Pandhuan kanggo nggunakake obat-obatan, analog, ulasan

Nomer Sertifikat Pendaftaran: P N011270 / 01-171016
Jeneng perdagangan obat kasebut: Amoxicillin Sandoz®.
Jeneng nirlaba internasional: Amoxicillin.
Bentuk dosis: tablet sing dilapisi film.

Katrangan
Oblong (dosis 0,5 g) utawa bujur (dosis 1.0 g) tablet biconvex, dilapisi film saka putih nganti kuning kanthi warna, kanthi notches ing sisih loro.

Komposisi
1 tablet saka 0,5 g lan 1.0 g ngemot:
Inti
Bahan aktif: amoxicillin (ing bentuk amoxicillin trihydrate) 500.0 mg (574.0 mg) lan 1000.0 mg (1148.0 mg), masing-masing.
Kasedhiya: magnesium stearate 5.0 mg / 10.0 mg, povidone 12,5 mg / 25.0 mg, pati sodbo carboxymethyl (jinis A) 20.0 mg / 40.0 mg, selulosa mikrokrystalline 60,5 mg / 121 mg
Sarung film: titanium dioksida 0.340 mg / 0.68 mg, talc 0,535 mg / 1.07 mg, hypromellose 2.125 mg / 4.25 mg.

Klompok pharmacotherapeutic
Klompok antibiotik semisintetik penisilin.

ATX Kode: J01CA04

Tumindak pharmacodynamic

Farmakodinamika
Amoxicillin minangka penisilin semi-sintetik kanthi efek bakterisida. Mekanisme tumindak bakterisida amoxicillin digandhengake karo karusakan membran sel bakteri ing tahap panyebaran. Amoxicillin khusus kanggo nyegah enzim membran sel bakteri (peptidoglycans), nyebabake lysis lan sedane.
Aktif marang:
Bakteri aerobik positip kanthi positif
Anthracis Bacillus
Corynebacterium spp. (ora kalebu Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (kalebu Streptococcus pneumoniae)
Staphylococcus spp. (ora kalebu galur ngasilake penisilin).
Bakteri aerobik Gram-negatif
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
Liyane
Chlamydia spp.
Bakteri anaerob
Bacteroides melaninogenus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Ora aktif karo:
Bakteri aerobik positip kanthi positif
Staphylococcus (galur sing ngasilake β-laktamase)
Bakteri aerobik Gram-negatif
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Bakteri anaerob
Bakteri spp.
Liyane
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
Farmakokinetik
Bioavailability saka amoxicillin yaiku gumantung ing dosis lan antara 75 nganti 90%. Ngarsane panganan ora mengaruhi penyerapan obat kasebut. Minangka asil administrasi lisan saka amoxicillin ing dosis tunggal 500 mg, konsentrasi obat ing plasma yaiku 6-11 mg / l. Sawise administrasi oral, konsentrasi plasma maksimal wis dirampungake sawise 1-2 jam.
Antarane 15% lan 25% amoxicillin ikatan protein plasma. Obat kasebut cepet nembus menyang jaringan paru-paru, sekresi bronkial, cairan kuping tengah, empedu lan urin. Ing anané radhang meninges, amoxicillin nembus menyang cairan serebrospinal kanthi jumlah cilik. Kanthi radhang meninges, konsentrasi obat ing cairan serebrospinal bisa 20% konsentrasi ing plasma getih. Amoxicillin ngliwati plasenta lan ditemokake ing jumlah susu cilik.
Nganti 25% dosis sing diterbitake dimetabolisme kanggo mbentuk asam penisida sing ora aktif.
Udakara 60-80% saka amoxicillin diekskresi dening ginjel sajrone 6-8 jam sawise njupuk obat kasebut. Sithik obat kasebut diuber ing empan. Separuh urip yaiku 1-1,5 jam. Ing pasien gagal ginjal tataran mburi, penghapusan setengah urip beda-beda saka 5 nganti 20 jam. Obat kasebut disingkirake dening hemodialisis.

Amoxicillin dituduhake kanggo penyakit infèksius lan natoni sing disebabake dening bakteri sing ora kena obat.
• Penyakit infèksius saluran napas ndhuwur lan ngisor lan organ ENT (tonsillitis, media otitis akut, pharyngitis, bronkitis, radhang paru-paru, abses paru-paru),
• Penyakit infeksi sistem genitourinary (urethritis, pyelonephritis, pyelitis, prostatitis bakteri kronis, epididymitis, cystitis, adnexitis, aborsi septic, endometritis, lan liya-liyane).
• infeksi gastrointestinal: enteritis bakteri. Terapi kombinasi bisa dibutuhake kanggo infeksi sing disebabake dening mikroorganisme anaerob,
• penyakit infèksius lan natoni saka saluran bilier (cholangitis, cholecystitis),
• penghapusan Helicobacter pylori (ing kombinasi karo inhibitor pompa proton, clarithromycin utawa metronidazole),
• infeksi kulit lan jaringan alus,
• leptospirosis, listeriosis, penyakit Lyme (borreliosis),
• endokarditis (kalebu pencegahan endokarditis sajrone prosedur gigi).

Contraindications

• hipersensitivitas kanggo amoxicillin, penisilin lan komponen obat liyane,
• reaksi hipersensitivitas abot langsung (kayata, anafilaksis) menyang antibiotik beta-lactam liyane kayata cephalosporins, karbapenem, monobactams (kemungkinan reaksi salib),
• umur bocah nganti 3 taun (kanggo bentuk dosis iki).

Kanthi ngati-ati

• fungsi ginjel cacat,
• predisposisi menyang cramp,
• gangguan pencernaan sing teruk, diiringi muntah lan diare terus,
• diatesis alergen,
• asma,
• demam HAY,
• infeksi virus,
• leukemia limfoblastik akut,
• mononukleosis infèksius (amarga kenaikan risiko kulit kulit ing kulit),
• ing bocah luwih saka 3 taun.

Gunakake sajrone meteng lan sajrone nyusoni

Pasinaon kewan nuduhake yen amoxicillin ora duwe efek embrio, teratogenik lan mutagen ing janin. Nanging, panaliten sing ora cocog lan dikendhaleni babagan panggunaan amoxicillin ing wanita ngandhut durung ditindakake, mula, panggunaan amoxicillin sajrone meteng mung bisa ditindakake yen entuk bathi sing dikarepake kanggo ibu luwih gedhe yen bisa nyebabake risiko janin.
Sedaya obat kasebut diekskripsikan ing susu ibu, saéngga nalika ngobati amoxicillin sajrone lactation, kudu ngrampungake masalah mandheg nyusoni, wiwit diare lan / utawa kandidiasis saka mukosa lisan bisa berkembang, uga sensitif kanggo antibiotik beta-lactam ing bayi sing lagi ana. nyusoni.

Dosis lan administrasi

Ing njero.
Terapi infeksi:
Minangka aturan, terapi dianjurake supaya terus-terusan sajrone 2-3 dina sawise ngilangi gejala penyakit. Ing kasus infeksi sing disebabake dening streptococcus β-hemolitik, pembasuhan lengkap patogen mbutuhake perawatan paling ora 10 dina.
Terapi parental dituduhake kanggo imposibilitas administrasi oral lan perawatan infeksi abot.
Dosis diwasa (kalebu pasien tuwa):
Dosis standar:
Dosis biasa umume antara 750 mg nganti 3 g saka amoxicillin saben dina ing pirang-pirang dosis. Ing sawetara kasus, disaranake kanggo mbatesi dosis nganti 1500 mg saben dina ing pirang-pirang dosis.
Terapi ringkes:
Infeksi saluran kemih sing ora rumit: njupuk 2 g obat kaping pindho kanggo saben injeksi kanthi interval ing antarane dosis 10-12 jam.
Dosis bocah (nganti 12 taun):
Dosis saben dina kanggo bocah yaiku 25-50 mg / kg / dina ing pirang-pirang dosis (maksimal 60 mg / kg / dina), gumantung saka indikasi lan keruwetan penyakit kasebut.
Anak sing bobote luwih saka 40 kg kudu nampa dosis diwasa.
Dosis kanggo gagal ginjal:
Ing pasien gagal ginjal sing abot, dosis kudu dikurangi. Kanthi ngresiki ginjel kurang saka 30 ml / min, paningkatan interval antara dosis utawa nyuda dosis sakteruse disaranake. Ing gagal ginjel, terapi jangka pendek saka 3 g dikontraindikasi.

Wong diwasa (kalebu pasien tuwa):
Intine clearance bun / min Dosis antara dosis
> 30 Owah-owahan dosis ora dibutuhake
10-30 500 mg 12 h

Kanthi hemodialisis: 500 mg kudu diwarisake sawise prosedur kasebut.

Fungsi ginjel sing cacat ing bocah cilik kurang saka 40 kg
Intine clearance bun / min Dosis antara dosis
> 30 Owah-owahan dosis ora dibutuhake
10-30 15 mg / kg 12 jam

Nyegah Endokarditis

Kanggo nyegah endokarditis ing pasien sing ora ana ing anestesi umum, 3 g amoxicillin kudu diwiwiti 1 jam sadurunge operasi lan, yen perlu, liyane 3 g sawise 6 jam.
Bocah-bocah disaranake nulis amoxicillin ing dosis 50 mg / kg.
Kanggo informasi lan deskripsi sing luwih rinci babagan kategori pasien sing ngalami risiko endokarditis, waca pedoman resmi lokal.

Efek sisih

Miturut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), efek sing ora dikarepake diklasifikasikake miturut frekuensi pangembangan kaya ing ngisor iki: asring banget (≥1 / 10), asring (saka ≥1 / 100 kanggo kelainan jantung lan getih
asring: takikardia, phlebitis,
arang: ngedhunake tekanan darah,
arang banget: dawane interval QT.
Gangguan saka sistem getih lan limfatik
arang banget: leukopenia sing bisa dibalikake (kalebu neutropenia lan agranulocytosis), trombositopenia sing terbalik, anemia hemolitik, nambah wektu koagulasi getih, nambah wektu prothrombin,
frekuensi ora dingerteni: eosinofilia.
Kelainan Sistem Imun
jarang: reaksi sing padha karo penyakit serum,
arang banget: reaksi alergi sing abot, kalebu angioedema, kejutan anaphylactic, penyakit serum lan vasculitis alergi,
frekuensi ora dingerteni: Reaksi Jarisch-Herksheimer (pirsani "Pandhuan Khusus").
Kelainan sistem saraf
asring: ngantuk, sirah,
arang: gangguan, gangguan, kuatir, ataxia, owah-owahan prilaku, neuropati periferal, kuatir, gangguan turu, depresi, paresthesia, tremor, kebingungan,
arang banget: hyperkinesia, pusing, konvulsi, hiperesthesia, penglihatan mboten saget, mambu lan sensitivitas sensitif, halusinasi.
Pelanggaran ginjel lan saluran kemih
arang: tambah konsentrasi bun serum,
arang banget: nephritis interstitial, crystalluria.
Kelainan gastrointestinal
asring: mual, diare,
jarang: muntah,
jarang: dyspepsia, nyeri ing wilayah epigastric,
arang banget: kolitis sing gegandhengan karo antibiotik (kalebu kolitis pseudomembranous lan hemorrhagic), diare kanthi campuran getih, katon warna ireng lidah ("wulu") *,
frekuensi sing ora dingerteni: pangowahan rasa, stomatitis, glossitis.
Pelanggaran ati lan saluran empuk
asring: konsentrasi serum bilirubin,
arang banget: hepatitis, jaundis cholestatic, kegiatan transaminase "ati" (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, fosfatase alkalin, transfer γ-glutamyl), gagal ati akut.
Kelainan otot muskuloskeletal lan konektip
arang: arthralgia, myalgia, penyakit tendon, kalebu tendonitis,
arang banget: pecah tendon (kemungkinan bilateral lan 48 jam sawise wiwitan perawatan), kekirangan otot, rhabdomyolysis.
Gangguan ing kulit lan jaringan subkutan
asring: akeh
arang: urticaria, gatal,
arang banget: photosensitivity, pembengkakan kulit lan membran mukus, nekrolysis epidermis beracun * (sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson *, erythema multiforme *, dermatitis exfoliative bullous *, pustulosis exanthematou umum akut *.
Gangguan saka sistem endokrin
arang: anorexia,
arang banget: hypoglycemia, utamane ing pasien diabetes.
Kelainan sistem pernafasan
arang: bronchospasm, sesak napas,
arang banget: radhang paru-paru alergi.
Penyakit infeksi lan parasit
arang: superinfeksi (utamane ing pasien sing nandhang penyakit kronis utawa resistensi awak sing kurang),
arang banget: kandidiasis saka kulit lan membran mukus.
Kelainan lan kelainan umum ing situs injeksi:
arang: kekirangan umum,
arang banget: mriyang.
* - reaksi salabetipun direkam ing wektu pasca marketing.

Interaksi karo obat liyane

Sampeyan bisa nambah wektu penyerapan digoxin sajrone terapi karo Amoxicillin Sandoz®. Penyesuaian dosis Digoxin bisa uga dibutuhake.
Panggunaan amoxicillin lan probenecid, sing nyuda ekskresi amoxicillin dening ginjel lan nambah konsentrasi amoxicillin ing empedu lan getih, ora disaranake.
Panggunaan amoxicillin lan obat-obatan bakteriostik liyane (macrolides, tetracyclines, sulfanilamides, chloramphenicol) kudu nyingkiri amarga kemungkinan pangembangan efek antagonis. Kanthi panggunaan simulasi Aminoglikosida lan amoxicillin, efek sinergis bisa ditindakake.
Panggunaan amoxicillin lan disulfiram ora dianjurake.
Kanthi panggunaan metotrexate lan amoxicillin kanthi serentak, paningkatan keracunan saka mantan bisa uga, amarga ana hubungane saka sekresi ginjal tubular metotrexate dening amoxicillin.
Antacid, glukosamin, laxatives, aminoglikosida alon-alon lan nyuda penyerapan, asam askorbat nambah penyerapan amoxicillin.
Amoxicillin nambah efektifitas antikoagulan ora langsung (nyuda mikroflora usus, nyuda sintesis vitamin K lan indeks prothrombin).
Panggunaan kanthi kontrasepsi oral sing ngemot estrogen bisa nyebabake nyuda efektifitas lan nambah risiko pendarahan "terobosan".
Sastra kasebut nerangake kasus-kasus kenaikan rasio normalisasi internasional (INR) kanthi nggunakake gabungan acenocoumarol utawa warfarin karo amoxicillin. Yen perlu, nggunakake obat sing bebarengan karo antikoagulan ora langsung, prothrombin wektu utawa INR kudu diawasi kanthi ati-ati sajrone perawatan utawa nalika obat kasebut diterusake, pangaturan dosis antikoagulan ora langsung bisa dibutuhake.
Diuretik, allopurinol, oxyphenbutazone, phenylbutazone, obat anti-inflamasi non-steroid lan obat liya sing ngalangi sekresi tubular nambah konsentrasi amoxicillin ing getih.
Allopurinol nambah risiko tuwuh reaksi kulit. Panggunaan amoxicillin lan allopurinol ora dianjurake.

Pandhuan khusus

Sadurunge miwiti nggunakake amoxicillin, sampeyan kudu nglumpukake riwayat rinci hipersensitivitas reaksi ing penisilin, cephalosporins, utawa antibiotik beta-lactam liyane. Reaksi serius, kadang-kadang bejat, hipersensitivitas (reaksi anafilaksis) menyang penisilin diterangake. Resiko reaksi kasebut paling dhuwur ing pasien sing duwe reaksi reaksi hipersensitivitas penisilin. Ing kasus reaksi alergi, perlu kanggo mungkasi perawatan karo obat kasebut lan miwiti terapi alternatif sing cocog.
Sadurunge nulis obat Amoxicillin Sandoz®, sampeyan kudu priksa manawa galur mikroorganisme sing nyebabake penyakit infeksi kasebut sensitif marang obat kasebut.Ing kasus kecurigaan mononukleosis infèksius, obat kasebut ora kudu digunakake, amarga ing pasien penyakit iki, amoxicillin bisa nyebabake munculake kulit kaya kulit.
Sampeyan bisa ngembangake superinfeksi amarga tuwuhing insensitif mikroflora, sing mbutuhake owah-owahan terapi antibiotik.
Kanthi perawatan, kudu ngawasi negara fungsi getih, ati lan ginjel.
Ing proses infèksius lan radhang saluran pencernaan, diiringi diare utawa mual sing berpanjangan, ora dianjurake kanggo njupuk obat Amoxicillin Sandoz® ing jero amarga panyerepan sing sithik.
Nalika ngobati diare entheng kanthi perawatan, obat-ubatan antidiarrheal sing nyuda gerakan usus kudu nyingkiri, lan obat-obatan kaolin utawa attapulgite sing ngemot antidiarrheal bisa digunakake. Kanggo diare abot, takon dhokter.
Kanthi perkembangan diare sing terus-terusan, pangembangan kolitis pseudomembranous (disebabake Clostridium difficile) kudu diilangi. Ing kasus iki, Amoxicillin Sandoz® kudu dibatalake lan perawatan sing wis diwenehake.
Perawatan kudu terus nganti 48-72 jam sawise ngilangi pratandha klinis penyakit.
Kanthi nggunakake simultan kontrasepsi oral lan amoxicillin kanthi simultan, metode kontrasepsi liyane utawa tambahan kudu digunakake.
Amoxicillin Sandoz® ora disaranake kanggo perawatan infeksi virus pernapasan akut amarga ora efisien marang virus.
Sajrone perawatan, etanol ora disaranake.
Mungkin pangembangan kejang ing klompok pasien ing ngisor iki: kanthi fungsi ginjel gagal, nampa dosis obat sing dhuwur, kanthi prediksi kanggo sawan (sejarah: sawan epileptik, epilepsi, gangguan meningeal).
Penampilan ing wiwitan perawatan karo amoxicillin saka tandha kayata erythema umum, sing diiringi demam lan munculé pustul, bisa uga gejala pustulosis exanthematous akut umum. Reaksi kaya ngono mbutuhake mandheg saka terapi amoxicillin lan minangka kontraindikasi kanggo nggunakake obat kasebut ing ngarep.
Nalika resep obat kasebut marang pasien sing duwe fungsi ginjel cacat, pangaturan dosis perlu miturut pelanggaran (deleng bagean "Dosis lan Administrasi").
Ing perawatan penyakit Lyme karo amoxicillin, pangembangan reaksi Yarish-Herxheimer bisa dadi akibat saka efek bakterisida obat ing agen penyebab penyakit - spirochete Borrelia burgdorferi. Perlu kanggo ngandhani pasien manawa kondhisi iki minangka akibat saka terapi antibiotik lan, minangka aturan, ngliwati dhewe.
Kadhangkala, paningkatan wektu prothrombin wis dilaporake ing pasien sing nampa amoxicillin. Pasien sing dituduhake administrasi serentak antikoagulan ora langsung kudu diamati pakar. Pangaturan dosis saka anticoagulan ora langsung bisa uga dibutuhake.
Nalika njupuk Amoxicillin Sandoz®, dianjurake supaya nggunakake cairan sing akeh kanggo nyegah pembentukan kristal amoxicillin ing cipratan.
Konsentrasi amoxicillin dhuwur ing serum getih lan cipratan bisa mengaruhi asil tes laboratorium. Contone, panggunaan Amoxicillin Sandoz® bisa nyebabake urinalysis sing positif kanggo glukosa. Kanggo nemtokake parameter iki, disaranake nggunakake metode glukosa oksidase.
Nalika nggunakake amoxicillin, asil sing ora nentokake kanggo nemtokake tingkat estriol (estrogen) ing wanita ngandhut bisa dipikolehi.

Pengaruh ing kemampuan kanggo nyopir kendaraan, mekanisme

Panaliten babagan efek amoxicillin ing kemampuan kanggo nyopir kendaraan, mekanisme durung ditindakake. Pasien kudu dielingake babagan kemungkinan pusing lan kejang. Yen kedadeyan kedadeyan ala sing dijlentrehake kudu nolak tumindak kasebut.

Formulir rilis
Tablet sing dilapisi film, 0,5 g lan 1 g.
Dosis 0,5 g
Paket primer
10 utawa 12 tablet saben blister saka PVC / PVDC / aluminium.
Paket sekunder
Paket individu
1 blister (ngemot 12 tablet) ing kothak karton kanthi instruksi kanggo digunakake.
Paket kanggo rumah sakit
100 lepuh (ngemot 10 tablet) kanthi jumlah pandhuan sing padha kanggo digunakake ing kothak karton.
Dosis 1.0 g
Paket primer
Kanggo 6 utawa 10 tablet ing blister saka PVC / PVDC / aluminium.
Paket sekunder
Paket individu
2 lepuh (ngemot 6 tablet) ing kothak karton kanthi pandhuan kanggo digunakake.
Paket kanggo rumah sakit
100 lepuh (ngemot 10 tablet) kanthi jumlah pandhuan sing padha kanggo digunakake ing kothak karton.

Kahanan panyimpenan
Simpen ing suhu ora luwih saka 25 ° C.
Aja nganti dicekel bocah.

Langkah-langkah khusus kanggo pembuangan produk sing ora digunakake
Ora perlu kanggo ngati-ati khusus nalika mbuwang obat sing ora digunakake.

Tanggal kadaluwarsa
4 taun
Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa sing dituduhake ing paket kasebut.

Sarat Liburan
Miturut resep.

Produsen
Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

Tuntutan konsumen kudu dikirim menyang ZAO Sandoz:
125315, Moskow, Leningradsky Prospekt, 72, bangunan. 3.
Telpon: (495) 660-75-09,
Fax: (495) 660-75-10.