Zaltrap ing dosis sing ngluwihi 7 mg / kg sepisan saben 2 minggu utawa 9 mg / kg sepisan saben 3 minggu. HP sing umum diteliti karo regimen dosis iki padha karo HP sing diamati nggunakake obat ing dosis terapeutik.

Ora ana obat antidote khusus kanggo obat kasebut.Ing kasus overdosis, pasien mbutuhake perawatan prewangan, ing ngawasi lan perawatan hipertensi arteri lan proteinuria. Pasien kudu dipantau kanthi rapet kanggo ngenali lan ngawasi HP apa wae.

Pandhuan khusus

Sadurunge miwiti perawatan lan sadurunge wiwitan saben siklus perawatan anyar kanthi aflibercept, disaranake nganakake tes getih kanthi definisi rumus leukosit.

Kanthi pangembangan pisanan neutropenia> 3 derajat keruwetan, panggunaan terapi G-CSF kudu dianggep, saliyane, ing pasien sing duwe risiko nambah komplikasi neutropenik, introduksi G-CSF kanggo nyegah nyegah neutropenia.

Pasien kudu terus dipantau kanggo pratandha lan gejala gastrointestinal lan getihen abot. Aflibercept ora kudu ditrapake kanggo pasien sing ngalami pendarahan sing abot.

Pasien kudu dipantau kanggo pratandha lan gejala perforasi tembok saluran gastrointestinal. Ing kasus perforasi tembok saluran pencernaan, perawatan karo aflibercept kudu diterusake.

Kanthi pangembangan fistulas, perawatan karo aflibercept kudu diterusake.

Sajrone perawatan karo aflibercept, disaranake kanggo ngawasi tekanan darah saben 2 minggu, kalebu ngawasi tekanan darah sadurunge administrasi aflibercept, utawa luwih asring miturut indikasi klinis sajrone perawatan karo aflibercept. Ing kasus tekanan getih sing tambah sajrone perawatan karo aflibercept, terapi antihipertensi sing pas kudu digunakake lan tekanan darah dipantau kanthi rutin. Kanthi kenaikan tekanan getih sing akeh, perawatan karo aflibercept kudu dilereni nganti tekanan getih mudhun menyang nilai target, lan ing siklus sabanjure, dosis aflibercept kudu dikurangi dadi 2 mg / kg. Ing kasus pangembangan krisis hipertensi utawa encephalopathy hipertensi, administrasi obat aflibercept kudu diterusake.

Ati-ati kudu ditindakake nalika ngatur Zaltrap kanggo pasien kanthi patologi kardiovaskular sing diucapake kanthi klinik, kayata penyakit jantung koroner lan gagal jantung. Ora ana uji coba klinis administrasi obat kanggo pasien sing gagal jantung kelas fungsional III lan IV miturut klasifikasi NYHA.

Yen pasien ngembangake ATEO, perawatan karo aflibercept kudu diterusake.

Sadurunge saben administrasi aflibercept, proteinuria kudu ditemtokake kanthi nggunakake jalur uji indikator utawa kanthi nemtokake rasio protein / bun ing urin kanggo ndeteksi pangembangan utawa nambah proteinuria. Pasien kanthi rasio protein / bun ing urin> 1 kudu nemtokake jumlah protein ing urin saben dinane.

Kanthi pangembangan sindrom nephrotic utawa microangiopathy trombotik, perawatan karo aflibercept kudu diterusake.

Yen reaksi reaksi hipersensitivitas abot (kalebu bronkospasm, sesak napas, angioedema lan anafilaksis), perawatan kudu diterusake lan terapi sing cocog kanggo mungkasi reaksi kasebut kudu diwiwiti.

Yen reaksi hipersensitivitas entheng kanggo aflibercept berkembang (kalebu hiperemia, ruam, urtikaria, pruritus), perawatan kudu dilereni sementara nganti reaksi kasebut rampung. Yen perlu klinis, kortikosteroid lan / utawa antihistamin bisa digunakake kanggo mungkasi reaksi kasebut. Ing siklus sabanjure, sampeyan bisa nimbang premedication GCS lan / utawa antihistamin. Nalika nolak perawatan pasien sing sadurunge duwe reaksi hipersensitivitas, kudu ati-ati, amarga ing sawetara pasien, reaksi reaktif hipersensitivitas diamati, sanajan ana profilaksis, kalebu panggunaan kortikosteroid.

Panggunaan aflibercept kudu dilereni paling ora 4 minggu sawise intervensi bedah utama lan nganti tatu bedhah bisa mari. Kanggo campur tangan bedah cilik, kayata instalasi kateter pusat vena, biopsi, ekstraksi untu, perawatan karo aflibercept bisa diwiwiti / diterusake sawise tatu bedhah wis nulari.Ing pasien kanthi penyembuhan luka cacat sing mbutuhake campur tangan medis, panggunaan aflibercept kudu diterusake.

POP bisa diwujudake kanthi owah-owahan ing kahanan mental, kejang epileptik, mual, muntah, sakit kepala lan gangguan visual. Diagnosis LUTS dikonfirmasi kanthi scan otak MRI. Ing pasien POP, panggunaan aflibercept kudu dibatalake.

Pasien kanthi tuwa (> 65 taun) duwe risiko ngalami diare, pusing, asthenia, bobot awak lan dehidrasi. Kanggo nyuda resiko, pasien kasebut mbutuhake pengawasan medis sing ati-ati kanggo deteksi awal lan perawatan pratandha lan gejala diare lan dehidrasi.

Pasien kanthi indeks kondisi umum> 2 poin (skala pambiji angka 0-4 titik ECOG saka Joint Oncology Wétan) utawa sing duwe penyakit concomitant sing serius bisa uga duwe akibat klinis klinis sing luwih dhuwur lan mbutuhake pengawasan medis ati-ati kanggo deteksi awal klinis.

Zaltrap minangka solusi hiposmotik, komposisi kasebut ora cocog karo introduksi menyang ruang intraokular. Obat kasebut ora bisa mlebu menyang awak vitreous.

Ora ana panaliten sing ditindakake babagan efek Zaltrap babagan kemampuan nyopir kendharaan utawa kegiatan liyane sing mbebayani. Yen pasien ngalami gejala sing mengaruhi wawasan lan kemampuan kanggo konsentrasi, uga reaksi psikomotor sing alon, pasien kudu menehi saran supaya ora nyetir kendharaan lan kegiatan liyane sing mbebayani.

Kandhutan lan lactation

Ora ana data babagan panggunaan aflibercept ing wanita ngandhut. Ing panaliten eksperimen, efek embriootik lan teratogenik saka aflibercept ing kewan diturunake. Amarga angiogenesis penting banget kanggo pangembangan embrio; pencegahan angiogenesis kanthi administrasi Zaltrap bisa nyebabake efek sing ora becik kanggo pangembangan meteng. Panganggone tamba sajrone meteng dikontraindikasi.

Wanita nalika nglairake anak kudu menehi saran supaya ora konsepsi sajrone perawatan karo Zaltrap. Dheweke kudu dilaporake babagan kemungkinan efek obat ing janin.

Wanita umur nglairake lan pria sing subur kudu nggunakake cara kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan paling ora 6 wulan sawise dosis obat terakhir.

Ana kemungkinan kesuburan cacat ing pria lan wanita sajrone perawatan karo aflibercept (adhedhasar data sing diduweni ing panliten sing ditindakake ing monyet, lanang lan wadon sing aflibercept nyebabake gangguan kesuburan, dibalik maneh sawise 8-18 minggu).

Ora ana studi klinis kanggo ngevaluasi efek Zaltrap babagan produksi susu ibu, ngisolasi aflibercept karo susu ibu, lan efek obat kasebut kanggo bayi.

Ora dikawruhi manawa aflibercept karo susu ibu dikumuli ing wanita. Nanging, amarga ora bisa ngilangi kemungkinan penembusan aflibercept menyang susu, uga kemungkinan ngembangake reaksi salabetipun sing serius sing nyebabake aflibercept bisa nyebabake bayi, perlu kanggo nolak nyusoni utawa ora nggunakake Zaltrap ( gumantung saka pentinge panggunaan obat kanggo ibu).

Interaksi

Pasinaon interaksi obat resmi karo Zaltrap durung ditindakake.

Ing studi komparatif, konsentrasi aflibercept gratis lan obatan padha karo konsentrasi aflibercept karo monoterapi, sing nuduhake kombinasi kasebut (oxaliplatin, cisplatin, fluorouracil, irinotecan, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine, lan erlotinib) ora kena pengaruh. pharmacokinetics of aflibercept.

Klasifikasi Nosological (ICD-10)

Farmakodinamika

Aflibercept minangka protein gabungan campuran sing kalebu ikatan VEGF (faktor wutah endothelial pembuluh darahfaktor pertumbuhan vaskular endothelial) bagean saka domain ekstrakelular reseptor VEGF-1 lan VEGF-2 disambungake menyang domain Fc (fragmen sing mampu kristalisasi) IgG₁ wong.

Aflibercept diprodhuksi nggunakake teknologi DNA rekombinan kanthi nggunakake sistem ekspresi sel ovari ovina (CHO) K-1.

Aflibercept yaiku glikoprotein chimeric kanthi bobot molekul 97 kDa, glikosilasi protein nambah 15% kanggo total bobote molekuler, ngasilake bobot molekul total aflibercept saka 115 kDa.

Faktor pertumbuhan vaskular endothelial A (VEGF-A), faktor pertumbuhan vaskular endothelial B (VEGF-B) lan faktor pertumbuhan plasenta (PLGF) gegandhèngan karo VEGF- kulawarga faktor angiogenik sing bisa tumindak minangka faktor permeabilitas mitogenik, chemotactic lan vaskular kanggo sel endothelial. Tumindak VEGF-A ditindakake liwat rong kinases tyrosine reseptor - VEGFR-1 lan VEGFR-2 sing ana ing permukaan sel endothelial. Plgf lan VEGF-B ikatan mung kanggo reseptor kinase reseptor VEGFR-1, sing uga saliyane ana ing permukaan sel endothelial, uga ana ing permukaan leukosit. Gedhe banget reseptor reseptor iki VEGF-A bisa uga nyebabake neovascularization patologis lan peningkatan permeabilitas vaskular. Plgf uga ana hubungane karo perkembangan neovascularization patologis lan infiltrasi tumor dening sel inflamasi.

Aflibercept tumindak minangka reseptor trap sing larut sing naleni VEGF-A kanthi karemenan sing luwih gedhe tinimbang reseptor asli VEGF-AKejabi iki, dheweke uga ngiket ligan sing gegandhengan VEGF-B lan Plgf. Aflibercept digandhengake karo manungsa VEGF-A, VEGF-B lan Plgf kanthi pembentukan kompleks inert stabil sing ora duwe kegiatan biologis. Tumindak minangka sworo cangkem kanggo ligamen, aflibercept nyegah ikatan ligan endogen menyang reseptor sing cocog lan kanthi mangkono mblokir transmisi sinyal liwat reseptor kasebut.

Aktivitas reseptor blok Aflibercept VEGF lan proliferasi sel endothelial, saéngga nyandhet pembentukan pembuluh anyar sing nyedhiyakake tumor kanthi oksigen lan nutrisi.

Aflibercept digandhengake karo VEGF-A manungsa (pancet pamisahan keseimbangan (Cd) - 0,5 pmole kanggo VEGF-A165 lan 0.36 pmol kanggo VEGF-A121), s Plgf wong (cd 39 pmol kanggo Plgf-2), s VEGF-B manungsa (Cd. 1.92 pmol) kanthi tatanan kompleks iners stabil sing ora duwe kegiatan biologis sing bisa ditemtokake.

Panggunaan aflibercept ing tikus kanthi tumor xenograft utawa allograft nyandhet wutah saka macem-macem jinis adenocarcinomas.

Ing pasien kanker kolorektal metastatik (MKRP) sing sadurunge wis diobati karo kemoterapi sing duwe oxaliplatin (kanthi utawa tanpa administrasi bevacizumab sadurunge), regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI (fluorouracil, irinotecan, calcium folinate) nuduhake peningkatan umur sing dikarepake sacara statistika dibandhingake karo regimen chemotherapeutic FOLFIRI.

Farmakokinetik

Penyerapan Ing panliten preclinikal sing ditindakake ing model tumor, dosis aflibercept aktif biologis ana hubungane karo dosis sing dibutuhake kanggo nggawe konsentrasi aflibercept bebas ing sirkulasi sistemik, ngluwihi konsentrasi aflibercept sing nyebar ing aliran getih sistemik sing gegayutan karo aliran sistemik VEGF. Konsentrasi ing sirkulasi sistemik sing ana gandhengane VEGF aflibercepta kanthi nambah dosis nganti mundhak akeh VEGF ora disambung.Tambah dosis dosis aflibercept nambah dosis gumantung ing konsentrasi aflibercept bebas sirkulasi ing sirkulasi sistemik lan mung nambah konsentrasi sing ana gandhengane VEGF aflibercepta.

Ing pasien, Zaltrap ® diwenehake ing dosis 4 mg / kg iv saben 2 minggu, ing sajrone ana keluwih saka konsentrasi aflibercept bebas saka konsentrasi aflibercept sing ana gandhengane VEGF.

Ing dosis sing disaranake 4 mg / kg sapisan saben 2 minggu, konsentrasi aflibercept gratis cedhak karo nilai-nilai C_ss ngrambah nalika siklus perawatan kaping pindho kanthi ora klumpukne (koefisien akumulasi 1.2 ing keseimbangan, dibandhingake kanthi konsentrasi aflibercept gratis ing injeksi pertama).

Distribusi. V_ss aflibercepta gratis 8 liter.

Métabolisme. Wiwit aflibercept minangka protein, panliten metabolisme durung ditindakake. Aflibercept dikira bisa mudhun dadi peptida cilik lan asam amino tunggal.

Ngilangi. Aflibercept bebas sirkulasi sistem sirkulasi utamane VEGF- Kanthi ringkes kanthi kompleks sing ora aktif. Mesthine, kaya protein gedhe liyane sing ana gandhengane VEGF lan aflibercept gratis bakal ngilangi kanthi sistemik liwat mekanisme biologis liyane, kayata katabolisme proteolitik.

Ing dosis sing ngluwihi 2 mg / kg, clearance aflibercept gratis yaiku 1 l / dina kanthi akhir T_1/2 6 dina

Protein bobote molekuler dhuwur ora diekskresi dening ginjel, saéngga dikumahake ekskresi ginjel saka aflibercept.

Linearitas / nonlinearitas penghapusan. Ing hubungan karo naleni target aflibercept menyang target (endogenous VEGF) aflibercept gratis ing dosis ngisor 2 mg / kg nuduhake penurunan (sing ora lurus) kanthi cepet (ora linear) kanthi konsentrasi ing sirkulasi sistemik, sing ana gandhengane karo naleni dhuwur-hubungane nganti endogen VEGF. Ing sawetara dosis saka 2 nganti 9 mg / kg, reresik aflibercept gratis dadi linear, ketoke amarga mekanisme ekskresi biologis sing ora jenuh, kayata protein katabolisme protein.

Klompok pasien khusus

Bocah-bocah. Kanthi / ing introduksi obat Zaltrap ® ing dosis 2, 2,5, 3 mg / kg saben 2 minggu. 8 pasien pediatrik kanthi tumors padhet (umur 5 nganti 17 taun), rata-rata T_1/2 aflibercept gratis, sing ditemtokake sawise dosis pisanan, kira-kira 4 dina (3 nganti 6 dina).

Pasien kanthi sepuh. Umur ora mengaruhi pharmacokinetics aflibercept.

Gender Sanajan ana bedane saka aflibercept gratis lan V_d ing pria lan wanita, prabédan hubungan jender ing pendharatan sistemik ora diamati nalika ditrapake ing dosis 4 mg / kg.

Indeks massa awak. Massa awak kena pengaruh ngresiki aflibercept gratis lan V_d Mangkono, ing pasien kanthi bobot awak luwih saka 100 kg, paningkatan cahya sistemik aflibercept ditemokake 29%.

Gabungan rasional. Rasional lan suku bangsa ora mengaruhi farmakokinetik aflibercept.

Gagal ati. Pasinaon resmi babagan panggunaan Zaltrap ® ing pasien sing gagal ati durung ditindakake.

Ing pasien sing entheng (total konsentrasi bilirubin ing getih ≤1.5 VGN ing nilai-nilai kegiatan ACT) lan medium (konsentrasi total bilirubin getih> 1.5-3 VGN ing nilai-nilai kegiatan ACT), gagal ati ora nuduhake owah-owahan ing reresikan aflibercept . Ora ana data babagan farmakokinetik aflibercept ing pasien kanthi gangguan hepatik sing abot (konsentrasi total bilirubin ing getih> 3 VGN babagan nilai kegiatan ACT).

Gagal gagal. Pasinaon resmi babagan panggunaan Zaltrap ® ing pasien sing gagal ginjal durung ditindakake.

Ora ana bedane ing paparan sistemik (AUC) saka aflibercept gratis ing pasien kanthi gagal ginjal saka macem-macem tingkat keruwetan nalika nggunakake Zaltrap ® kanthi dosis 4 mg / kg.

Kandhutan lan lactation

Ora ana data babagan panggunaan aflibercept ing wanita ngandhut. Pasinaon ing kewan wis ngungkapake efek embrio lan teratogenik ing aflibercept. Wiwit angiogenesis penting banget kanggo pangembangan embrio, pencegahan angiogenesis kanthi administrasi Zaltrap ® bisa nyebabake efek sing ala kanggo ngembangake meteng. Panganggone Zaltrap ® sajrone meteng lan ing wanita sing bisa ngandut ora disaranake.

Wanita nalika nglairake anak kudu menehi saran supaya ora meteng nalika perawatan karo Zaltrap ®, lan kudu dilaporake babagan kemungkinan efek Zaltrap ® sing mbebayani ing janin.

Wanita umur nglairake lan pria sing subur kudu nggunakake cara kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan paling ora 6 wulan sawise dosis perawatan pungkasan.

Ana kemungkinan kesuburan cacat ing pria lan wanita nalika perawatan karo aflibercept (adhedhasar data sing dipikolehi ing panaliten sing ditindakake ing monyet, lanang lan wadon sing aflibercept nyebabake kesuburan cacat, bisa dibalik maneh sawise 8-18 minggu).

Pasinaon klinis kanggo ngevaluasi efek Zaltrap ® babagan produksi susu ibu, pelepasan aflibercept ing susu ibu lan efeke kanggo bayi durung ditindakake.

Ora dikerteni manawa aflibercept diekskresi ing susu ibu. Nanging, amarga ora bisa ngilangi kemungkinan penembusan aflibercept menyang susu, uga kemungkinan ngembangake reaksi salabetipun sing ala sing disebabake dening aflibercept ing bayi, mesthine ora nolak nyusoni utawa ora nggunakake Zaltrap ® (gumantung saka Zaltrap ® (gumantung saka Zaltrap ®). pentinge nggunakake obat kanggo ibu).

Efek samping

Reaksi salabetipun paling umum (HP) (kabeh tingkat keruwetan, kanthi frekuensi ≥20%), diamati paling ora 2% luwih asring nalika nglamar regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRItinimbang karo regimen kemoterapi FOLFIRIHP ing ngisor iki (kanggo nyuda insidensi): leukopenia, diare, neutropenia, proteinuria, nambah kegiatan ACT, stomatitis, lemes, thrombocytopenia, nambah kegiatan ALT, nambah tekanan darah, nyuda bobot awak, nyuda napsu, napsu, weteng, dysphonia, konsentrasi bun serum tambah lan sirah.

HP paling umum kaping 60 tingkat keruwetan (kanthi frekuensi ≥5%), diamati paling ora 2% luwih asring nalika nglamar regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI dibandhingake regimen kemoterapi FOLFIRIHP kasebut (ing ngisor iki nyuda kedadeyan): neutropenia, diare, tambah tekanan getih, leukopenia, stomatitis, lemes, proteinuria lan asthenia.

Umumé, mandheg saka terapi amarga kedadeyan mbebayani (kabeh tingkat keruwetan) diamati ing 26.8% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI, dibandhingake karo 12,1% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI. HP sing paling umum, sing dadi sebab kanggo nolak terapi ing ≥1% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRIyaiku: asthenia / lemes, infeksi, diare, dehidrasi, tambah tekanan getih, stomatitis, komplikasi thromboembolic vena, neutropenia lan proteinuria.

Penyesuaian dosis obat Zaltrap ® (nyuda dosis lan / utawa ngilangi dosis wis ditindakake 16,7%. Penundaan siklus terapi sabanjure nganti 7 dina diamati ing 59,7% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRIdibandhingake karo 42,6% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI.

Pati saka sebab liyane, saliyane perkembangan penyakit, diamati sajrone 30 dina sawise siklus pungkasan regimen kimia kemoterapeutik, direkam ing 2,6% pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI, lan ing 1% pasien sing nampa regimen kemoterapi FOLFIRI. Penyebab pati pasien nampa regimen kemoterapi Zaltra ® /FOLFIRIyaiku: infeksi (kalebu sepsis neutropenik) ing 4 pasien, dehidrasi ing 2 pasien, hypovolemia ing 1 pasien, encephalopathy metabolik ing 1 pasien, penyakit saluran pernapasan (kegagalan pernapasan akut, gagal aspirasi pneumonia lan embolisme pulmonari) ing 3 pasien, kelainan saluran gastrointestinal (getihen saka ulkus duodenal, radhang saluran pencernaan, alangan lengkap) ing 3 pasien, tiwas saka sebab sing ora dingerteni ing 2 pasien.

Ing ngisor iki HP lan ora normal paramèter laboratorium sing diamati ing pasien sing nampa regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI kanthi divisi menyang kelas organ-organ miturut klasifikasi Kamus Kedokteran kanggo kegiatan pangaturan MedDRA.

HP sing ditampilake ing ngisor iki ditetepake minangka reaksi klinis utawa ora normal ing paramèter laboratorium kanthi frekuensi ≥2% sing luwih dhuwur (kanggo HP kabeh derajat keruwetan) ing klompok aflibercept dibandhingake karo klompok plasebo ing panelitian sing ditindakake ing pasien karo ICP. Intensitas HP diklasifikasikake miturut NCI CTC (Kritéria Terminologi Umum Kanker NasionalInstitut Ketoksikan Umum Ketoksikan Umum AS versi versi 3.0.

Kedadean HP ditemtokake sesuai karo klasifikasi WHO kaya ing ngisor iki: asring banget - ≥10%, asring - ≥1-1 klebu. Sever3 keruwetan).

Ing bagean getih lan limfatik: Kerep banget - leukopenia (kabeh tingkat keruwetan, kalebu tingkat kekerasan ≥3rd), neutropenia (kabeh tingkat keruwetan, kalebu keruwetan ≥3rd), trombositopenia (kabeh tingkat keruwetan), asring - neutropenia febrile (kabeh tingkat keruwetan, kalebu keruwetan ≥3), trombositopenia (tingkat keruwetan ≥3).

Saka sistem kekebalan: asring - reaksi hipersensitivitas (kabeh tingkat keruwetan), arang - reaksi hipersensitivitas (keruwetan ≥3rd).

Kelainan metabolisme lan nutrisi: asring banget - nyuda napsu (kabeh tingkat keruwetan), asring - dehidrasi (kabeh derajat keruwetan lan ≥3 tingkat keruwetan), nyuda napsu (keruwetan ≥3 tingkat).

Saka sistem saraf: Kerep banget - pusing (kabeh tingkat keruwetan), asring - pusing (keruwetan ≥3 derajat), asring - POP.

Saka kapal: Kerep banget - paningkatan tekanan getih (kabeh tingkat keruwetan) (ing pasien 54% sing nandhang tekanan getih (tingkat keruwetan ≥3 derajat), paningkatan tekanan getih dikembangake sajrone siklus perawatan kaping loro), pendarahan / pendarahan (kabeh tingkat parah). Perdarahan sing paling umum yaiku cacat narkoba cilik (1-2 keruwetan), asring komplikasi thromboembolic arteri (ATEO) (kayata kacilakan serebrovaskular akut, kalebu serangan iskemia serebrovaskuler, angina pectoris, intracardiac t ombus, infark miokard, tromboembolisme arteri lan kolitis isemik) (kabeh tingkat keruwetan), komplikasi thromboembolic vena (trombosis urat jero lan embolisme pulmonary) kabeh tingkat keruwetan, pendarahan (≥3 derajat keruwetan, kadang fatal), kalebu gastrointestinal - getihen usus, hematuria, getihen sawise prosedur medis, frekuensi ora dingerteni - ing pasien sing nampa Zaltrap ®, pangembangan hemorrhage intrakranial sing abot lan hemorrhage pulmonary / hemoptysis dilaporake, i.e. . bejat.

Saka sistem pernapasan, dada lan organ mediastinal: Kerep banget - sesak napas (kabeh tingkat kekerasan), kelebon awak (kabeh tingkat keruwetan), dysphonia (saka kabeh tingkat keruwetan), asring - rasa nyeri ing oropharynx (kabeh tingkat keruwetan), rhinorrhea (rhinorrhea mung 1-2 kekerasan wis diamati) , asring - cekak napas (kekerasan ≥3 derajat), degupan jantung (tingkat keruwetan ≥3), dysphonia (tingkat keruwetan ≥3), nyeri oropharynx (keruwetan ≥3 tingkat).

Saka saluran gastrointestinal: Kerep banget - diare (kabeh tingkat keruwetan kalebu keruwetan ≥3rd), stomatitis (kabeh tingkat keruwetan, kalebu keruwetan ≥3rd), nyeri weteng (kabeh tingkat keruwetan), nyeri ing weteng ndhuwur (kabeh tingkat keruwetan), asring - nyeri weteng ≥3 tingkat parah, nyeri ing weteng ndhuwur (≥3 tingkat keruwetan), hemoroid (kabeh tingkat keruwetan), getihen saka rektum (kabeh tingkat keruwetan) , rasa sakit ing rektum (kabeh tingkat keruwetan), sakit gigi (kabeh tingkat keruwetan), stomatitis aphthous (kabeh tingkat keruwetan), gambar fistulas (dubur, usus cilik-urin, usus cilik njaba (kulit usus cilik), weteng-faraj, inter-usus) (kabeh tingkat keruwetan), jarang - pembentukan fistulas gastrointestinal (≥3 tingkat parah), perforasi tembok saluran gastrointestinal (kabeh tingkat) tingkat keterukan, kalebu keruwetan ≥3 derajat), kalebu perforasi fatal ing saluran saluran gastrointestinal, getihen saka rektum (≥3 tingkat keruwetan), stomatitis aphthous (≥3 tingkat parah), nyeri ing rektum ( Sever3 keruwetan).

Ing sisih kulit lan jaringan subkutan: Kerep banget - sindrom erythrodysesthesia palem-plantar (kabeh tingkat keruwetan), asring - hiperpigmentasi kulit (kabeh tingkat keruwetan), sindrom erythrodysesthesia palmar-plantar (keruwetan ≥3rd).

Saka ginjel lan saluran kemih: Kerep banget - proteinuria (miturut data klinis lan laboratorium gabungan) (kabeh tingkat keruwetan), paningkatan konsentrasi bun serum (kabeh tingkat keruwetan), asring - proteinuria (≥3 tingkat keruwetan), jarang - sindrom nephrotic. Siji pasien karo proteinuria lan nambah tekanan getih saka 611 pasien sing diobati karo regimen kemoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI, didiagnosis karo microangiopathy trombotik.

Kelainan lan reaksi umum ing situs injeksi: Kerep banget - kahanan asthenik (kabeh tingkat keruwetan), rasa lemes (kabeh tingkat keruwetan, kalebu keruwetan ≥3 derajat), asring - kahanan asenai (keruwetan ≥3 derajat), asring - penyembuhan luka cacat ( bedhil ing sudhut tatu, kegagalan anastomoses) (kabeh tingkat keruwetan, kalebu tingkat keruwetan )3).

Data laboratorium lan instrumental: Kerep banget - kegiatan ACT, ALT (kabeh tingkat keruwetan), penurunan bobot awak (kabeh tingkat keruwetan), asring - tambah kegiatan ACT, ALT (tingkat keruwetan ≥3rd), bobot awak mudhun (tingkat keruwetan ≥3rd) .

Frekuensi HP ing klompok pasien khusus

Ingkang sepuh. Ing pasien tuwa (≥ 65 taun), kedadeyan diare, pusing, asthenia, bobot awak lan dehidrasi luwih saka 5% luwih dhuwur tinimbang pasien umur luwih enom. Pasien kanthi sepuh kudu dipantau kanthi rapet kanggo pangembangan diare lan / utawa dehidrasi bisa uga.

Gagal gagal. Ing pasien nandhang cacat ginjel nalika miwiti nggunakake Zaltrap ®, kedadeyan HP dibandhingake karo pasien tanpa fungsi ginjel cacat nalika miwiti nggunakake Zaltrap ®. Ing pasien nandhang gangguan ginjel sing moderat lan abot, kedadeyan HP ora ginjel umume dibandhingake karo pasien tanpa gagal ginjal, kajaba> 10% tingkat dehidrasi sing berlebihan (kabeh tingkat keruwetan).

Imunogenitas Kaya obat-obatan protein liyane, aflibercept duwe risiko imunogenitas sing potensial.Umumé, miturut asil kabeh uji klinis onkologis, ora ana sing nandhang pasien sing nuduhake titisan antibodi sing dhuwur banget kanggo aflibercept.

Panganggone tamba pasca-marketing

Saka ati: frekuensi ora dingerteni - gagal jantung, mandhap bagian ejection saka ventricel kiwa.

Saka sisih otot lan jaringan konektip: frekuensi ora dingerteni - osteonecrosis rahang. Ing pasien sing njupuk aflibercept, kasus osteonecrosis rahang wis dilaporake, utamane ing pasien sing duwe faktor risiko tartamtu kanggo osteonecrosis rahang, kayata panggunaan bisphosphonates lan / utawa prosedur pergigian invasi.

Dosis lan administrasi

Iv, ing bentuk infus 1 jam kanthi ngenalake regimen chemotherapeutic FOLFIRI. Dosis sing disaranake Zaltrap ®, digunakake kanthi kombinasi karo regimen chemotherapeutic FOLFIRIyaiku 4 mg / kg.

Regimen kemoterapi FOLFIRI

Ing dina pisanan siklus - infus iv serentak liwat kateter berbentuk Y saka irinotecan kanthi dosis 180 mg / m 2 suwene 90 min lan racunasi kalsium (kiwa-tengen lan kiwa) kanthi dosis 400 mg / m 2 suwene 2 h, s sakteruse iv (bolus) administrasi fluorouracil kanthi dosis 400 mg / m 2, diterusake infus intluvena fluorouracil kanthi dosis 2400 mg / m 2 suwene 46 jam

Siklus kemoterapi diulang saben 2 minggu.

Perawatan karo Zaltrap ® kudu terus nganti ana penyakit utawa pangembangan keracunan sing ora ditrima.

Rekomendasi kanggo koreksi regimen dosis / wektu tundha perawatan

Perawatan karo Zaltrap ® kudu dibatalake ing kasus ing ngisor iki:

- pangembangan getihen abot,

- pangembangan perforasi tembok saluran gastrointestinal,

- pangembangan krisis hipertensi utawa encephalopathy hipertensi,

- pangembangan komplikasi thromboembolic arteri,

- pangembangan sindrom nephrotic utawa microangiopathy thrombotic,

- pangembangan reaksi hipersensitivitas abot (kalebu bronkospasm, sesak napas, angioedema, anafilaksis),

- nglanggar penyembuhan luka, mbutuhake campur tangan medis,

- pangembangan sindrom encephalopathy posterior (POP), uga dikenal minangka leukoencephalopathy posterior (POP).

Paling ora 4 minggu sadurunge operasi sing dijadwalake, perawatan karo Zaltrap ® kudu dilereni sementara.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan keracunan irinotecan, fluorouracil lan folinate calcium, waca pandhuan kanggo nggunakake.

Klompok pasien khusus

Bocah-bocah. Kesehatan lan kesahihan ing pasien bocah durung ditetepake.

Ing sinau safety lan toleransi kanthi nambah dosis, pasien 21 sing umur 2 nganti 21 taun (tegese umur 12,9 taun) kanthi tumor padhet nampa Zaltrap ® ing dosis 2 nganti 3 mg / kg iv saben 2 minggu. Paramonia pharmacokinetic af afkercept gratis dievaluasi ing 8 pasien kasebut (umur 5 nganti 17 taun) ndeleng Pharmacokinetics, bagean "Klompok pasien khusus". Dosis pasinaon maksimal ing panliten yaiku dosis 2,5 mg / kg, sing luwih murah tinimbang dosis sing aman lan efektif kanggo wong diwasa sing duwe kanker kolorektal metastatik.

Pasien kanthi sepuh. Pasien kanthi sepuh ora butuh panyesuaian dosis Zaltrap ®.

Gagal ati. Pasinaon resmi babagan panggunaan Zaltrap ® ing pasien sing gagal ati durung ditindakake. Adhedhasar data klinis, paparan sistemik aflibercept ing pasien kanthi gagal ati sing entheng nganti moderat padha karo pasien kanthi fungsi ati normal.

Bukti klinis nuduhake manawa penyesuaian dosis aflibercept ing pasien kanthi gagal ati sing entheng nganti moderat ora dibutuhake.

Ora ana data babagan panggunaan aflibercept ing pasien kanthi cacat hepatik sing abot.

Gagal gagal. Pasinaon resmi babagan panggunaan Zaltrap ® ing pasien kanthi fungsi ginjel cacat durung ditindakake. Adhedhasar data klinis, paparan sistemik aflibercept ing pasien kanthi gagal ginjal sing entheng nganti moderat padha karo pasien sing nandhang fungsi ginjel normal.

Bukti klinis nuduhake manawa koreksi dosis awal aflibercept ing pasien kanthi gagal ginjal sing entheng nganti moderat. Sithik banget data babagan panggunaan obat kasebut ing pasien kanthi gagal ginjal sing abot, mula ati-ati kudu ditindakake nalika nggunakake obat kasebut ing pasien kasebut.

Rekomendasi kanggo nyiapake solusi lan introduksi

Obat kasebut kudu digunakake ing sangisoré dhokter sing duwe pengalaman nggunakake obat antitumor.

Aja nyuntikake konsentrasi sing ora nduwe. Aja nyuntik iv ing jet (ora cepet utawa alon).

Zaltrap ® ora kanggo administrasi intravitreal.

Kaya kabeh persiapan parenteral, sadurunge administrasi, solusi sing diencerake Zaltrap ® kudu diteliti kanthi visual kanggo anané partikel utawa discolorasi sing ora ditemtokake.

Solusi Zaltrap ® sing diencerake kudu ditrapake kanthi nggunakake set infus IV digawe saka PVC sing ana diethylhexyl phthalate (DEHP), PVC ora ngemot DEHP, nanging ngemot trioctyltrimellate (TOTM), polypropylene, PE, dilapisi ing PVC, polyurethane.

Kit infus IV kudu ngemot saringan polyethersulfone kanthi diameter pori 0,2 mikron. Aja nggunakake polyvinylidene fluoride (PVDF) utawa saringan nilon.

Amarga kekurangan kajian kompatibilitas, Zaltrap ® ora bisa dicampur karo obat utawa pelarut liyane, kajaba solusi 0.9% natrium klorida lan solusi 5% dextrose.

Preparation saka solusi infus lan nangani

Solusi infus saka obat Zaltrap ® kudu disiapake dening profesional medis ing kahanan aseptik selaras karo prosedur penanganan aman.

Aja nggunakake botol kasebut nganggo obat kasebut yen solusi konsentrasi kasebut ngemot partikel sing durung larut utawa ana owah-owahan warna.

Kontan infus digawe saka PVC sing ngemot DEHP utawa polyolefin (tanpa PVC lan DEHF) kudu digunakake.

Mung kanggo infus intravena amarga hyperosmolarity (1000 mosmol / kg) konsentrasi Zaltrap ®.

Obat kasebut ora kanggo injeksi menyang awak vitreous.

Konsentrasi obat Zaltrap ® kudu diencerake. Copot jumlah Zaltrap ® sing konsentrasi lan lebokake menyang volume sing dibutuhake kanthi solusi 0,9% natrium klorida kanggo injeksi utawa solusi 5% dextrose kanggo injeksi.

Konsentrasi aflibercept ing solusi infus sawise ngencerake konsentrasi Zaltrap ® kudu ana ing kisaran 0.6-8 mg / ml.

Saka sudut pandang mikrobiologis, solusi sing diencerake Zaltrap ® kudu digunakake langsung, kestabilan fisik lan kimia dijaga nganti 24 jam kanthi suhu 2-8 ° C lan nganti 8 jam ing suhu 25 ° C.

Vial saka obat Zaltrap ® ditrapake kanggo nggunakake siji. Sembarang jumlah obat sing ora digunakake ing wadhah kudu dibuwang selaras karo syarat Rusia sing relevan. Aja nganti mandheg mandheg maneh sawise jarum wis dipasang.

Overdosis

Ora ana informasi babagan keselamatan njupuk Zaltrap ® ing dosis sing ngluwihi 7 mg / kg sepisan saben 2 minggu utawa 9 mg / kg sepisan saben 3 minggu.

Gejala HP sing paling umum sing diamati karo regimen dosis iki padha karo HP sing diamati karo obat ing dosis terapi.

Perawatan: therapy pangopènan dibutuhake, khusus kanggo ngawasi lan perawatan tambah tekanan getih lan proteinuria. Ora ana antidote khusus kanggo Zaltrap ®. Pasien kudu ana pengawasan medis sing cedhak kanggo ngenali lan ngawasi HP apa wae sing diterangake ing bagean "Efek sisih".

Formulir rilis

Konsentrasi solusi kanggo infus, 25 mg / ml. Obat 4 ml ing botol kaca tanpa jinis (jinis I), katutup karo stopper karet bromobutyl kanthi tutup krem ​​aluminium nganggo cincin warung lan disk pengedap. 1 utawa 3 fl. ing bunder karton. Ubat 8 ​​ml ing botol kaca tanpa jinis (jinis I), katutup karo stopper karet bromobutyl kanthi tutup krem ​​aluminium nganggo cincin warung lan disk pengedap. 1 fl. ing bunder karton.

Pandhuan kanggo nggunakake Zaltrap

Zat aktif: aflibercept 25 mg
Kasedhiya: natrium fosfat monohidrat (E339), sodium hidrogen fosfat heptahydrate (E339), asam sitrat monohidrat (E330), natrium sitrat dihidrat (E331), natrium klorida, sukrosa, Polysorbate 20 (E433), asam hidroklorida 36% (E507) (E524), banyu kanggo injeksi.
Katrangan Cairan kuning tanpa warna utawa bulak kuning, bebas saka impurities mekanik.

Katrangan narkoba

Obat kasebut kalebu klompok agen antitumor. Iki diprodhuksi ing konsentrasi, mula infus disiapake. Jeneng nirlaba internasional minangka aflibercept. Jeneng perdagangan yaiku Zaltrap lan Eilea.

Indikasi kanggo nggunakake

Ing wektu sing padha, dosis tartamtu asam folat, irinotecan lan fluorouracil dijupuk. Kabeh komponen kasebut digunakake kanggo kemoterapi ing pasien sing nandhang kanker kolorektal, nalika nuduhake resistensi agen antitumor liyane. Kajaba iku, "Zaltrap" digunakake kanggo kambuh.

Tumindak farmakologis aflibercept

Ing pangaruh aflibercept, reseptor sing nyedhiyakake pambentukan pembuluh getih anyar kanggo nutrisi lan ningkatake wutah mandheg bisa mandheg. Amarga kasunyatan manawa ora mili getih, neoplasma mboko sithik saya sithik, sel atipikal mandheg ambruk lan tuwuh.

Informasi babagan cara metabolisme protein aflibercept ora kasedhiya. Ilmuwan nuduhake manawa pamisah menyang asam amino lan peptida. Komponen aktif dikumuli saka awak sajrone nem dina feces. Ginjel ora melu mundur dana.

Pandhuan kanggo nggunakake "Zaltrap"

Obat kasebut disuntik menyang urat sajrone sajam. Dosis diitung 4 mg saben kilogram bobot awak. Regimen chemotherapeutic bakal kaya ing ngisor iki:

1. Ing dina pertama perawatan, kateter berbentuk Y digunakake, kanthi infus intravena ditindakake kanthi irinotecan kanthi jumlah 180 mg saben sq.m. Cara kasebut luwih saka 90 menit. Folium kalsium diwenehake rong jam kanthi dosis 400 mg lan fluorouracil sing padha,
2. Infus sabanjure bakal terus-terusan sajrone 46 jam. Ing kasus iki, fluorouracil diwenehake ing dosis 2400 mg.

Siklus perawatan iki bola saben rong minggu. Kanggo wong sing nandhang diabetes, dosis ora perlu diganti.

Infus kudu ditindakake dening dokter sing ngalami praktik kemoterapeutik.

Ing bentuk sing ora diwatesi lan nganggo jet, obat kasebut ora kudu diterbitake ing kasus apa wae.

Sadurunge digunakake, solusi kasebut ditliti kanthi ati-ati. Iki mesthine katon pas tanpa partikel sing durung larut.

Aja nggunakake saringan fluorida nilon utawa polyvinylidene sajrone infus.

Amarga ora ana informasi babagan kombinasi obat kasebut karo obat liya, mung kombinasi zat kasebut kanthi solusi natrium klorida utawa dextrose sing diidini.

Mung dokter sing kudu nyiapake solusi kanggo administrasi intravena, kanthi ngerteni aturan asepsis. Aja nggunakake botol sing ngemot partikel sing ora larut utawa warna obat wis diganti. Sawise diencerake, konsentrasi aflibercept kudu ana ing wilayah 0.6-8 mg / ml. Sampeyan perlu nggunakake obat sing wis rampung, amarga pengawetan stabilitas fisik lan kimia mung bisa diamati nalika awan.

Ing endi luwih becik tuku "Zaltrap", regane lan panyimpenan

Sampeyan bisa tuku obat ing apotik. Kanggo nindakake iki, sampeyan kudu nyedhiyani resep dhokter. Yen ora ana, adol obat kasebut dikecualekake. Biaya botol obat kasebut saka 8500 rubel.

Obat kasebut kudu ana ing ruangan ing ngendi suhu ora luwih dhuwur tinimbang 8 lan ora luwih murah tinimbang 2 derajat. Obat kasebut ora bakal kena pengaruh srengenge langsung.

Sampeyan bisa nyimpen obat telung taun wiwit tanggal produksi. Sawise kadaluwarsa iki, sampeyan ora bisa nggunakake obat kasebut, saengga kudu dibuwang.

Ulasan babagan "Zaltrap"

"Saltrap" ngrawat bapakku. Iki minangka obat sing apik, tumindak efektif marang tumor kasebut, nanging efek samping mesthi kedadeyan. Apike dheweke nyuntikake saben rong minggu, amarga bapakne angel banget nandhang kemoterapi. Nanging nganalisa nuduhake manawa neoplasma kasebut mudhun.

Sawise ngenalake Zaltrap, sirah saya lara terus, ana mual lan mutah, aku terus pengin turu. Nanging obat kasebut mengaruhi tumor kanthi cepet. Mula, supaya entuk asil sing apik, sampeyan bisa sabar.

Sanajan obat kasebut cukup larang lan kondhisi sawise elek, nanging pancene mbantu. Kanthi bantuan saka sawetara kursus, aku bisa prakteke nyingkirake tumor kasebut. Dokter ujar manawa ora ana kemungkinan kambuh. Sadurunge obat iki, aku diobati dening wong liya, nanging efek kasebut terus sawetara wektu. Sawise Zaltrap, aku ora tau tanda-tanda kanker.

Kita bakal ngucapke matur nuwun banget yen sampeyan menehi rating lan nuduhake ing jaringan sosial

Rilis formulir lan komposisi

Konsentrasi saka solusi kanggo infus wis disiapake. Vial duwe volume 4 ml lan 8 ml. Jumlah bahan utama aflibercept yaiku 25 mg ing 1 ml. Opsi kapindho yaiku solusi resik siap digawe kanggo administrasi intravena. Werna solusi kasebut transparan utawa nganggo warna kuning pucet.

Komponen utama yaiku protein aflibercept. Kasedhiya: sodium fosfat, asam sitrat, asam hidroklorik, sukrosa, sodium klorida, sodium hidroksida, banyu.

Aflibercept ngalangi karya reseptor, sing tanggung jawab kanggo pambentukan pembuluh getih anyar sing feed tumor lan nyumbang kanggo tuwuh intensif. Tetep tanpa pasokan getih, neoplasma wiwit suda. Proses wutah lan divisi sel atipikal kasebut mandheg.

Aflibercept ngalangi kegiatan reseptor, sing tanggung jawab pambentukan pembuluh getih anyar.

Kanthi ngati-ati

Pemantauan terus kesehatan negara ing pasien sing gagal ginjal, hipertensi arteri, penyakit jantung koroner, lan tahap awal gagal jantung dibutuhake. Kanthi ati-ati, obat kasebut diwenehake kanggo pasien tuwa lan kanthi kahanan kesehatan umum sing ala, yen skala rating ora luwih dhuwur tinimbang 2 poin.

Kepiye cara njupuk Zaltrap?

Administrasi intravena - infus sajrone 1 jam. Dosis rata-rata yaiku 4 mg saben kilogram bobot awak. Perawatan kasebut ditandatangani kanthi dhasar regimen chemotherapeutic:

• terapi dina pisanan: infus intravena karo kateter berbentuk Y nggunakake Irinotecan 180 mg / m² sajrone 90 menit, folat Kalsium kanggo 120 menit kanthi dosis 400 mg / m² lan 400 mg / m² Fluorouracil,
• infus terus sabanjure terus nganti 46 jam kanthi dosis Fluorouracil 2400 mg / m².

Administrasi intravena - infus sajrone 1 jam.

Siklus wis bola saben 14 dina.

Saluran gastrointestinal

Diare, nyeri weteng kanthi intensitas macem-macem, pangembangan hemoroid, pembentukan fistulas ing dubur, kandung kemih, usus cilik. Sakit untu, pungkungan, weteng ing rektum, tempek. Fistulas ing sistem pencernaan lan perforasi tembok jarang kedadeyan, sing bisa nyebabake pati pasien.

Gejala sing mbebayani saka sistem pernapasan: dyspnea asring dumadi.

Saka sistem kardiovaskular

Langsung ing tekanan getih, getihen internal. Ing pirang-pirang pasien: thromboembolism, serangan iskemik, pectoris angina, pelanggaran infark miokardial. Larang: bukaan hemorrhage craniocerebral, getih spontan, getihen profuse ing saluran gastrointestinal, yaiku panyebab pati.

Efek ing kemampuan kanggo ngontrol mekanisme

Ora ana data babagan sinau babagan efek obat ing konsentrasi. Apike kanggo nolak nyopir lan nggarap mekanisme kompleks yen pasien duwe efek sisih saka sistem saraf pusat, gangguan psikomotor.

Sadurunge terapi siklus anyar (saben 14 dina), tes getih kudu ditindakake.

Sadurunge terapi siklus anyar (saben 14 dina), tes getih kudu ditindakake. Obat kasebut diwenehake mung ing setelan rumah sakit kanggo nanggepi wektu dehidrasi, perforasi tembok saluran gastrointestinal.

Pasien sing nduwe indeks kesehatan umum 2 poin utawa luwih dhuwur duwe risiko ngrugekake. Dheweke mbutuhake pengawasan medis kanggo diagnosis rusak ing wektu sing tepat.

Pembentukan fistulas ora preduli saka panggonane minangka indikasi kanggo mungkasi terapi. Dilarang nggunakake obat ing perawatan pasien sing ngalami intervensi bedhah sing lengkap (nganti tatu bisa ditambani kanthi lengkap).

Pria lan wanita nalika nglairake anak kudu nggunakake macem-macem cara kontrasepsi sajrone nem wulan (ora kurang) sawise dosis Zaltrap pungkasan. konsepsi bocah kudu dikecualekake.

Solusi Zaltrap yaiku hiperosmotik. Komposisi kasebut ora kalebu nggunakake obat-obatan kanggo papan intraokular. Dilarang ngenalake solusi kasebut menyang awak vitreous.

Gunakake ing umur tuwa

Ana risiko dhuwur ngembangake diare sing dawa, pusing, penurunan bobot kanthi cepet lan dehidrasi kanthi cepet ing pasien ing klompok umur 65 taun lan luwih lawas. Terapi saltrap kudu ditindakake mung ing sangisoring pengurus medis. Ing pertandhingan pisanan diare utawa dehidrasi, perawatan perlu gejala langsung.

Terapi saltrap kudu ditindakake mung ing sangisoring pengurus medis.

Gunakake sajrone meteng lan lactation

Data babagan panggunaan Zaltrap ing wanita ngandhut lan lactating ora kasedhiya.

Amarga ana kemungkinan efek negatif ing bocah, obat antitumor ora resep kanggo kategori pasien kasebut.

Informasi babagan apa komponen aktif obat kasebut diserep menyang susu. Yen perlu, gunakake obat kanggo perawatan kanker ing wanita sing nyusoni, lactation kudu dibatalake.

Produsen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Saksa

Terapi obat Tumor

Efek Antitumor Vitamins

Ksenia, 55 taun, Moskow: "Kursus Zaltrap diwiwiti kanggo bapakku kanggo perawatan kanker. Obat iki apik, efektif, nanging angel banget. Ana mesthi gejala sisih. Apike yen diterbitake mung saben 2 minggu, amarga sawise kemoterapi, bapake mesthi saya tambah suwe, nanging tes nuduhake tren positif kanggo nyuda neoplasma. "

Eugene, 38 taun, Astana: "Aku ngrasakake efek samping saka Zaltrap. Kondhisi kasebut mung elek: mual, mutahke, sakit kepala terus, kelemahane abot. Nanging obat kasebut tumuju ing tumor kanthi cepet. Efek panggunaan ing perawatan kanker, tetep tahan kabeh siksa iki. "

Alina, 49 taun, Kemerovo: "Iki minangka obat sing larang, lan uga negara sawise kemoterapi kaya ngono, aku ora pengin urip. Nanging efektif. Ing 1, tumor saya meh ilang. Dokter ujar manawa ana kemungkinan kambuh, nanging persentase cilik. Obat-obatan liyane digunakake sadurunge Zaltrap, nanging efek ora suwe, lan sawise aku urip tanpa tanda-tanda kanker sajrone 3 taun. "

Injeksi Zaltrap

Sadurunge miwiti nggunakake obat iki, kandhani dhokter babagan obat-obatan sing wis digunakake, suplemen panganan (e.g. vitamin, suplemen alami, lan sapiturute), reaksi alergi, penyakit sing ana, lan kahanan kesehatan saiki (kayata. Kandhutan, operasi mbesuk, lan liya-liyane).

Efek sisih obat kasebut bisa uga luwih nyata ing kahanan awak sampeyan. Tarik obat kasebut kaya sing diarahake dening dhokter utawa tindakake pandhuan kanggo nggunakake obat kasebut. Dosis obat kasebut gumantung karo kahanan sampeyan. Ngandhani dokter yen ora ana owah-owahan utawa kahanane saya surem.

Titik penting kanggo dirembug karo panyedhiya kesehatan sampeyan ing ngisor iki.

• Ngawasi pasien tuwa kanggo diare lan dehidrasi

Temokake luwih akeh: Langkah-langkah pancegahan lan aturan panggunaan

Kanggo entuk informasi kasebut, mangga takon karo dokter, apoteker utawa maca informasi ing bungkusan produk.

Zaltrap Injectable kasedhiya ing paket ing ngisor iki kanthi opsi intensitas ing ngisor iki

Paket Suntikan Zaltrap sing kasedhiya: 4MG

Obat kasebut diprodhuksi dening perusahaan ing ngisor iki

Apa diijini nggunakake peralatan industri abot nalika njupuk obat iki? Yen sampeyan krasa ngantuk, dizziness, hypotension, utawa sakit sirah nalika njupuk Zaltrap Injectable, sampeyan bisa uga kudu mandheg nyetir lan peralatan industri abot.

Sampeyan kudu mandheg yen njupuk obat kasebut nyebabake rasa ngantuk, pusing, utawa hypotensive. Dokter nyaranake supaya nggunakake alkohol karo obat-obatan kasebut, amarga alkohol nambah efek sisih lan rasa ngantuk. Mangga priksa efek iki ing awak sampeyan nalika nggunakake Zaltrap Injectable.

Priksa manawa kanggo takon karo dhokter kanggo menehi pitunjuk babagan karakteristik awak lan kesehatan umum. Apa obat (produk) gawe ketagihan utawa gawe ketagihan iki? Umume obatan ora gawe ketagihan utawa gawe ketagihan.

Umume kasus, negara kasebut nyathet obat-obatan sing bisa dadi gawe ketagihan minangka obat sing diluncurake. Contone, grafik H utawa X ing India lan grafik II-V ing AS. Mangga maca informasi ing bungkusan obat kasebut kanggo mesthekake yen obat iki ora diklasifikasikake minangka dikontrol.

Kajaba iku, aja ngobati mandhiri lan ora biasa kanggo obat tanpa konsultasi karo dhokter. Apa bisa mungkasi kanthi langsung, utawa aku kudu nyuda dosis kanthi bertahap? Sawetara obat kudu ditambahi kanthi bertahap amarga efek pemulihan.

Mesthi takon karo dhokter kanggo menehi saran babagan ciri awak, kesehatan umum lan obat-obatan liyane sing dijupuk.

Yen sampeyan ora kejawab dosis sabanjure, gunakake kanthi cepet. Yen janjian sabanjure wis cedhak, sampeyan bisa ngliwati janjian sadurunge lan terus tindakake jadwal pengobatan umume. Aja njupuk dosis tambahan kanggo nggawe dosis sing ora kejawab.

Yen sampeyan nemoni kahanan kasebut kanthi rutin, coba aturake pangeling-eling utawa takon anggota kulawarga kanggo nglacak jadwal kasebut.

Aja hubungi dhokter kanggo nyetel jadwal kanggo ngatasi obat sing ora kejawab (yen sampeyan ora kejawab jumlah dina sing signifikan).

Aja ngluwihi dosis sing disaranake. Pengambilan obat sing gedhe banget ora bakal ngilangi kahanan sampeyan, lan bisa uga nyebabake keracunan lan efek samping sing serius. Yen sampeyan ngerti babagan overdosis Zaltrap Injectable, hubungi layanan darurat, rumah sakit utawa rumah sakit sing paling cedhak.

Aja manawa kanggo nggawa kemasan, wadhah utawa jeneng obat kasebut kanggo nggampangake diagnosis. Aja obah obat-obatan menyang wong liya, sanajan padha karo kahanan sampeyan, utawa sampeyan nganggep manawa kahanan sampeyan duwe sawetara gejala sing padha, amarga iki bisa nyebabake overdosis.

• Simpen persiyapan ing suhu kamar, ing papan sing adhem lan adoh saka srengenge langsung. Aja beku persiapan yen syarat kasebut ora jelas diwenehake ing pandhuan. Jauhake obat kanggo kewan lan bocah.

  Aja nyepetake persiapan menyang jamban utawa sistem got yen syarat iki ora diwenehake kanthi jelas ing pandhuan. Obat-obatan sing dibuwang nganggo cara iki bisa nyebabake cilaka lingkungan.

  Kanggo informasi luwih lengkap babagan pembuangan Zaltrap Injectable, hubungi operator kesehatan.

Malah dosis Suntikan Zaltrap sing kadaluwarsa bisa nyebabake akibat sing serius. Aja takon karo dhokter yen sampeyan lara banget utawa lara. Kajaba iku, obat sing kadaluwarsa bisa ilang efektifitas sajrone nglawan penyakit sampeyan.

Kanggo njamin keamanan sampeyan dhewe, penting banget kanggo nolak pengobatan sing wis kadaluwarsa.

Yen nandhang penyakit sing mbutuhake obat-obatan sing terus-terusan (penyakit jantung, konvulsi, reaksi alergi sing ngancam nyawa), sampeyan kudu netepake saluran komunikasi sing dipercaya karo supplier obat sampeyan supaya bisa duwe stok obat seger karo rak normal.

Mangga takon karo profesional kesehatan utawa apoteker kesehatan, lan deleng informasi babagan kemasan produk.

1. LABEL: Gunakake ZALTRAP-ziv-aflibercept solution, konsentrasi https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/dr… - Akses sing entuk: 12 Oktober 2016.
2. Pilihan NHS. Apa sing kudu dak lakoni yen aku luput dosis antibiotik? - Diakses: 14 Juli 2016.
3. Aja Nuwun Dosis Pengobatan Sampeyan? - Diakses: 3 Juli 2016.
4. Kanker.Net (2014).

Pentinge Nganggo Ubat Sampeyan Kanthi Bener - Diakoni: 3 Juli 2016.